- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02730780
Il sistema del peptide natriuretico negli afroamericani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pressione alta, o ipertensione, è una delle principali cause di malattie cardiache, insufficienza cardiaca e ictus. I peptidi natriuretici sono ormoni di origine cardiaca che possono proteggere dall'ipertensione. Le azioni classiche dei peptidi natriuretici includono natriuresi, vasodilatazione e inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), che supportano un ruolo chiave per questi ormoni nella regolazione della pressione sanguigna.
Esistono differenze basate sulla razza nel rischio e nella gravità dell'ipertensione e delle malattie cardiovascolari, con gli individui afroamericani tipicamente a maggior rischio rispetto agli individui bianchi. Quasi la metà degli adulti afroamericani soffre di ipertensione, rispetto a un terzo dei bianchi. Inoltre, la sensibilità al sale denota la ridotta capacità di gestire un carico di sale con conseguente aumento della pressione sanguigna. Si stima che il 75% degli afroamericani ipertesi mostri sensibilità al sale, rispetto al 35% dei bianchi ipertesi. Perché esista questa predilezione per la sensibilità al sale, in particolare tra gli individui afroamericani, non è ben compreso. Pertanto, stabilire le origini della ritenzione di sale negli afroamericani ha un'importanza biologica, preventiva e terapeutica e può fornire informazioni sulle differenze razziali nel rischio cardiovascolare.
Il sistema del peptide natriuretico è il principale meccanismo controregolatore della ritenzione salina. Tuttavia, si sa poco riguardo alle differenze razziali nel sistema del peptide natriuretico. Recentemente, è stato scoperto che gli afroamericani hanno livelli di peptide natriuretico inferiori rispetto ai bianchi, aumentando la possibilità che gli individui afroamericani possano avere una relativa "carenza di peptide natriuretico" con risposte ridotte del peptide natriuretico al carico di sale. Tuttavia, gli studi precedenti erano basati su dati epidemiologici con individui su sfondi casuali di sale. Ciò evidenzia la necessità di studi fisiologici più dettagliati, in condizioni di sale controllate e con valutazione standardizzata del peptide natriuretico e RAAS e delle riserve di sodio nei tessuti.
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta del peptide natriuretico al carico di sale nella dieta negli individui afroamericani rispetto agli individui bianchi. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi primaria che rispetto ai bianchi, gli individui afroamericani abbiano attenuato le risposte del peptide natriuretico al carico di sale nella dieta.
Le ipotesi secondarie includono:
- Rispetto agli individui bianchi, gli individui afroamericani hanno un contenuto di sodio tissutale più elevato al basale e
- Rispetto agli individui bianchi, gli individui afroamericani hanno una ridotta risposta dell'"organo bersaglio" al carico di sale, come manifestato da una pressione sanguigna più alta e una maggiore frequenza di ipertensione sale-sensibile, ridotta escrezione urinaria di sodio, minore soppressione della renina plasmatica e dell'aldosterone sierico e mancanza di aumento delle velocità di rilassamento diastolico precoce del ventricolo sinistro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 55 anni
- BMI tra 18 e <25 kg/m2
- normotesi o pre-ipertesi
- disposti ad aderire alle diete di studio
Criteri di esclusione:
- malattie cardiovascolari prevalenti o uso di farmaci per malattie cardiovascolari
- Storia attuale o precedente di ipertensione o uso di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
- Storia attuale o precedente di diabete mellito o uso di farmaci antidiabetici
- Malattia renale prevalente (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), sodio o potassio sierico anomalo
- Fumatore attuale o precedente
- Gravidanza in corso
- Uso attuale di steroidi
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Afroamericano
Verranno arruolati 40 soggetti afroamericani sani e ciascuno sarà sottoposto a procedure di studio in 4 visite separate, con ogni visita che si verifica a distanza di 7 giorni.
Dopo una visita di riferimento, il soggetto inizierà una dieta a basso contenuto di sale o ad alto contenuto di sale, in base all'assegnazione casuale a uno dei due seguenti protocolli dietetici: A) dieta a basso contenuto di sale, washout, quindi dieta ad alto contenuto di sale; o B) dieta ad alto contenuto di sale, washout, quindi dieta a basso contenuto di sale.
Ogni periodo dietetico o di washout dura 7 giorni.
|
La dieta a basso contenuto di sale (7 giorni) consisterà in pasti, spuntini e acqua priva di sodio forniti dal personale dello studio.
La dieta ipersodica (7 giorni) consiste nella dieta abituale di ogni soggetto, integrata ogni giorno con 2 bustine di brodo di brodo, che saranno fornite al soggetto dal personale dello studio.
|
|
Altro: Bianchi
Verranno arruolati 40 soggetti bianchi sani e ciascuno sarà sottoposto a procedure di studio in 4 visite separate, con ogni visita che si verifica a distanza di 7 giorni.
Dopo una visita di riferimento, il soggetto inizierà una dieta a basso contenuto di sale o ad alto contenuto di sale, in base all'assegnazione casuale a uno dei due seguenti protocolli dietetici: A) dieta a basso contenuto di sale, washout, quindi dieta ad alto contenuto di sale; o B) dieta ad alto contenuto di sale, washout, quindi dieta a basso contenuto di sale.
Ogni periodo dietetico o di washout dura 7 giorni.
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La dieta a basso contenuto di sale (7 giorni) consisterà in pasti, spuntini e acqua priva di sodio forniti dal personale dello studio.
La dieta ipersodica (7 giorni) consiste nella dieta abituale di ogni soggetto, integrata ogni giorno con 2 bustine di brodo di brodo, che saranno fornite al soggetto dal personale dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La differenza nei livelli circolanti di NT-proANP in risposta al basso e all'alto contenuto di sale nella dieta.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contenuto di sodio nei tessuti
Lasso di tempo: 4 anni
|
Misurato mediante risonanza magnetica del sodio
|
4 anni
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
|
Ipertensione sensibile al sale
Lasso di tempo: 4 anni
|
Misurato dalla variazione della pressione arteriosa media
|
4 anni
|
|
Escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: 4 anni
|
Misurato dalla raccolta delle urine delle 24 ore
|
4 anni
|
|
Velocità di rilassamento precoce del miocardio
Lasso di tempo: 4 anni
|
Misurato dall'ecocardiografia come tessuto Doppler e'
|
4 anni
|
|
Renina plasmatica
Lasso di tempo: 4 anni
|
Parametro fisiologico
|
4 anni
|
|
Aldosterone sierico
Lasso di tempo: 4 anni
|
Parametro fisiologico
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak K Gupta, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gupta DK, de Lemos JA, Ayers CR, Berry JD, Wang TJ. Racial Differences in Natriuretic Peptide Levels: The Dallas Heart Study. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):513-519. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.008. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta DK, Claggett B, Wells Q, Cheng S, Li M, Maruthur N, Selvin E, Coresh J, Konety S, Butler KR, Mosley T, Boerwinkle E, Hoogeveen R, Ballantyne CM, Solomon SD. Racial differences in circulating natriuretic peptide levels: the atherosclerosis risk in communities study. J Am Heart Assoc. 2015 May 21;4(5):e001831. doi: 10.1161/JAHA.115.001831.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 151943
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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