- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02730780
Das natriuretische Peptidsystem bei Afroamerikanern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck oder Bluthochdruck ist eine der Hauptursachen für Herzkrankheiten, Herzinsuffizienz und Schlaganfall. Natriuretische Peptide sind kardiale Hormone, die vor Bluthochdruck schützen können. Zu den klassischen Wirkungen der natriuretischen Peptide gehören Natriurese, Vasodilatation und Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), was eine Schlüsselrolle dieser Hormone bei der Blutdruckregulation unterstützt.
Rassenbedingte Unterschiede bestehen im Risiko und Schweregrad von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wobei afroamerikanische Personen im Vergleich zu weißen Personen typischerweise einem höheren Risiko ausgesetzt sind. Fast die Hälfte der afroamerikanischen Erwachsenen hat Bluthochdruck, verglichen mit einem Drittel der Weißen. Außerdem bezeichnet Salzsensitivität die beeinträchtigte Fähigkeit, mit einer Salzbelastung umzugehen, was zu einem Anstieg des Blutdrucks führt. Es wird geschätzt, dass 75 % der hypertensiven Afroamerikaner eine Salzempfindlichkeit aufweisen, verglichen mit 35 % der hypertensiven Weißen. Warum diese Vorliebe für Salzempfindlichkeit besteht, insbesondere bei Afroamerikanern, ist nicht gut verstanden. Daher hat die Feststellung der Ursprünge der Salzretention bei Afroamerikanern biologische, präventive und therapeutische Bedeutung und kann Einblicke in rassische Unterschiede im kardiovaskulären Risiko geben.
Das natriuretische Peptidsystem ist der hauptsächliche gegenregulierende Mechanismus zur Salzretention. Es ist jedoch wenig über Rassenunterschiede im natriuretischen Peptidsystem bekannt. Kürzlich wurde entdeckt, dass Afroamerikaner im Vergleich zu Weißen niedrigere natriuretische Peptidspiegel aufweisen, was die Möglichkeit erhöht, dass Afroamerikaner einen relativen „natriuretischen Peptidmangel“ mit reduzierten natriuretischen Peptidreaktionen auf die Salzbelastung haben können. Die früheren Studien basierten jedoch auf epidemiologischen Daten mit Personen mit zufälligem Salzhintergrund. Dies unterstreicht die Notwendigkeit detaillierterer physiologischer Studien unter kontrollierten Salzbedingungen und mit standardisierter Bewertung der natriuretischen Peptide und RAAS und der Gewebenatriumspeicher.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Reaktion des natriuretischen Peptids auf eine Salzbelastung in der Nahrung bei afroamerikanischen Personen im Vergleich zu weißen Personen zu bewerten. Diese Studie wird die primäre Hypothese testen, dass Afroamerikaner im Vergleich zu Weißen abgeschwächte natriuretische Peptidreaktionen auf die Salzbelastung in der Nahrung haben.
Zu den sekundären Hypothesen gehören:
- Verglichen mit weißen Personen haben Afroamerikaner einen höheren Natriumgehalt im Grundgewebe
- Verglichen mit weißen Personen haben afroamerikanische Personen eine beeinträchtigte "Zielorgan"-Reaktion auf die Salzbelastung, was sich in einem höheren Blutdruck und einer erhöhten Häufigkeit von salzempfindlicher Hypertonie, einer verringerten Natriumausscheidung im Urin, einer geringeren Unterdrückung von Plasma-Renin und Serum-Aldosteron und Mangel an Anstieg der linksventrikulären frühdiastolischen Relaxationsgeschwindigkeiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- BMI zwischen 18 und <25 kg/m2
- normotensiv oder prähypertensiv
- bereit, sich an Studiendiäten zu halten
Ausschlusskriterien:
- vorherrschende Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Verwendung von Antidiabetika
- Prävalente Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), anormales Natrium oder Kalium im Serum
- Aktueller oder früherer Raucher
- Aktuelle Schwangerschaft
- Aktueller Steroidgebrauch
- Kontraindikationen für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Afroamerikaner
40 gesunde afroamerikanische Probanden werden eingeschrieben und jeder wird Studienverfahren bei 4 separaten Besuchen unterzogen, wobei jeder Besuch im Abstand von 7 Tagen stattfindet.
Nach einem Basisbesuch beginnt das Subjekt entweder mit einer salzarmen oder salzreichen Diät, basierend auf der Randomisierungszuordnung zu einem der beiden folgenden Ernährungsprotokolle: A) salzarme Diät, Auswaschung, dann salzreiche Diät; oder B) salzreiche Ernährung, Auswaschung, dann salzarme Ernährung.
Jede Diät- oder Auswaschphase dauert 7 Tage.
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Die salzarme Diät (7 Tage) besteht aus Mahlzeiten, Snacks und natriumfreiem Wasser, das vom Studienpersonal bereitgestellt wird.
Die salzreiche Diät (7 Tage) besteht aus der üblichen Ernährung jedes Probanden, ergänzt jeden Tag mit 2 Bouillon-Brühe-Päckchen, die dem Probanden vom Studienpersonal zur Verfügung gestellt werden.
|
Sonstiges: Weiße
40 gesunde weiße Probanden werden aufgenommen und jeder wird Studienverfahren bei 4 separaten Besuchen unterzogen, wobei jeder Besuch im Abstand von 7 Tagen stattfindet.
Nach einem Basisbesuch beginnt das Subjekt entweder mit einer salzarmen oder salzreichen Diät, basierend auf der Randomisierungszuordnung zu einem der beiden folgenden Ernährungsprotokolle: A) salzarme Diät, Auswaschung, dann salzreiche Diät; oder B) salzreiche Ernährung, Auswaschung, dann salzarme Ernährung.
Jede Diät- oder Auswaschphase dauert 7 Tage.
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Die salzarme Diät (7 Tage) besteht aus Mahlzeiten, Snacks und natriumfreiem Wasser, das vom Studienpersonal bereitgestellt wird.
Die salzreiche Diät (7 Tage) besteht aus der üblichen Ernährung jedes Probanden, ergänzt jeden Tag mit 2 Bouillon-Brühe-Päckchen, die dem Probanden vom Studienpersonal zur Verfügung gestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in zirkulierenden NT-proANP-Spiegeln als Reaktion auf niedrige und hohe Salzzufuhr.
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Natriumgehalt im Gewebe
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Gemessen durch Natrium-MRT
|
4 Jahre
|
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
Salzsensitive Hypertonie
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Gemessen durch Änderung des mittleren arteriellen Drucks
|
4 Jahre
|
Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Gemessen nach 24-Stunden-Urinsammlung
|
4 Jahre
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Myokardiale frühe Relaxationsgeschwindigkeiten
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Gemessen von der Echokardiographie als Gewebedoppler e'
|
4 Jahre
|
Plasma-Renin
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Physiologischer Parameter
|
4 Jahre
|
Serum-Aldosteron
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Physiologischer Parameter
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deepak K Gupta, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gupta DK, de Lemos JA, Ayers CR, Berry JD, Wang TJ. Racial Differences in Natriuretic Peptide Levels: The Dallas Heart Study. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):513-519. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.008. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta DK, Claggett B, Wells Q, Cheng S, Li M, Maruthur N, Selvin E, Coresh J, Konety S, Butler KR, Mosley T, Boerwinkle E, Hoogeveen R, Ballantyne CM, Solomon SD. Racial differences in circulating natriuretic peptide levels: the atherosclerosis risk in communities study. J Am Heart Assoc. 2015 May 21;4(5):e001831. doi: 10.1161/JAHA.115.001831.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 151943
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