- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02730780
Det natriuretiska peptidsystemet hos afroamerikaner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högt blodtryck, eller högt blodtryck, är en viktig orsak till hjärtsjukdomar, hjärtsvikt och stroke. Natriuretiska peptider är hormoner som härrör från hjärtat som kan skydda mot högt blodtryck. De klassiska verkningarna av de natriuretiska peptiderna inkluderar natriures, vasodilatation och hämning av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS), som stöder en nyckelroll för dessa hormoner i blodtrycksregleringen.
Rasbaserade skillnader finns i risken och svårighetsgraden av högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdom, med afroamerikanska individer som vanligtvis löper större risk jämfört med vita individer. Nästan hälften av afroamerikanska vuxna har högt blodtryck, jämfört med en tredjedel av vita. Dessutom betecknar saltkänslighet den försämrade förmågan att hantera en saltbelastning med resulterande blodtrycksökningar. Det uppskattas att 75% av hypertensiva afroamerikaner uppvisar saltkänslighet, jämfört med 35% av hypertensiva vita. Varför denna förkärlek för saltkänslighet existerar, särskilt bland afroamerikanska individer, är inte väl förstådd. Att fastställa ursprunget till saltretention hos afroamerikaner har således biologisk, förebyggande och terapeutisk betydelse och kan ge insikt om rasskillnader i kardiovaskulär risk.
Det natriuretiska peptidsystemet är den huvudsakliga motreglerande mekanismen för saltretention. Lite är dock känt om rasskillnader i det natriuretiska peptidsystemet. Nyligen upptäcktes det att afroamerikaner har lägre nivåer av natriuretiska peptider jämfört med vita, vilket ökar möjligheten att afroamerikaner kan ha en relativ "natriuretisk peptidbrist" med minskade natriuretiska peptidsvar på saltladdning. De tidigare studierna baserades dock på epidemiologiska data med individer med slumpmässig saltbakgrund. Detta understryker behovet av mer detaljerade fysiologiska studier, under kontrollerade saltförhållanden och med standardiserad bedömning av den natriuretiska peptiden och RAAS och vävnadsnatriumförråd.
Syftet med denna studie är att bedöma det natriuretiska peptidsvaret på dietsaltladdning hos afroamerikanska individer jämfört med vita individer. Denna studie kommer att testa den primära hypotesen att jämfört med vita, afroamerikanska individer har trubbiga natriuretiska peptidsvar på dietsaltladdning.
Sekundära hypoteser inkluderar:
- Jämfört med vita individer har afroamerikanska individer högre baslinjehalt av natrium i vävnad, och
- Jämfört med vita individer har afroamerikanska individer försämrade "målorgan"-svar på saltladdning, vilket manifesteras av högre blodtryck och ökad frekvens av saltkänslig hypertoni, minskad urinutsöndring av natrium, mindre undertryckande av plasmarenin och serumaldosteron, och avsaknad av ökning av vänster ventrikulär tidiga diastoliska avslappningshastigheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 55 år
- BMI mellan 18 och <25 kg/m2
- normotensiv eller pre-hypertensiv
- villig att följa studiedieter
Exklusions kriterier:
- utbredd hjärt-kärlsjukdom eller användning av läkemedel mot hjärt-kärlsjukdom
- Aktuell eller tidigare historia av hypertoni eller användning av blodtryckssänkande mediciner
- Aktuell eller tidigare historia av diabetes mellitus eller användning av antidiabetiska läkemedel
- Utbredd njursjukdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), onormalt serumnatrium eller kalium
- Aktuell eller tidigare rökare
- Nuvarande graviditet
- Aktuell steroidanvändning
- Kontraindikationer för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Afroamerikansk
40 friska afroamerikanska försökspersoner kommer att registreras och var och en kommer att genomgå studieprocedurer vid 4 separata besök, med varje besök med 7 dagars mellanrum.
Efter ett baslinjebesök kommer försökspersonen att börja antingen en diet med låg salthalt eller högsalthalt, baserad på randomiseringstilldelning till ett av de två följande dietprotokollen: A) lågsaltdiet, tvättning och sedan högsaltdiet; eller B) kost med hög salthalt, tvättning, sedan diet med låg salthalt.
Varje diet- eller tvättperiod varar i 7 dagar.
|
Dieten med låg salthalt (7 dagar) kommer att bestå av måltider, mellanmål och natriumfritt vatten som tillhandahålls av studiepersonalen.
Den saltrika dieten (7 dagar) består av varje försökspersons vanliga diet, kompletterad varje dag med 2 buljongbuljongpaket, som kommer att tillhandahållas till försökspersonen av studiepersonalen.
|
|
Övrig: Vita
40 friska vita försökspersoner kommer att registreras och var och en kommer att genomgå studieprocedurer vid 4 separata besök, med varje besök med 7 dagars mellanrum.
Efter ett baslinjebesök kommer försökspersonen att börja antingen en diet med låg salthalt eller högsalthalt, baserad på randomiseringstilldelning till ett av de två följande dietprotokollen: A) lågsaltdiet, tvättning och sedan högsaltdiet; eller B) kost med hög salthalt, tvättning, sedan diet med låg salthalt.
Varje diet- eller tvättperiod varar i 7 dagar.
|
Dieten med låg salthalt (7 dagar) kommer att bestå av måltider, mellanmål och natriumfritt vatten som tillhandahålls av studiepersonalen.
Den saltrika dieten (7 dagar) består av varje försökspersons vanliga diet, kompletterad varje dag med 2 buljongbuljongpaket, som kommer att tillhandahållas till försökspersonen av studiepersonalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden i cirkulerande NT-proANP-nivåer som svar på låg och hög dietsalt.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Natriumhalt i vävnaden
Tidsram: 4 år
|
Mäts med natrium-MR
|
4 år
|
|
Blodtryck
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Saltkänslig hypertoni
Tidsram: 4 år
|
Mäts genom förändring i medelartärtryck
|
4 år
|
|
Utsöndring av natrium i urinen
Tidsram: 4 år
|
Mätt från 24 timmars urinsamling
|
4 år
|
|
Myokardial tidiga avslappningshastigheter
Tidsram: 4 år
|
Uppmätt från ekokardiografi som vävnadsdoppler e'
|
4 år
|
|
Plasma renin
Tidsram: 4 år
|
Fysiologisk parameter
|
4 år
|
|
Serum aldosteron
Tidsram: 4 år
|
Fysiologisk parameter
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deepak K Gupta, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gupta DK, de Lemos JA, Ayers CR, Berry JD, Wang TJ. Racial Differences in Natriuretic Peptide Levels: The Dallas Heart Study. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):513-519. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.008. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta DK, Claggett B, Wells Q, Cheng S, Li M, Maruthur N, Selvin E, Coresh J, Konety S, Butler KR, Mosley T, Boerwinkle E, Hoogeveen R, Ballantyne CM, Solomon SD. Racial differences in circulating natriuretic peptide levels: the atherosclerosis risk in communities study. J Am Heart Assoc. 2015 May 21;4(5):e001831. doi: 10.1161/JAHA.115.001831.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 151943
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .