- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02730780
Det natriuretiske peptidsystem hos afroamerikanere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højt blodtryk eller hypertension er en væsentlig årsag til hjertesygdomme, hjertesvigt og slagtilfælde. Natriuretiske peptider er hjerteafledte hormoner, der kan beskytte mod hypertension. De klassiske virkninger af de natriuretiske peptider omfatter natriurese, vasodilatation og hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), som understøtter en nøglerolle for disse hormoner i blodtryksreguleringen.
Racebaserede forskelle findes i risikoen og sværhedsgraden af hypertension og hjertekarsygdomme, hvor afroamerikanske individer typisk har større risiko sammenlignet med hvide individer. Næsten halvdelen af afroamerikanske voksne har hypertension sammenlignet med en tredjedel af hvide. Derudover betegner saltfølsomhed den nedsatte evne til at håndtere en saltbelastning med resulterende stigninger i blodtrykket. Det anslås, at 75% af hypertensive afroamerikanere udviser saltfølsomhed sammenlignet med 35% af hypertensive hvide. Hvorfor denne forkærlighed for saltfølsomhed eksisterer, især blandt afroamerikanske individer, er ikke godt forstået. At fastslå oprindelsen af saltretention hos afroamerikanere har således biologisk, forebyggende og terapeutisk betydning og kan give indsigt i raceforskelle i kardiovaskulær risiko.
Det natriuretiske peptidsystem er den vigtigste modregulerende mekanisme til saltretention. Der er dog lidt kendt om raceforskelle i det natriuretiske peptidsystem. For nylig blev det opdaget, at afroamerikanere har lavere natriuretiske peptidniveauer sammenlignet med hvide, hvilket øger muligheden for, at afroamerikanere kan have en relativ "natriuretisk peptidmangel" med reducerede natriuretiske peptidresponser på saltbelastning. Imidlertid var de tidligere undersøgelser baseret på epidemiologiske data med individer på tilfældig saltbaggrund. Dette fremhæver behovet for mere detaljerede fysiologiske undersøgelser under kontrollerede saltforhold og med standardiseret vurdering af det natriuretiske peptid og RAAS og vævsnatriumlagre.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere det natriuretiske peptidrespons på kostens saltbelastning hos afroamerikanske individer sammenlignet med hvide individer. Denne undersøgelse vil teste den primære hypotese, at sammenlignet med hvide, har afroamerikanske individer afstumpede natriuretiske peptidresponser på diætsaltbelastning.
Sekundære hypoteser omfatter:
- Sammenlignet med hvide individer har afroamerikanske individer højere baseline vævsnatriumindhold, og
- Sammenlignet med hvide individer har afroamerikanske individer nedsat "målorgan"-respons på saltbelastning, som manifesteret ved højere blodtryk og øget hyppighed af saltfølsom hypertension, nedsat natriumudskillelse i urinen, mindre undertrykkelse af plasmarenin og serumaldosteron og manglende stigning i venstre ventrikulære tidlige diastoliske afslapningshastigheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 55 år
- BMI mellem 18 og <25 kg/m2
- normotensiv eller præ-hypertensiv
- villig til at følge studiediæter
Ekskluderingskriterier:
- udbredt hjerte-kar-sygdom eller brug af medicin mod hjerte-kar-sygdomme
- Nuværende eller tidligere historie med hypertension eller brug af blodtrykssænkende medicin
- Nuværende eller tidligere historie med diabetes mellitus eller brug af antidiabetisk medicin
- Udbredt nyresygdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), unormalt serumnatrium eller kalium
- Nuværende eller tidligere ryger
- Nuværende graviditet
- Nuværende steroidbrug
- Kontraindikationer til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Afro amerikaner
40 raske afroamerikanske forsøgspersoner vil blive tilmeldt, og hver vil gennemgå undersøgelsesprocedurer ved 4 separate besøg, hvor hvert besøg finder sted med 7 dages mellemrum.
Efter et baselinebesøg vil forsøgspersonen påbegynde enten en diæt med lavt saltindhold eller højt saltindhold, baseret på randomiseringstildeling til en af de to følgende diætprotokoller: A) diæt med lavt saltindhold, udvaskning og derefter diæt med højt saltindhold; eller B) kost med højt saltindhold, udvaskning og derefter kost med lavt saltindhold.
Hver diæt- eller udvaskningsperiode varer i 7 dage.
|
Den saltfattige diæt (7 dage) vil bestå af måltider, snacks og natriumfrit vand leveret af undersøgelsens personale.
Diæten med højt saltindhold (7 dage) består af hver forsøgspersons sædvanlige kost, suppleret hver dag med 2 bouillon-bouillonpakker, som vil blive givet til forsøgspersonen af undersøgelsens personale.
|
|
Andet: Hvide
40 raske hvide forsøgspersoner vil blive tilmeldt, og hver vil gennemgå undersøgelsesprocedurer ved 4 separate besøg, hvor hvert besøg finder sted med 7 dages mellemrum.
Efter et baselinebesøg vil forsøgspersonen påbegynde enten en diæt med lavt saltindhold eller højt saltindhold, baseret på randomiseringstildeling til en af de to følgende diætprotokoller: A) diæt med lavt saltindhold, udvaskning og derefter diæt med højt saltindhold; eller B) kost med højt saltindhold, udvaskning og derefter kost med lavt saltindhold.
Hver diæt- eller udvaskningsperiode varer i 7 dage.
|
Den saltfattige diæt (7 dage) vil bestå af måltider, snacks og natriumfrit vand leveret af undersøgelsens personale.
Diæten med højt saltindhold (7 dage) består af hver forsøgspersons sædvanlige kost, suppleret hver dag med 2 bouillon-bouillonpakker, som vil blive givet til forsøgspersonen af undersøgelsens personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen i cirkulerende NT-proANP niveauer som reaktion på lavt og højt salt i kosten.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natriumindhold i væv
Tidsramme: 4 år
|
Målt ved natrium MR
|
4 år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Saltfølsom hypertension
Tidsramme: 4 år
|
Målt ved ændring i middelarterietryk
|
4 år
|
|
Udskillelse af natrium i urinen
Tidsramme: 4 år
|
Målt fra 24 timers urinopsamling
|
4 år
|
|
Myokardie tidlige afslapningshastigheder
Tidsramme: 4 år
|
Målt fra ekkokardiografi som vævsdoppler e'
|
4 år
|
|
Plasma renin
Tidsramme: 4 år
|
Fysiologisk parameter
|
4 år
|
|
Serum aldosteron
Tidsramme: 4 år
|
Fysiologisk parameter
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepak K Gupta, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gupta DK, de Lemos JA, Ayers CR, Berry JD, Wang TJ. Racial Differences in Natriuretic Peptide Levels: The Dallas Heart Study. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):513-519. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.008. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta DK, Claggett B, Wells Q, Cheng S, Li M, Maruthur N, Selvin E, Coresh J, Konety S, Butler KR, Mosley T, Boerwinkle E, Hoogeveen R, Ballantyne CM, Solomon SD. Racial differences in circulating natriuretic peptide levels: the atherosclerosis risk in communities study. J Am Heart Assoc. 2015 May 21;4(5):e001831. doi: 10.1161/JAHA.115.001831.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 151943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav-salt diæt
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet