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Das natriuretische Peptidsystem bei Afroamerikanern.

8. November 2022 aktualisiert von: Deepak Gupta, Vanderbilt University
Diese Studie zielt darauf ab, die Reaktion des natriuretischen Peptids auf die Salzbelastung in der Nahrung bei afroamerikanischen Personen im Vergleich zu weißen Personen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck oder Bluthochdruck ist eine der Hauptursachen für Herzkrankheiten, Herzinsuffizienz und Schlaganfall. Natriuretische Peptide sind kardiale Hormone, die vor Bluthochdruck schützen können. Zu den klassischen Wirkungen der natriuretischen Peptide gehören Natriurese, Vasodilatation und Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), was eine Schlüsselrolle dieser Hormone bei der Blutdruckregulation unterstützt.

Rassenbedingte Unterschiede bestehen im Risiko und Schweregrad von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wobei afroamerikanische Personen im Vergleich zu weißen Personen typischerweise einem höheren Risiko ausgesetzt sind. Fast die Hälfte der afroamerikanischen Erwachsenen hat Bluthochdruck, verglichen mit einem Drittel der Weißen. Außerdem bezeichnet Salzsensitivität die beeinträchtigte Fähigkeit, mit einer Salzbelastung umzugehen, was zu einem Anstieg des Blutdrucks führt. Es wird geschätzt, dass 75 % der hypertensiven Afroamerikaner eine Salzempfindlichkeit aufweisen, verglichen mit 35 % der hypertensiven Weißen. Warum diese Vorliebe für Salzempfindlichkeit besteht, insbesondere bei Afroamerikanern, ist nicht gut verstanden. Daher hat die Feststellung der Ursprünge der Salzretention bei Afroamerikanern biologische, präventive und therapeutische Bedeutung und kann Einblicke in rassische Unterschiede im kardiovaskulären Risiko geben.

Das natriuretische Peptidsystem ist der hauptsächliche gegenregulierende Mechanismus zur Salzretention. Es ist jedoch wenig über Rassenunterschiede im natriuretischen Peptidsystem bekannt. Kürzlich wurde entdeckt, dass Afroamerikaner im Vergleich zu Weißen niedrigere natriuretische Peptidspiegel aufweisen, was die Möglichkeit erhöht, dass Afroamerikaner einen relativen „natriuretischen Peptidmangel“ mit reduzierten natriuretischen Peptidreaktionen auf die Salzbelastung haben können. Die früheren Studien basierten jedoch auf epidemiologischen Daten mit Personen mit zufälligem Salzhintergrund. Dies unterstreicht die Notwendigkeit detaillierterer physiologischer Studien unter kontrollierten Salzbedingungen und mit standardisierter Bewertung der natriuretischen Peptide und RAAS und der Gewebenatriumspeicher.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Reaktion des natriuretischen Peptids auf eine Salzbelastung in der Nahrung bei afroamerikanischen Personen im Vergleich zu weißen Personen zu bewerten. Diese Studie wird die primäre Hypothese testen, dass Afroamerikaner im Vergleich zu Weißen abgeschwächte natriuretische Peptidreaktionen auf die Salzbelastung in der Nahrung haben.

Zu den sekundären Hypothesen gehören:

  1. Verglichen mit weißen Personen haben Afroamerikaner einen höheren Natriumgehalt im Grundgewebe
  2. Verglichen mit weißen Personen haben afroamerikanische Personen eine beeinträchtigte "Zielorgan"-Reaktion auf die Salzbelastung, was sich in einem höheren Blutdruck und einer erhöhten Häufigkeit von salzempfindlicher Hypertonie, einer verringerten Natriumausscheidung im Urin, einer geringeren Unterdrückung von Plasma-Renin und Serum-Aldosteron und Mangel an Anstieg der linksventrikulären frühdiastolischen Relaxationsgeschwindigkeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • BMI zwischen 18 und <25 kg/m2
  • normotensiv oder prähypertensiv
  • bereit, sich an Studiendiäten zu halten

Ausschlusskriterien:

  • vorherrschende Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Verwendung von Antidiabetika
  • Prävalente Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), anormales Natrium oder Kalium im Serum
  • Aktueller oder früherer Raucher
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Aktueller Steroidgebrauch
  • Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Afroamerikaner
40 gesunde afroamerikanische Probanden werden eingeschrieben und jeder wird Studienverfahren bei 4 separaten Besuchen unterzogen, wobei jeder Besuch im Abstand von 7 Tagen stattfindet. Nach einem Basisbesuch beginnt das Subjekt entweder mit einer salzarmen oder salzreichen Diät, basierend auf der Randomisierungszuordnung zu einem der beiden folgenden Ernährungsprotokolle: A) salzarme Diät, Auswaschung, dann salzreiche Diät; oder B) salzreiche Ernährung, Auswaschung, dann salzarme Ernährung. Jede Diät- oder Auswaschphase dauert 7 Tage.
Die salzarme Diät (7 Tage) besteht aus Mahlzeiten, Snacks und natriumfreiem Wasser, das vom Studienpersonal bereitgestellt wird.
Die salzreiche Diät (7 Tage) besteht aus der üblichen Ernährung jedes Probanden, ergänzt jeden Tag mit 2 Bouillon-Brühe-Päckchen, die dem Probanden vom Studienpersonal zur Verfügung gestellt werden.
Sonstiges: Weiße
40 gesunde weiße Probanden werden aufgenommen und jeder wird Studienverfahren bei 4 separaten Besuchen unterzogen, wobei jeder Besuch im Abstand von 7 Tagen stattfindet. Nach einem Basisbesuch beginnt das Subjekt entweder mit einer salzarmen oder salzreichen Diät, basierend auf der Randomisierungszuordnung zu einem der beiden folgenden Ernährungsprotokolle: A) salzarme Diät, Auswaschung, dann salzreiche Diät; oder B) salzreiche Ernährung, Auswaschung, dann salzarme Ernährung. Jede Diät- oder Auswaschphase dauert 7 Tage.
Die salzarme Diät (7 Tage) besteht aus Mahlzeiten, Snacks und natriumfreiem Wasser, das vom Studienpersonal bereitgestellt wird.
Die salzreiche Diät (7 Tage) besteht aus der üblichen Ernährung jedes Probanden, ergänzt jeden Tag mit 2 Bouillon-Brühe-Päckchen, die dem Probanden vom Studienpersonal zur Verfügung gestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in zirkulierenden NT-proANP-Spiegeln als Reaktion auf niedrige und hohe Salzzufuhr.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumgehalt im Gewebe
Zeitfenster: 4 Jahre
Gemessen durch Natrium-MRT
4 Jahre
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Salzsensitive Hypertonie
Zeitfenster: 4 Jahre
Gemessen durch Änderung des mittleren arteriellen Drucks
4 Jahre
Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 4 Jahre
Gemessen nach 24-Stunden-Urinsammlung
4 Jahre
Myokardiale frühe Relaxationsgeschwindigkeiten
Zeitfenster: 4 Jahre
Gemessen von der Echokardiographie als Gewebedoppler e'
4 Jahre
Plasma-Renin
Zeitfenster: 4 Jahre
Physiologischer Parameter
4 Jahre
Serum-Aldosteron
Zeitfenster: 4 Jahre
Physiologischer Parameter
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak K Gupta, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Salzarme Ernährung

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