- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02730780
Le système de peptide natriurétique chez les Afro-Américains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle, ou hypertension, est une cause majeure de maladie cardiaque, d'insuffisance cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Les peptides natriurétiques sont des hormones cardiaques dérivées qui peuvent protéger contre l'hypertension. Les actions classiques des peptides natriurétiques comprennent la natriurèse, la vasodilatation et l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS), qui soutiennent le rôle clé de ces hormones dans la régulation de la pression artérielle.
Des différences fondées sur la race existent dans le risque et la gravité de l'hypertension et des maladies cardiovasculaires, les individus afro-américains étant généralement plus à risque que les individus blancs. Près de la moitié des adultes afro-américains souffrent d'hypertension, contre un tiers des Blancs. De plus, la sensibilité au sel dénote la capacité altérée à gérer une charge de sel avec des augmentations résultantes de la pression artérielle. On estime que 75 % des Afro-Américains hypertendus présentent une sensibilité au sel, contre 35 % des Blancs hypertendus. La raison pour laquelle cette prédilection pour la sensibilité au sel existe, en particulier chez les Afro-Américains, n'est pas bien comprise. Ainsi, établir les origines de la rétention de sel chez les Afro-Américains a une importance biologique, préventive et thérapeutique, et peut fournir un aperçu des différences raciales en matière de risque cardiovasculaire.
Le système peptidique natriurétique est le principal mécanisme de contre-régulation de la rétention de sel. Cependant, on sait peu de choses sur les différences raciales dans le système peptidique natriurétique. Récemment, il a été découvert que les Afro-Américains ont des niveaux de peptides natriurétiques inférieurs à ceux des Blancs, ce qui soulève la possibilité que les Afro-Américains puissent avoir une "déficit en peptides natriurétiques" relative avec des réponses réduites des peptides natriurétiques à la charge en sel. Cependant, les études antérieures étaient basées sur des données épidémiologiques avec des individus issus de milieux salins aléatoires. Cela met en évidence la nécessité d'études physiologiques plus détaillées, dans des conditions de sel contrôlées et avec une évaluation standardisée du peptide natriurétique et du SRAA et des réserves de sodium tissulaire.
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse du peptide natriurétique à la charge en sel alimentaire chez les individus afro-américains par rapport aux individus blancs. Cette étude testera l'hypothèse principale selon laquelle, par rapport aux blancs, les individus afro-américains ont des réponses peptidiques natriurétiques émoussées à la charge en sel alimentaire.
Les hypothèses secondaires incluent :
- Par rapport aux individus blancs, les individus afro-américains ont une teneur en sodium tissulaire de base plus élevée, et
- Comparativement aux individus blancs, les individus afro-américains ont des réponses altérées de «l'organe cible» à la charge en sel, comme en témoignent une pression artérielle plus élevée et une fréquence accrue d'hypertension sensible au sel, une diminution de l'excrétion urinaire de sodium, une diminution de la suppression de la rénine plasmatique et de l'aldostérone sérique, et absence d'augmentation des vitesses de relaxation diastolique précoce du ventricule gauche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 55 ans
- IMC entre 18 et <25 kg/m2
- normotendu ou pré-hypertendu
- disposé à adhérer aux régimes d'étude
Critère d'exclusion:
- maladie cardiovasculaire prévalente ou utilisation de médicaments pour les maladies cardiovasculaires
- Antécédents actuels ou antérieurs d'hypertension ou utilisation de médicaments antihypertenseurs
- Antécédents actuels ou antérieurs de diabète sucré ou utilisation de médicaments antidiabétiques
- Insuffisance rénale prévalente (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2), sodium ou potassium sérique anormal
- Fumeur actuel ou antérieur
- Grossesse en cours
- Utilisation actuelle de stéroïdes
- Contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Afro-américain
40 sujets afro-américains en bonne santé seront inscrits et chacun subira des procédures d'étude lors de 4 visites distinctes, chaque visite ayant lieu à 7 jours d'intervalle.
Après une visite de référence, le sujet commencera soit un régime pauvre en sel, soit un régime riche en sel, basé sur une assignation aléatoire à l'un des deux protocoles alimentaires suivants : A) régime pauvre en sel, lavage, puis régime riche en sel ; ou B) régime riche en sel, sevrage, puis régime pauvre en sel.
Chaque période diététique ou de sevrage dure 7 jours.
|
Le régime pauvre en sel (7 jours) comprendra des repas, des collations et de l'eau sans sodium fournis par le personnel de l'étude.
Le régime riche en sel (7 jours) consiste en l'alimentation habituelle de chaque sujet, complétée chaque jour par 2 sachets de bouillon de bouillon, qui seront fournis au sujet par le personnel de l'étude.
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Autre: Blancs
40 sujets blancs en bonne santé seront inscrits et chacun subira des procédures d'étude lors de 4 visites distinctes, chaque visite ayant lieu à 7 jours d'intervalle.
Après une visite de référence, le sujet commencera soit un régime pauvre en sel, soit un régime riche en sel, basé sur une assignation aléatoire à l'un des deux protocoles alimentaires suivants : A) régime pauvre en sel, lavage, puis régime riche en sel ; ou B) régime riche en sel, sevrage, puis régime pauvre en sel.
Chaque période diététique ou de sevrage dure 7 jours.
|
Le régime pauvre en sel (7 jours) comprendra des repas, des collations et de l'eau sans sodium fournis par le personnel de l'étude.
Le régime riche en sel (7 jours) consiste en l'alimentation habituelle de chaque sujet, complétée chaque jour par 2 sachets de bouillon de bouillon, qui seront fournis au sujet par le personnel de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La différence dans les niveaux circulants de NT-proANP en réponse à une alimentation faible et élevée en sel.
Délai: 4 années
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Teneur en sodium des tissus
Délai: 4 années
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Mesuré par IRM du sodium
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4 années
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Pression artérielle
Délai: 4 années
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4 années
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Hypertension sensible au sel
Délai: 4 années
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Mesurée par la variation de la pression artérielle moyenne
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4 années
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Excrétion urinaire de sodium
Délai: 4 années
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Mesuré à partir de la collecte d'urine de 24 heures
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4 années
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Vitesses de relaxation myocardique précoce
Délai: 4 années
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Mesuré à partir de l'échocardiographie en tant que Doppler tissulaire e'
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4 années
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Rénine plasmatique
Délai: 4 années
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Paramètre physiologique
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4 années
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Aldostérone sérique
Délai: 4 années
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Paramètre physiologique
|
4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepak K Gupta, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gupta DK, de Lemos JA, Ayers CR, Berry JD, Wang TJ. Racial Differences in Natriuretic Peptide Levels: The Dallas Heart Study. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):513-519. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.008. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta DK, Claggett B, Wells Q, Cheng S, Li M, Maruthur N, Selvin E, Coresh J, Konety S, Butler KR, Mosley T, Boerwinkle E, Hoogeveen R, Ballantyne CM, Solomon SD. Racial differences in circulating natriuretic peptide levels: the atherosclerosis risk in communities study. J Am Heart Assoc. 2015 May 21;4(5):e001831. doi: 10.1161/JAHA.115.001831.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 151943
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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