- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02730780
Natriuretický peptidový systém u Afroameričanů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vysoký krevní tlak neboli hypertenze je hlavní příčinou srdečních onemocnění, srdečního selhání a mrtvice. Natriuretické peptidy jsou hormony odvozené ze srdce, které mohou chránit před hypertenzí. Klasické účinky natriuretických peptidů zahrnují natriurézu, vazodilataci a inhibici systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), které podporují klíčovou roli těchto hormonů v regulaci krevního tlaku.
Existují rasové rozdíly v riziku a závažnosti hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění, přičemž afroameričtí jedinci jsou obvykle vystaveni většímu riziku ve srovnání s bělochy. Téměř polovina dospělých Afroameričanů má hypertenzi ve srovnání s jednou třetinou bělochů. Kromě toho, citlivost na sůl označuje zhoršenou schopnost zvládnout zátěž solí s výsledným zvýšením krevního tlaku. Odhaduje se, že 75 % hypertenzních Afroameričanů vykazuje citlivost na sůl ve srovnání s 35 % hypertenzních bělochů. Proč tento sklon k citlivosti na sůl existuje, zejména mezi afroamerickými jednotlivci, není dobře pochopeno. Stanovení původu retence soli u Afroameričanů má tedy biologický, preventivní a terapeutický význam a může poskytnout pohled na rasové rozdíly v kardiovaskulárním riziku.
Natriuretický peptidový systém je hlavním kontraregulačním mechanismem retence soli. O rasových rozdílech v natriuretickém peptidovém systému je však známo jen málo. Nedávno bylo zjištěno, že Afroameričané mají nižší hladiny natriuretického peptidu ve srovnání s bělochy, což zvyšuje možnost, že jedinci Afroameričané mohou mít relativní „nedostatek natriuretického peptidu“ se sníženými reakcemi natriuretických peptidů na zatížení solí. Předchozí studie však byly založeny na epidemiologických datech s jedinci s náhodným solným pozadím. To zdůrazňuje potřebu podrobnějších fyziologických studií za kontrolovaných podmínek soli a se standardizovaným hodnocením natriuretického peptidu a RAAS a zásob sodíku v tkáních.
Cílem této studie je zhodnotit odpověď natriuretického peptidu na dietní zátěž solí u afroamerických jedinců ve srovnání s bílými jedinci. Tato studie bude testovat primární hypotézu, že ve srovnání s bělochy mají afroameričtí jedinci otupělé reakce natriuretických peptidů na příjem soli v potravě.
Sekundární hypotézy zahrnují:
- Ve srovnání s bílými jedinci mají afroameričtí jedinci vyšší základní obsah sodíku v tkáni a
- Ve srovnání s bílými jedinci mají afroameričtí jedinci zhoršené reakce „cílových orgánů“ na zatížení solí, což se projevuje vyšším krevním tlakem a zvýšenou frekvencí hypertenze citlivé na sůl, sníženým vylučováním sodíku močí, menší supresí plazmatického reninu a sérového aldosteronu a nedostatek zvýšení rychlostí časné diastolické relaxace levé komory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 55 lety
- BMI mezi 18 a <25 kg/m2
- normotenzní nebo prehypertenzní
- ochoten dodržovat studijní diety
Kritéria vyloučení:
- rozšířené kardiovaskulární onemocnění nebo užívání léků na kardiovaskulární onemocnění
- Současná nebo předchozí anamnéza hypertenze nebo užívání léků snižujících krevní tlak
- Současná nebo předchozí anamnéza diabetes mellitus nebo užívání antidiabetických léků
- Prevalentní onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), abnormální hladiny sodíku nebo draslíku v séru
- Současný nebo předchozí kuřák
- Aktuální těhotenství
- Současné užívání steroidů
- Kontraindikace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Afro-Američan
Bude zapsáno 40 zdravých afroamerických subjektů a každý podstoupí studijní procedury při 4 samostatných návštěvách, přičemž každá návštěva se uskuteční s odstupem 7 dnů.
Po základní návštěvě subjekt zahájí dietu s nízkým nebo vysokým obsahem soli na základě randomizace do jednoho ze dvou následujících dietních protokolů: A) dieta s nízkým obsahem soli, vymývání, potom dieta s vysokým obsahem soli; nebo B) dieta s vysokým obsahem soli, vymývání, poté dieta s nízkým obsahem soli.
Každé dietní nebo vymývací období trvá 7 dní.
|
Dieta s nízkým obsahem soli (7 dní) se bude skládat z jídel, svačin a vody bez sodíku, kterou poskytne personál studie.
Dieta s vysokým obsahem soli (7 dní) sestává z obvyklé stravy každého subjektu, doplněné každý den 2 balíčky bujónového bujónu, které budou subjektu poskytnuty studijním personálem.
|
|
Jiný: Bílé
Bude zapsáno 40 zdravých bílých subjektů a každý podstoupí studijní procedury při 4 samostatných návštěvách, přičemž každá návštěva se uskuteční s odstupem 7 dnů.
Po základní návštěvě subjekt zahájí dietu s nízkým nebo vysokým obsahem soli na základě randomizace do jednoho ze dvou následujících dietních protokolů: A) dieta s nízkým obsahem soli, vymývání, potom dieta s vysokým obsahem soli; nebo B) dieta s vysokým obsahem soli, vymývání, poté dieta s nízkým obsahem soli.
Každé dietní nebo vymývací období trvá 7 dní.
|
Dieta s nízkým obsahem soli (7 dní) se bude skládat z jídel, svačin a vody bez sodíku, kterou poskytne personál studie.
Dieta s vysokým obsahem soli (7 dní) sestává z obvyklé stravy každého subjektu, doplněné každý den 2 balíčky bujónového bujónu, které budou subjektu poskytnuty studijním personálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v cirkulujících hladinách NT-proANP v reakci na nízkou a vysokou dietní sůl.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah sodíku v tkáni
Časové okno: 4 roky
|
Měřeno pomocí MRI sodíku
|
4 roky
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Hypertenze citlivá na sůl
Časové okno: 4 roky
|
Měřeno změnou středního arteriálního tlaku
|
4 roky
|
|
Vylučování sodíku močí
Časové okno: 4 roky
|
Měřeno z 24hodinového sběru moči
|
4 roky
|
|
Rychlosti časné relaxace myokardu
Časové okno: 4 roky
|
Měřeno z echokardiografie jako tkáňový Doppler e'
|
4 roky
|
|
Plazmový renin
Časové okno: 4 roky
|
Fyziologický parametr
|
4 roky
|
|
Sérový aldosteron
Časové okno: 4 roky
|
Fyziologický parametr
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak K Gupta, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gupta DK, de Lemos JA, Ayers CR, Berry JD, Wang TJ. Racial Differences in Natriuretic Peptide Levels: The Dallas Heart Study. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):513-519. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.008. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta DK, Claggett B, Wells Q, Cheng S, Li M, Maruthur N, Selvin E, Coresh J, Konety S, Butler KR, Mosley T, Boerwinkle E, Hoogeveen R, Ballantyne CM, Solomon SD. Racial differences in circulating natriuretic peptide levels: the atherosclerosis risk in communities study. J Am Heart Assoc. 2015 May 21;4(5):e001831. doi: 10.1161/JAHA.115.001831.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 151943
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem soli
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
NYU Langone HealthZatím nenabírámeKonečná fáze onemocnění ledvinSpojené státy
-
International Institute of Rescue Research and...Neznámý
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy