Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIMBRINZA® BID:n turvallisuus ja tehokkuus DUOTRAV®:n lisäaineena

torstai 16. toukokuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research

Turvallisuus ja tehokkuus kahdesti päivässä Brintsoliamidi 1 %/Brimonidiini 0,2 % (SIMBRINZA®) lisähoitona travoprostin 0,004 %/Timololi 0,5 % (DUOTRAV®) kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Brinzolamide 1 %/Brimonidine 0,2 % (SIMBRINZA®) additiivista silmänpainetta (SIMBRINZA®) alentavaa vaikutusta kahdesti päivässä (BID) lisättynä Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % (DUOTRAV®) -valmisteeseen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jaettu kahteen peräkkäiseen vaiheeseen, joissa on yhteensä 5 käyntiä. Tutkimuksen I vaihe on avoin seulonta/kelpoisuusvaihe, joka sisältää seulontakäynnin ja sen jälkeen 2 kelpoisuuskäyntiä. Tutkimuksen vaihe II on satunnaistettu, kaksoisnaamioitu hoitovaihe, joka sisältää 2 terapiakäyntiä: käynti 4 (viikolla 2) ja käynti 5 (viikko 6, poistumiskäynti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon for Locations (Europe, Asia, and Latin America)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avokulmaglaukooman (mukaan lukien pseudoeksfoliaatio- tai pigmenttidispersioglaukooman) tai silmän verenpaineen diagnoosi.
  • Tällä hetkellä Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% -hoidossa maassa hyväksyttyjen ohjeiden mukaan aamulla tai illalla vähintään 28 päivää ennen seulontaa, ja tutkijan mielestä saattaa olla hyötyä silmänpaineen alentamisesta edelleen.
  • Keskimääräiset silmänpaineen mittaukset sekä kelpoisuus 1- että kelpoisuus 2 -käynneillä vähintään yhdestä silmästä (samat silmät ≥ 19 ja ≤ 28 mmHg klo 9.00 Travoprost 0,004 % / Timolol 0,5 % -liuoksella).
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, jonka institutionaalinen arviointilautakunta/eettinen toimikunta on hyväksynyt.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: eivät postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen tai alle 6 viikkoon sterilisaatiosta, tällä hetkellä raskaana; saada positiivinen tulos virtsan raskaustestistä seulonnassa; aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana; imetys; tai ei suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan.
  • Keskimääräinen silmänpaine > 28 mmHg milloin tahansa kummassakin silmässä seulonta-/kelpoisuusvaiheen aikana.
  • Mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti.
  • Vaikea keskusnäkökentän menetys kummassakin silmässä.
  • Krooninen, toistuva tai vaikea tulehduksellinen silmäsairaus kummassakin silmässä.
  • Silmän trauma kummassakin silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Silmätulehdus tai silmätulehdus kummassakin silmässä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Verkkokalvon rappeuma, diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon irtauma kummassakin silmässä.
  • Paras korjattu näöntarkkuuspistemäärä, joka on huonompi kuin 55 ETDRS-kirjainta (vastaa noin 20/80 Snellen, 0,60 logMAR tai 0,25 desimaaleja) kummassakin silmässä.
  • Muu silmäpatologia (mukaan lukien vaikea kuivasilmäisyys) kummassakin silmässä, joka voi tutkijan mielestä estää minkä tahansa tutkimuslääkkeen turvallisen annon.
  • Silmänsisäinen leikkaus kummassakin silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Silmän laserleikkaus kummassakin silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien vakava sairaus, joka tekisi kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Astma, astma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simbrinza + Duotrav
Brintsolamidi 1 %/brimonidiinitartraatti 0,2 % oftalminen suspensio, 1 tippa tiputettuna 2 kertaa päivässä sairaaseen silmään (klo 9.00 ja 21.00) plus travoprosti 0,004 %/timololi 0,5 % liuos, 1 tippa tiputettuna sairaaseen silmään silmä(t) päivittäin aamulla (klo 9.00) tai illalla (klo 21.00) 42 päivän ajan (hoitovaihe)
Lääke: Brintsolamidi 1 %/brimonidiinitartraatti 0,2 % oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • SIMBRINZA® jousitus
Lääke: Travoprosti 0,004 %/timololi 0,5 % liuos
1 tippa tiputettuna sairaaseen silmään päivittäin aamulla (klo 9.00) tai illalla (klo 21.00) enintään 10 päivän ajan seulonta-/kelpoisuusvaiheen aikana ja 42 päivää hoitovaiheen aikana
Muut nimet:
  • DUOTRAV®
Placebo Comparator: Ajoneuvo + Duotrav
Brintsoliamidi/brimonidiinivehikkeli, 1 tippa tiputettuna 2 kertaa päivässä sairaaseen silmään (klo 9.00 ja 21.00) plus travoprosti 0,004 %/timololi 0,5 % liuos, 1 tippa sairaaseen silmään/silmiin päivittäin aamulla (klo 9.00) tai illalla (klo 21.00) 42 päivän ajan (hoitovaihe)
Lääke: Travoprosti 0,004 %/timololi 0,5 % liuos
1 tippa tiputettuna sairaaseen silmään päivittäin aamulla (klo 9.00) tai illalla (klo 21.00) enintään 10 päivän ajan seulonta-/kelpoisuusvaiheen aikana ja 42 päivää hoitovaiheen aikana
Muut nimet:
  • DUOTRAV®
Lääke: Brintsolamidi/brimonidiinivehikkeli
Inaktiiviset aineosat, joita käytetään lumelääkevertailijana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän sisäisen silmänpaineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötasosta (muutosten keskiarvo klo 9.00 ja 11.00 aikapisteissä) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen. Päivittäinen silmänpaineen muutos määriteltiin kahden muutoksen keskiarvona lähtötasosta (aikapisteet klo 9 ja 11). Negatiivisempi muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua. Analyyseihin käytettiin vain yhtä silmää (tutkimussilmää).
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen. Päivittäinen silmänpaine määriteltiin kahden mitatun ajankohdan (kello 9, 11) keskiarvona. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Analyyseihin käytettiin vain yhtä silmää (tutkimussilmää).
Viikko 6
Päivittäisen silmänpaineen keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen. Vuorokauden silmänpaineen prosentuaalinen muutos määriteltiin kahden muutoksen keskiarvona lähtötasosta (aikapisteet 9.00, 11.00). Negatiivisempi prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua. Analyyseihin käytettiin vain yhtä silmää (tutkimussilmää).
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen muutos lähtötasosta silmänpaineessa (09:00, 11:00) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen. Negatiivisempi muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua. Analyyseihin käytettiin vain yhtä silmää (tutkimussilmää).
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta silmänpaineessa (09.00, 11.00) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen. Negatiivisempi prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua. Analyyseihin käytettiin vain yhtä silmää (tutkimussilmää).
Perustaso, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Assoc Global Trial Director, TM Ophtha, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLJ576-P001
  • 2016-000176-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa