- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02730780
Het natriuretische peptidesysteem bij Afro-Amerikanen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoge bloeddruk of hypertensie is een belangrijke oorzaak van hartaandoeningen, hartfalen en beroertes. Natriuretische peptiden zijn van het hart afgeleide hormonen die kunnen beschermen tegen hypertensie. De klassieke werkingen van de natriuretische peptiden omvatten natriurese, vasodilatatie en remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS), die een sleutelrol voor deze hormonen bij de regulering van de bloeddruk ondersteunen.
Er zijn op ras gebaseerde verschillen in het risico en de ernst van hypertensie en hart- en vaatziekten, waarbij Afro-Amerikaanse personen doorgaans een groter risico lopen in vergelijking met blanke personen. Bijna de helft van de Afro-Amerikaanse volwassenen heeft hypertensie, vergeleken met een derde van de blanken. Bovendien duidt zoutgevoeligheid op het verminderde vermogen om met een zoutbelasting om te gaan, met als gevolg een verhoging van de bloeddruk. Geschat wordt dat 75% van de hypertensieve Afro-Amerikanen zoutgevoeligheid vertoont, vergeleken met 35% van de hypertensieve blanken. Waarom deze voorliefde voor zoutgevoeligheid bestaat, vooral onder Afro-Amerikaanse individuen, is niet goed begrepen. Het vaststellen van de oorsprong van zoutretentie bij Afro-Amerikanen heeft dus biologisch, preventief en therapeutisch belang en kan inzicht verschaffen in raciale verschillen in cardiovasculair risico.
Het natriuretische peptidesysteem is het belangrijkste tegenregulerende mechanisme voor zoutretentie. Er is echter weinig bekend over raciale verschillen in het natriuretische peptidesysteem. Onlangs werd ontdekt dat Afro-Amerikanen lagere niveaus van natriuretisch peptide hebben in vergelijking met blanken, wat de mogelijkheid vergroot dat Afro-Amerikaanse individuen een relatieve "natriuretisch peptidedeficiëntie" kunnen hebben met verminderde reacties van natriuretisch peptide op zoutbelasting. De eerdere onderzoeken waren echter gebaseerd op epidemiologische gegevens met personen met een willekeurige zoutachtergrond. Dit benadrukt de behoefte aan meer gedetailleerde fysiologische studies, onder gecontroleerde zoutomstandigheden en met gestandaardiseerde beoordeling van het natriuretisch peptide en RAAS en weefselnatriumvoorraden.
Het doel van deze studie is om de natriuretische peptiderespons op zoutbelasting in de voeding bij Afro-Amerikaanse individuen te beoordelen in vergelijking met blanke individuen. Deze studie zal de primaire hypothese testen dat in vergelijking met blanken, Afro-Amerikaanse individuen de natriuretische peptidereacties op de zoutbelasting in de voeding hebben afgestompt.
Secundaire hypothesen zijn onder meer:
- In vergelijking met blanke individuen hebben Afro-Amerikaanse individuen een hoger basislijn natriumgehalte in het weefsel, en
- In vergelijking met blanke individuen hebben Afro-Amerikaanse individuen een verminderde reactie van "doelorganen" op zoutbelasting, zoals blijkt uit een hogere bloeddruk en een verhoogde frequentie van zoutgevoelige hypertensie, verminderde urinaire natriumuitscheiding, minder onderdrukking van plasmarenine en serumaldosteron, en gebrek aan toename van de vroege diastolische relaxatiesnelheden van de linker ventrikel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- BMI tussen 18 en <25 kg/m2
- normotensief of prehypertensief
- bereid zijn zich aan studiediëten te houden
Uitsluitingscriteria:
- voorkomende hart- en vaatziekten of het gebruik van medicijnen voor hart- en vaatziekten
- Huidige of eerdere geschiedenis van hypertensie of gebruik van bloeddrukverlagende medicijnen
- Huidige of eerdere geschiedenis van diabetes mellitus of gebruik van antidiabetica
- Prevalente nierziekte (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), abnormaal serum natrium of kalium
- Huidige of eerdere roker
- Huidige zwangerschap
- Huidig gebruik van steroïden
- Contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Afro-Amerikaans
40 gezonde Afro-Amerikaanse proefpersonen zullen worden ingeschreven en elk zal studieprocedures ondergaan tijdens 4 afzonderlijke bezoeken, waarbij elk bezoek 7 dagen na elkaar plaatsvindt.
Na een basisbezoek begint de proefpersoon met een zoutarm of zoutrijk dieet, op basis van willekeurige toewijzing aan een van de twee volgende dieetprotocollen: A) zoutarm dieet, wash-out en vervolgens zoutrijk dieet; of B) zoutrijk dieet, wash-out en vervolgens zoutarm dieet.
Elke dieet- of uitwasperiode duurt 7 dagen.
|
Het zoutarme dieet (7 dagen) bestaat uit maaltijden, tussendoortjes en natriumvrij water dat wordt verstrekt door het onderzoekspersoneel.
Het zoutrijke dieet (7 dagen) bestaat uit het gebruikelijke dieet van elke proefpersoon, elke dag aangevuld met 2 bouillonbouillonpakketten, die door het onderzoekspersoneel aan de proefpersoon worden verstrekt.
|
|
Ander: Blanken
40 gezonde blanke proefpersonen zullen worden ingeschreven en elk zal studieprocedures ondergaan tijdens 4 afzonderlijke bezoeken, waarbij elk bezoek 7 dagen na elkaar plaatsvindt.
Na een basisbezoek begint de proefpersoon met een zoutarm of zoutrijk dieet, op basis van willekeurige toewijzing aan een van de twee volgende dieetprotocollen: A) zoutarm dieet, wash-out en vervolgens zoutrijk dieet; of B) zoutrijk dieet, wash-out en vervolgens zoutarm dieet.
Elke dieet- of uitwasperiode duurt 7 dagen.
|
Het zoutarme dieet (7 dagen) bestaat uit maaltijden, tussendoortjes en natriumvrij water dat wordt verstrekt door het onderzoekspersoneel.
Het zoutrijke dieet (7 dagen) bestaat uit het gebruikelijke dieet van elke proefpersoon, elke dag aangevuld met 2 bouillonbouillonpakketten, die door het onderzoekspersoneel aan de proefpersoon worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in circulerende NT-proANP-waarden als reactie op weinig en veel zout in de voeding.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsel natriumgehalte
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Gemeten met natrium-MRI
|
4 jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Zoutgevoelige hypertensie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Gemeten door verandering in gemiddelde arteriële druk
|
4 jaar
|
|
Natriumuitscheiding via de urine
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Gemeten vanaf 24 uur urineverzameling
|
4 jaar
|
|
Myocardiale vroege ontspanningssnelheden
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Gemeten vanaf echocardiografie als weefsel Doppler e'
|
4 jaar
|
|
Plasma-renine
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Fysiologische parameter
|
4 jaar
|
|
Serum-aldosteron
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Fysiologische parameter
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepak K Gupta, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gupta DK, de Lemos JA, Ayers CR, Berry JD, Wang TJ. Racial Differences in Natriuretic Peptide Levels: The Dallas Heart Study. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):513-519. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.008. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta DK, Claggett B, Wells Q, Cheng S, Li M, Maruthur N, Selvin E, Coresh J, Konety S, Butler KR, Mosley T, Boerwinkle E, Hoogeveen R, Ballantyne CM, Solomon SD. Racial differences in circulating natriuretic peptide levels: the atherosclerosis risk in communities study. J Am Heart Assoc. 2015 May 21;4(5):e001831. doi: 10.1161/JAHA.115.001831.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 151943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .