- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02730780
Det natriuretiske peptidsystemet hos afroamerikanere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyt blodtrykk, eller hypertensjon, er en viktig årsak til hjertesykdom, hjertesvikt og hjerneslag. Natriuretiske peptider er hjerteavledede hormoner som kan beskytte mot hypertensjon. De klassiske virkningene til de natriuretiske peptidene inkluderer natriurese, vasodilatasjon og hemming av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), som støtter en nøkkelrolle for disse hormonene i blodtrykksreguleringen.
Rasebaserte forskjeller eksisterer i risiko og alvorlighetsgrad av hypertensjon og kardiovaskulær sykdom, med afroamerikanske individer som vanligvis har større risiko sammenlignet med hvite individer. Nesten halvparten av afroamerikanske voksne har hypertensjon, sammenlignet med en tredjedel av hvite. I tillegg betegner saltfølsomhet den svekkede evnen til å håndtere en saltbelastning med resulterende økning i blodtrykket. Det er anslått at 75 % av hypertensive afroamerikanere viser saltfølsomhet, sammenlignet med 35 % av hypertensive hvite. Hvorfor denne forkjærligheten for saltfølsomhet eksisterer, spesielt blant afroamerikanske individer, er ikke godt forstått. Å etablere opprinnelsen til saltretensjon hos afroamerikanere har derfor biologisk, forebyggende og terapeutisk betydning, og kan gi innsikt angående raseforskjeller i kardiovaskulær risiko.
Det natriuretiske peptidsystemet er den viktigste motreguleringsmekanismen for saltretensjon. Imidlertid er lite kjent om raseforskjeller i det natriuretiske peptidsystemet. Nylig ble det oppdaget at afroamerikanere har lavere natriuretiske peptidnivåer sammenlignet med hvite, noe som øker muligheten for at afroamerikanere kan ha en relativ "natriuretisk peptidmangel" med reduserte natriuretiske peptidresponser på saltbelastning. Imidlertid var de tidligere studiene basert på epidemiologiske data med individer med tilfeldig saltbakgrunn. Dette fremhever behovet for mer detaljerte fysiologiske studier, under kontrollerte saltforhold og med standardisert vurdering av det natriuretiske peptidet og RAAS og vevsnatriumlagre.
Målet med denne studien er å vurdere den natriuretiske peptidresponsen på diettsaltbelastning hos afroamerikanske individer sammenlignet med hvite individer. Denne studien vil teste den primære hypotesen om at sammenlignet med hvite, har afroamerikanske individer sløvet natriuretiske peptidresponser på saltbelastning i kosten.
Sekundære hypoteser inkluderer:
- Sammenlignet med hvite individer har afroamerikanske individer høyere baseline vevsnatriuminnhold, og
- Sammenlignet med hvite individer har afroamerikanske individer svekket "målorgan"-respons på saltbelastning, som manifestert ved høyere blodtrykk og økt frekvens av saltsensitiv hypertensjon, redusert natriumutskillelse i urin, mindre undertrykkelse av plasmarenin og serumaldosteron, og mangel på økning i venstre ventrikkels tidlige diastoliske avspenningshastigheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 55 år
- BMI mellom 18 og <25 kg/m2
- normotensiv eller pre-hypertensiv
- villig til å følge studiedietter
Ekskluderingskriterier:
- utbredt hjerte- og karsykdom eller bruk av medisiner mot hjerte- og karsykdommer
- Nåværende eller tidligere historie med hypertensjon eller bruk av blodtrykkssenkende medisiner
- Nåværende eller tidligere historie med diabetes mellitus eller bruk av antidiabetiske medisiner
- Utbredt nyresykdom (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), unormalt serumnatrium eller kalium
- Nåværende eller tidligere røyker
- Nåværende graviditet
- Nåværende steroidbruk
- Kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Afroamerikansk
40 friske afroamerikanske personer vil bli registrert og hver vil gjennomgå studieprosedyrer ved 4 separate besøk, med hvert besøk med 7 dagers mellomrom.
Etter et baseline-besøk vil forsøkspersonen starte enten en diett med lavt eller høyt saltinnhold, basert på randomiseringstilordning til en av de to følgende diettprotokollene: A) diett med lavt saltinnhold, utvasking og deretter diett med høyt saltinnhold; eller B) kosthold med høyt saltinnhold, utvasking, deretter kosthold med lavt saltinnhold.
Hver diett- eller utvaskingsperiode varer i 7 dager.
|
Dietten med lavt saltinnhold (7 dager) vil bestå av måltider, snacks og natriumfritt vann levert av studiepersonalet.
Høysalt-dietten (7 dager) består av hver forsøkspersons vanlige diett, supplert hver dag med 2 buljongbuljongpakker, som vil bli gitt til forsøkspersonen av studiepersonalet.
|
|
Annen: Hvite
40 friske hvite forsøkspersoner vil bli registrert og hver vil gjennomgå studieprosedyrer ved 4 separate besøk, med hvert besøk med 7 dagers mellomrom.
Etter et baseline-besøk vil forsøkspersonen starte enten en diett med lavt eller høyt saltinnhold, basert på randomiseringstilordning til en av de to følgende diettprotokollene: A) diett med lavt saltinnhold, utvasking og deretter diett med høyt saltinnhold; eller B) kosthold med høyt saltinnhold, utvasking, deretter kosthold med lavt saltinnhold.
Hver diett- eller utvaskingsperiode varer i 7 dager.
|
Dietten med lavt saltinnhold (7 dager) vil bestå av måltider, snacks og natriumfritt vann levert av studiepersonalet.
Høysalt-dietten (7 dager) består av hver forsøkspersons vanlige diett, supplert hver dag med 2 buljongbuljongpakker, som vil bli gitt til forsøkspersonen av studiepersonalet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i sirkulerende NT-proANP-nivåer som respons på lavt og høyt salt i kosten.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natriuminnhold i vev
Tidsramme: 4 år
|
Målt ved natrium MR
|
4 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Saltfølsom hypertensjon
Tidsramme: 4 år
|
Målt ved endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
|
4 år
|
|
Utskillelse av natrium i urin
Tidsramme: 4 år
|
Målt fra 24 timers urinoppsamling
|
4 år
|
|
Myokard tidlig avspenningshastighet
Tidsramme: 4 år
|
Målt fra ekkokardiografi som vevsdoppler e'
|
4 år
|
|
Plasma renin
Tidsramme: 4 år
|
Fysiologisk parameter
|
4 år
|
|
Serum aldosteron
Tidsramme: 4 år
|
Fysiologisk parameter
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak K Gupta, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gupta DK, de Lemos JA, Ayers CR, Berry JD, Wang TJ. Racial Differences in Natriuretic Peptide Levels: The Dallas Heart Study. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):513-519. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.008. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta DK, Claggett B, Wells Q, Cheng S, Li M, Maruthur N, Selvin E, Coresh J, Konety S, Butler KR, Mosley T, Boerwinkle E, Hoogeveen R, Ballantyne CM, Solomon SD. Racial differences in circulating natriuretic peptide levels: the atherosclerosis risk in communities study. J Am Heart Assoc. 2015 May 21;4(5):e001831. doi: 10.1161/JAHA.115.001831.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 151943
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .