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Il sistema del peptide natriuretico negli afroamericani.

8 novembre 2022 aggiornato da: Deepak Gupta, Vanderbilt University
Questo studio mira a valutare la risposta del peptide natriuretico al carico di sale nella dieta negli individui afroamericani rispetto agli individui bianchi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pressione alta, o ipertensione, è una delle principali cause di malattie cardiache, insufficienza cardiaca e ictus. I peptidi natriuretici sono ormoni di origine cardiaca che possono proteggere dall'ipertensione. Le azioni classiche dei peptidi natriuretici includono natriuresi, vasodilatazione e inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), che supportano un ruolo chiave per questi ormoni nella regolazione della pressione sanguigna.

Esistono differenze basate sulla razza nel rischio e nella gravità dell'ipertensione e delle malattie cardiovascolari, con gli individui afroamericani tipicamente a maggior rischio rispetto agli individui bianchi. Quasi la metà degli adulti afroamericani soffre di ipertensione, rispetto a un terzo dei bianchi. Inoltre, la sensibilità al sale denota la ridotta capacità di gestire un carico di sale con conseguente aumento della pressione sanguigna. Si stima che il 75% degli afroamericani ipertesi mostri sensibilità al sale, rispetto al 35% dei bianchi ipertesi. Perché esista questa predilezione per la sensibilità al sale, in particolare tra gli individui afroamericani, non è ben compreso. Pertanto, stabilire le origini della ritenzione di sale negli afroamericani ha un'importanza biologica, preventiva e terapeutica e può fornire informazioni sulle differenze razziali nel rischio cardiovascolare.

Il sistema del peptide natriuretico è il principale meccanismo controregolatore della ritenzione salina. Tuttavia, si sa poco riguardo alle differenze razziali nel sistema del peptide natriuretico. Recentemente, è stato scoperto che gli afroamericani hanno livelli di peptide natriuretico inferiori rispetto ai bianchi, aumentando la possibilità che gli individui afroamericani possano avere una relativa "carenza di peptide natriuretico" con risposte ridotte del peptide natriuretico al carico di sale. Tuttavia, gli studi precedenti erano basati su dati epidemiologici con individui su sfondi casuali di sale. Ciò evidenzia la necessità di studi fisiologici più dettagliati, in condizioni di sale controllate e con valutazione standardizzata del peptide natriuretico e RAAS e delle riserve di sodio nei tessuti.

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta del peptide natriuretico al carico di sale nella dieta negli individui afroamericani rispetto agli individui bianchi. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi primaria che rispetto ai bianchi, gli individui afroamericani abbiano attenuato le risposte del peptide natriuretico al carico di sale nella dieta.

Le ipotesi secondarie includono:

  1. Rispetto agli individui bianchi, gli individui afroamericani hanno un contenuto di sodio tissutale più elevato al basale e
  2. Rispetto agli individui bianchi, gli individui afroamericani hanno una ridotta risposta dell'"organo bersaglio" al carico di sale, come manifestato da una pressione sanguigna più alta e una maggiore frequenza di ipertensione sale-sensibile, ridotta escrezione urinaria di sodio, minore soppressione della renina plasmatica e dell'aldosterone sierico e mancanza di aumento delle velocità di rilassamento diastolico precoce del ventricolo sinistro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 55 anni
  • BMI tra 18 e <25 kg/m2
  • normotesi o pre-ipertesi
  • disposti ad aderire alle diete di studio

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari prevalenti o uso di farmaci per malattie cardiovascolari
  • Storia attuale o precedente di ipertensione o uso di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
  • Storia attuale o precedente di diabete mellito o uso di farmaci antidiabetici
  • Malattia renale prevalente (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), sodio o potassio sierico anomalo
  • Fumatore attuale o precedente
  • Gravidanza in corso
  • Uso attuale di steroidi
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Afroamericano
Verranno arruolati 40 soggetti afroamericani sani e ciascuno sarà sottoposto a procedure di studio in 4 visite separate, con ogni visita che si verifica a distanza di 7 giorni. Dopo una visita di riferimento, il soggetto inizierà una dieta a basso contenuto di sale o ad alto contenuto di sale, in base all'assegnazione casuale a uno dei due seguenti protocolli dietetici: A) dieta a basso contenuto di sale, washout, quindi dieta ad alto contenuto di sale; o B) dieta ad alto contenuto di sale, washout, quindi dieta a basso contenuto di sale. Ogni periodo dietetico o di washout dura 7 giorni.
La dieta a basso contenuto di sale (7 giorni) consisterà in pasti, spuntini e acqua priva di sodio forniti dal personale dello studio.
La dieta ipersodica (7 giorni) consiste nella dieta abituale di ogni soggetto, integrata ogni giorno con 2 bustine di brodo di brodo, che saranno fornite al soggetto dal personale dello studio.
Altro: Bianchi
Verranno arruolati 40 soggetti bianchi sani e ciascuno sarà sottoposto a procedure di studio in 4 visite separate, con ogni visita che si verifica a distanza di 7 giorni. Dopo una visita di riferimento, il soggetto inizierà una dieta a basso contenuto di sale o ad alto contenuto di sale, in base all'assegnazione casuale a uno dei due seguenti protocolli dietetici: A) dieta a basso contenuto di sale, washout, quindi dieta ad alto contenuto di sale; o B) dieta ad alto contenuto di sale, washout, quindi dieta a basso contenuto di sale. Ogni periodo dietetico o di washout dura 7 giorni.
La dieta a basso contenuto di sale (7 giorni) consisterà in pasti, spuntini e acqua priva di sodio forniti dal personale dello studio.
La dieta ipersodica (7 giorni) consiste nella dieta abituale di ogni soggetto, integrata ogni giorno con 2 bustine di brodo di brodo, che saranno fornite al soggetto dal personale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nei livelli circolanti di NT-proANP in risposta al basso e all'alto contenuto di sale nella dieta.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di sodio nei tessuti
Lasso di tempo: 4 anni
Misurato mediante risonanza magnetica del sodio
4 anni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Ipertensione sensibile al sale
Lasso di tempo: 4 anni
Misurato dalla variazione della pressione arteriosa media
4 anni
Escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: 4 anni
Misurato dalla raccolta delle urine delle 24 ore
4 anni
Velocità di rilassamento precoce del miocardio
Lasso di tempo: 4 anni
Misurato dall'ecocardiografia come tessuto Doppler e'
4 anni
Renina plasmatica
Lasso di tempo: 4 anni
Parametro fisiologico
4 anni
Aldosterone sierico
Lasso di tempo: 4 anni
Parametro fisiologico
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak K Gupta, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di sale

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