- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02730780
Система натрийуретических пептидов у афроамериканцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Высокое кровяное давление, или гипертония, является основной причиной сердечных заболеваний, сердечной недостаточности и инсульта. Натрийуретические пептиды — это гормоны сердечного происхождения, которые могут защищать от гипертонии. Классические действия натрийуретических пептидов включают натрийурез, вазодилатацию и ингибирование ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), что подтверждает ключевую роль этих гормонов в регуляции артериального давления.
Существуют расовые различия в риске и тяжести гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний, при этом афроамериканцы обычно подвергаются большему риску по сравнению с белыми людьми. Почти половина взрослых афроамериканцев страдают гипертонией по сравнению с одной третью белых. Кроме того, чувствительность к соли означает нарушение способности справляться с солевой нагрузкой, что приводит к повышению артериального давления. Подсчитано, что 75% афроамериканцев с гипертонией проявляют чувствительность к соли по сравнению с 35% белых гипертоников. Почему существует эта склонность к чувствительности к соли, особенно среди афроамериканцев, не совсем понятно. Таким образом, установление причин задержки соли у афроамериканцев имеет биологическое, профилактическое и терапевтическое значение и может дать представление о расовых различиях риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Система натрийуретических пептидов является основным контррегуляторным механизмом задержки соли. Однако мало что известно о расовых различиях в системе натрийуретических пептидов. Недавно было обнаружено, что у афроамериканцев более низкий уровень натрийуретического пептида по сравнению с белыми, что повышает вероятность того, что у афроамериканцев может быть относительный «дефицит натрийуретического пептида» со сниженной реакцией натрийуретического пептида на нагрузку солью. Тем не менее, предыдущие исследования были основаны на эпидемиологических данных о людях с случайным солевым фоном. Это подчеркивает необходимость более подробных физиологических исследований в условиях контролируемой соли и со стандартизированной оценкой натрийуретического пептида, РААС и запасов натрия в тканях.
Целью этого исследования является оценка реакции натрийуретического пептида на пищевую нагрузку соли у афроамериканцев по сравнению с белыми людьми. Это исследование проверит основную гипотезу о том, что по сравнению с белыми, у афроамериканцев реакция натрийуретического пептида притуплена на потребление соли с пищей.
Вторичные гипотезы включают:
- По сравнению с белыми людьми афроамериканцы имеют более высокое исходное содержание натрия в тканях.
- По сравнению с белыми людьми, у афроамериканцев нарушены реакции «органов-мишеней» на загрузку солью, что проявляется более высоким кровяным давлением и повышенной частотой солечувствительной гипертензии, снижением экскреции натрия с мочой, меньшим подавлением плазменного ренина и сывороточного альдостерона и отсутствие увеличения скоростей раннего диастолического расслабления левого желудочка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 55 лет
- ИМТ от 18 до <25 кг/м2
- нормотензивный или предгипертензивный
- готовы придерживаться диеты исследования
Критерий исключения:
- распространенное сердечно-сосудистое заболевание или использование лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний
- Текущая или предыдущая история гипертонии или использование лекарств для снижения артериального давления
- Текущая или предыдущая история сахарного диабета или использование антидиабетических препаратов
- Распространенное заболевание почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2), аномальный сывороточный натрий или калий
- Текущий или предыдущий курильщик
- Текущая беременность
- Текущее использование стероидов
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Афроамериканец
Будут зачислены 40 здоровых афроамериканцев, и каждый из них будет проходить процедуры исследования в 4 отдельных визита, причем каждый визит будет проходить с интервалом в 7 дней.
После исходного визита субъект начнет либо диету с низким содержанием соли, либо диету с высоким содержанием соли на основе рандомизированного распределения по одному из двух следующих диетических протоколов: A) диета с низким содержанием соли, вымывание, затем диета с высоким содержанием соли; или B) диета с высоким содержанием соли, вымывание, затем диета с низким содержанием соли.
Каждый период диеты или вымывания длится 7 дней.
|
Диета с низким содержанием соли (7 дней) будет состоять из приемов пищи, закусок и воды без натрия, которую предоставит исследовательский персонал.
Диета с высоким содержанием соли (7 дней) состоит из обычной диеты каждого субъекта, дополненной каждый день 2 пакетиками бульонного бульона, которые будут предоставлены субъекту исследовательским персоналом.
|
|
Другой: Белые
Будет зарегистрировано 40 здоровых белых субъектов, и каждый из них будет проходить процедуры исследования в 4 отдельных визита, причем каждый визит будет проходить с интервалом в 7 дней.
После исходного визита субъект начнет либо диету с низким содержанием соли, либо диету с высоким содержанием соли на основе рандомизированного распределения по одному из двух следующих диетических протоколов: A) диета с низким содержанием соли, вымывание, затем диета с высоким содержанием соли; или B) диета с высоким содержанием соли, вымывание, затем диета с низким содержанием соли.
Каждый период диеты или вымывания длится 7 дней.
|
Диета с низким содержанием соли (7 дней) будет состоять из приемов пищи, закусок и воды без натрия, которую предоставит исследовательский персонал.
Диета с высоким содержанием соли (7 дней) состоит из обычной диеты каждого субъекта, дополненной каждый день 2 пакетиками бульонного бульона, которые будут предоставлены субъекту исследовательским персоналом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в уровнях циркулирующего NT-proANP в ответ на низкое и высокое содержание соли в пище.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание натрия в тканях
Временное ограничение: 4 года
|
Измерено с помощью МРТ натрия
|
4 года
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Солечувствительная гипертония
Временное ограничение: 4 года
|
Измеряется по изменению среднего артериального давления
|
4 года
|
|
Экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: 4 года
|
Измеряется на основе 24-часового сбора мочи.
|
4 года
|
|
Скорость раннего расслабления миокарда
Временное ограничение: 4 года
|
Измеряется с помощью эхокардиографии в виде тканевого допплера e'
|
4 года
|
|
Плазменный ренин
Временное ограничение: 4 года
|
Физиологический параметр
|
4 года
|
|
Сывороточный альдостерон
Временное ограничение: 4 года
|
Физиологический параметр
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepak K Gupta, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gupta DK, de Lemos JA, Ayers CR, Berry JD, Wang TJ. Racial Differences in Natriuretic Peptide Levels: The Dallas Heart Study. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):513-519. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.008. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta DK, Claggett B, Wells Q, Cheng S, Li M, Maruthur N, Selvin E, Coresh J, Konety S, Butler KR, Mosley T, Boerwinkle E, Hoogeveen R, Ballantyne CM, Solomon SD. Racial differences in circulating natriuretic peptide levels: the atherosclerosis risk in communities study. J Am Heart Assoc. 2015 May 21;4(5):e001831. doi: 10.1161/JAHA.115.001831.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 151943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .