- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02730780
O sistema de peptídeos natriuréticos em afro-americanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pressão alta, ou hipertensão, é uma das principais causas de doenças cardíacas, insuficiência cardíaca e derrame. Os peptídeos natriuréticos são hormônios derivados do coração que podem proteger contra a hipertensão. As ações clássicas dos peptídeos natriuréticos incluem natriurese, vasodilatação e inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), que sustentam um papel fundamental para esses hormônios na regulação da pressão arterial.
Existem diferenças baseadas na raça no risco e na gravidade da hipertensão e das doenças cardiovasculares, com indivíduos afro-americanos geralmente apresentando maior risco em comparação com indivíduos brancos. Quase metade dos adultos afro-americanos tem hipertensão, em comparação com um terço dos brancos. Além disso, a sensibilidade ao sal denota a capacidade prejudicada de lidar com uma carga de sal com aumentos resultantes na pressão sanguínea. Estima-se que 75% dos afro-americanos hipertensos apresentam sensibilidade ao sal, em comparação com 35% dos brancos hipertensos. Por que existe essa predileção pela sensibilidade ao sal, particularmente entre indivíduos afro-americanos, não é bem compreendido. Assim, estabelecer as origens da retenção de sal em afro-americanos tem importância biológica, preventiva e terapêutica e pode fornecer informações sobre as diferenças raciais no risco cardiovascular.
O sistema de peptídeos natriuréticos é o principal mecanismo contra-regulatório para a retenção de sal. No entanto, pouco se sabe sobre as diferenças raciais no sistema de peptídeos natriuréticos. Recentemente, descobriu-se que os afro-americanos têm níveis mais baixos de peptídeo natriurético em comparação com os brancos, levantando a possibilidade de que os indivíduos afro-americanos possam ter uma relativa "deficiência de peptídeo natriurético" com respostas reduzidas de peptídeo natriurético à carga de sal. No entanto, os estudos anteriores foram baseados em dados epidemiológicos com indivíduos em ambientes salinos aleatórios. Isso destaca a necessidade de estudos fisiológicos mais detalhados, sob condições salinas controladas e com avaliação padronizada do peptídeo natriurético e do SRAA e dos estoques teciduais de sódio.
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta do peptídeo natriurético à carga de sal na dieta em indivíduos afro-americanos em comparação com indivíduos brancos. Este estudo testará a hipótese primária de que, em comparação com os brancos, os indivíduos afro-americanos têm respostas atenuadas do peptídeo natriurético à carga de sal na dieta.
As hipóteses secundárias incluem:
- Em comparação com indivíduos brancos, os indivíduos afro-americanos têm maior teor basal de sódio no tecido e
- Em comparação com indivíduos brancos, os indivíduos afro-americanos têm respostas prejudicadas dos "órgãos-alvo" à sobrecarga de sal, manifestadas por pressão arterial mais alta e aumento da frequência de hipertensão sensível ao sal, diminuição da excreção urinária de sódio, menor supressão da renina plasmática e aldosterona sérica e falta de aumento nas velocidades de relaxamento diastólico precoce do ventrículo esquerdo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 55 anos
- IMC entre 18 e <25 kg/m2
- normotenso ou pré-hipertenso
- dispostos a aderir a estudar dietas
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular prevalente ou uso de medicamentos para doença cardiovascular
- Histórico atual ou anterior de hipertensão ou uso de medicamentos para baixar a pressão arterial
- História atual ou prévia de diabetes mellitus ou uso de medicamentos antidiabéticos
- Doença renal prevalente (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), sódio ou potássio sérico anormal
- Fumante atual ou anterior
- Gravidez atual
- Uso atual de esteroides
- Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Afro-americano
40 indivíduos afro-americanos saudáveis serão inscritos e cada um passará por procedimentos de estudo em 4 visitas separadas, com cada visita ocorrendo com 7 dias de intervalo.
Após uma visita de linha de base, o sujeito começará uma dieta com baixo teor de sal ou com alto teor de sal, com base na atribuição aleatória de um dos dois protocolos dietéticos a seguir: A) dieta com baixo teor de sal, washout e, em seguida, dieta com alto teor de sal; ou B) dieta com alto teor de sal, washout e dieta com baixo teor de sal.
Cada período de dieta ou washout dura 7 dias.
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A dieta com baixo teor de sal (7 dias) consistirá em refeições, lanches e água sem sódio fornecida pela equipe do estudo.
A dieta com alto teor de sal (7 dias) consiste na dieta habitual de cada sujeito, suplementada a cada dia com 2 pacotes de caldo de caldo, que serão fornecidos ao sujeito pela equipe do estudo.
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Outro: Brancos
40 indivíduos brancos saudáveis serão inscritos e cada um passará por procedimentos de estudo em 4 visitas separadas, com cada visita ocorrendo com 7 dias de intervalo.
Após uma visita de linha de base, o sujeito começará uma dieta com baixo teor de sal ou com alto teor de sal, com base na atribuição aleatória de um dos dois protocolos dietéticos a seguir: A) dieta com baixo teor de sal, washout e, em seguida, dieta com alto teor de sal; ou B) dieta com alto teor de sal, washout e dieta com baixo teor de sal.
Cada período de dieta ou washout dura 7 dias.
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A dieta com baixo teor de sal (7 dias) consistirá em refeições, lanches e água sem sódio fornecida pela equipe do estudo.
A dieta com alto teor de sal (7 dias) consiste na dieta habitual de cada sujeito, suplementada a cada dia com 2 pacotes de caldo de caldo, que serão fornecidos ao sujeito pela equipe do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença nos níveis circulantes de NT-proANP em resposta ao sal dietético baixo e alto.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teor de sódio tecidual
Prazo: 4 anos
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Medido por ressonância magnética de sódio
|
4 anos
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Pressão arterial
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Hipertensão sensível ao sal
Prazo: 4 anos
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Medido pela mudança na pressão arterial média
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4 anos
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Excreção urinária de sódio
Prazo: 4 anos
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Medido a partir da coleta de urina de 24 horas
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4 anos
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Velocidades de relaxamento precoce do miocárdio
Prazo: 4 anos
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Medido a partir de ecocardiografia como Doppler tecidual e'
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4 anos
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Renina plasmática
Prazo: 4 anos
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Parâmetro fisiológico
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4 anos
|
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Aldosterona sérica
Prazo: 4 anos
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Parâmetro fisiológico
|
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak K Gupta, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gupta DK, de Lemos JA, Ayers CR, Berry JD, Wang TJ. Racial Differences in Natriuretic Peptide Levels: The Dallas Heart Study. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):513-519. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.008. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta DK, Claggett B, Wells Q, Cheng S, Li M, Maruthur N, Selvin E, Coresh J, Konety S, Butler KR, Mosley T, Boerwinkle E, Hoogeveen R, Ballantyne CM, Solomon SD. Racial differences in circulating natriuretic peptide levels: the atherosclerosis risk in communities study. J Am Heart Assoc. 2015 May 21;4(5):e001831. doi: 10.1161/JAHA.115.001831.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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