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O sistema de peptídeos natriuréticos em afro-americanos.

8 de novembro de 2022 atualizado por: Deepak Gupta, Vanderbilt University
Este estudo tem como objetivo avaliar a resposta do peptídeo natriurético à sobrecarga de sal na dieta em indivíduos afro-americanos em comparação com indivíduos brancos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pressão alta, ou hipertensão, é uma das principais causas de doenças cardíacas, insuficiência cardíaca e derrame. Os peptídeos natriuréticos são hormônios derivados do coração que podem proteger contra a hipertensão. As ações clássicas dos peptídeos natriuréticos incluem natriurese, vasodilatação e inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), que sustentam um papel fundamental para esses hormônios na regulação da pressão arterial.

Existem diferenças baseadas na raça no risco e na gravidade da hipertensão e das doenças cardiovasculares, com indivíduos afro-americanos geralmente apresentando maior risco em comparação com indivíduos brancos. Quase metade dos adultos afro-americanos tem hipertensão, em comparação com um terço dos brancos. Além disso, a sensibilidade ao sal denota a capacidade prejudicada de lidar com uma carga de sal com aumentos resultantes na pressão sanguínea. Estima-se que 75% dos afro-americanos hipertensos apresentam sensibilidade ao sal, em comparação com 35% dos brancos hipertensos. Por que existe essa predileção pela sensibilidade ao sal, particularmente entre indivíduos afro-americanos, não é bem compreendido. Assim, estabelecer as origens da retenção de sal em afro-americanos tem importância biológica, preventiva e terapêutica e pode fornecer informações sobre as diferenças raciais no risco cardiovascular.

O sistema de peptídeos natriuréticos é o principal mecanismo contra-regulatório para a retenção de sal. No entanto, pouco se sabe sobre as diferenças raciais no sistema de peptídeos natriuréticos. Recentemente, descobriu-se que os afro-americanos têm níveis mais baixos de peptídeo natriurético em comparação com os brancos, levantando a possibilidade de que os indivíduos afro-americanos possam ter uma relativa "deficiência de peptídeo natriurético" com respostas reduzidas de peptídeo natriurético à carga de sal. No entanto, os estudos anteriores foram baseados em dados epidemiológicos com indivíduos em ambientes salinos aleatórios. Isso destaca a necessidade de estudos fisiológicos mais detalhados, sob condições salinas controladas e com avaliação padronizada do peptídeo natriurético e do SRAA e dos estoques teciduais de sódio.

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta do peptídeo natriurético à carga de sal na dieta em indivíduos afro-americanos em comparação com indivíduos brancos. Este estudo testará a hipótese primária de que, em comparação com os brancos, os indivíduos afro-americanos têm respostas atenuadas do peptídeo natriurético à carga de sal na dieta.

As hipóteses secundárias incluem:

  1. Em comparação com indivíduos brancos, os indivíduos afro-americanos têm maior teor basal de sódio no tecido e
  2. Em comparação com indivíduos brancos, os indivíduos afro-americanos têm respostas prejudicadas dos "órgãos-alvo" à sobrecarga de sal, manifestadas por pressão arterial mais alta e aumento da frequência de hipertensão sensível ao sal, diminuição da excreção urinária de sódio, menor supressão da renina plasmática e aldosterona sérica e falta de aumento nas velocidades de relaxamento diastólico precoce do ventrículo esquerdo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 55 anos
  • IMC entre 18 e <25 kg/m2
  • normotenso ou pré-hipertenso
  • dispostos a aderir a estudar dietas

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular prevalente ou uso de medicamentos para doença cardiovascular
  • Histórico atual ou anterior de hipertensão ou uso de medicamentos para baixar a pressão arterial
  • História atual ou prévia de diabetes mellitus ou uso de medicamentos antidiabéticos
  • Doença renal prevalente (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), sódio ou potássio sérico anormal
  • Fumante atual ou anterior
  • Gravidez atual
  • Uso atual de esteroides
  • Contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Afro-americano
40 indivíduos afro-americanos saudáveis ​​serão inscritos e cada um passará por procedimentos de estudo em 4 visitas separadas, com cada visita ocorrendo com 7 dias de intervalo. Após uma visita de linha de base, o sujeito começará uma dieta com baixo teor de sal ou com alto teor de sal, com base na atribuição aleatória de um dos dois protocolos dietéticos a seguir: A) dieta com baixo teor de sal, washout e, em seguida, dieta com alto teor de sal; ou B) dieta com alto teor de sal, washout e dieta com baixo teor de sal. Cada período de dieta ou washout dura 7 dias.
A dieta com baixo teor de sal (7 dias) consistirá em refeições, lanches e água sem sódio fornecida pela equipe do estudo.
A dieta com alto teor de sal (7 dias) consiste na dieta habitual de cada sujeito, suplementada a cada dia com 2 pacotes de caldo de caldo, que serão fornecidos ao sujeito pela equipe do estudo.
Outro: Brancos
40 indivíduos brancos saudáveis ​​serão inscritos e cada um passará por procedimentos de estudo em 4 visitas separadas, com cada visita ocorrendo com 7 dias de intervalo. Após uma visita de linha de base, o sujeito começará uma dieta com baixo teor de sal ou com alto teor de sal, com base na atribuição aleatória de um dos dois protocolos dietéticos a seguir: A) dieta com baixo teor de sal, washout e, em seguida, dieta com alto teor de sal; ou B) dieta com alto teor de sal, washout e dieta com baixo teor de sal. Cada período de dieta ou washout dura 7 dias.
A dieta com baixo teor de sal (7 dias) consistirá em refeições, lanches e água sem sódio fornecida pela equipe do estudo.
A dieta com alto teor de sal (7 dias) consiste na dieta habitual de cada sujeito, suplementada a cada dia com 2 pacotes de caldo de caldo, que serão fornecidos ao sujeito pela equipe do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diferença nos níveis circulantes de NT-proANP em resposta ao sal dietético baixo e alto.
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teor de sódio tecidual
Prazo: 4 anos
Medido por ressonância magnética de sódio
4 anos
Pressão arterial
Prazo: 4 anos
4 anos
Hipertensão sensível ao sal
Prazo: 4 anos
Medido pela mudança na pressão arterial média
4 anos
Excreção urinária de sódio
Prazo: 4 anos
Medido a partir da coleta de urina de 24 horas
4 anos
Velocidades de relaxamento precoce do miocárdio
Prazo: 4 anos
Medido a partir de ecocardiografia como Doppler tecidual e'
4 anos
Renina plasmática
Prazo: 4 anos
Parâmetro fisiológico
4 anos
Aldosterona sérica
Prazo: 4 anos
Parâmetro fisiológico
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deepak K Gupta, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 151943

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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