Bezpieczeństwo i skuteczność SIMBRINZA® BID jako dodatku do DUOTRAV®
16 maja 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2% (SIMBRINZA®) dwa razy dziennie jako terapii wspomagającej Trawoprost 0,004%/tymolol 0,5% (DUOTRAV®)
Celem tego badania jest ocena addytywnego działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2% (SIMBRINZA®) podawanych dwa razy na dobę (BID) po dodaniu do trawoprostu 0,004%/tymololu 0,5% (DUOTRAV®) w pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie jest podzielone na 2 kolejne fazy obejmujące łącznie 5 wizyt.
Faza I badania to otwarta faza badania przesiewowego/kwalifikowania, która obejmuje wizytę przesiewową, po której następują 2 wizyty kwalifikacyjne.
Faza II badania to randomizowana, podwójnie ślepa faza leczenia, która obejmuje 2 wizyty w trakcie terapii: Wizyta 4 (w 2. tygodniu) i Wizyta 5 (w 6. tygodniu, wizyta wyjściowa).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
173
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon for Locations (Europe, Asia, and Latin America)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (w tym jaskry pseudoeksfoliacyjnej lub z dyspersją barwnikową) lub nadciśnienia ocznego.
- Obecnie w trakcie leczenia Travoprostem 0,004%/Timololem 0,5% przepisanym zgodnie z zaleceniami w kraju, w dawce porannej lub wieczornej przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym iw opinii Badacza może odnieść korzyść z dalszego obniżenia IOP.
- Średnie pomiary IOP podczas wizyt kwalifikujących 1 i 2, w co najmniej 1 oku (w tym samym oku (w tym samym oku) ≥ 19 i ≤ 28 mmHg o godzinie 09:00 podczas stosowania roztworu trawoprostu 0,004%/tymololu 0,5%.
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję ds. etyki.
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym: nie po menopauzie co najmniej 1 rok lub mniej niż 6 tygodni od sterylizacji, aktualnie w ciąży; mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego; zamierzają zajść w ciążę w okresie studiów; karmienie piersią; lub nie zgadzały się na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży podczas całego badania.
- Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe > 28 mmHg w dowolnym momencie w każdym oku podczas fazy badania przesiewowego/kwalifikacji.
- Jakakolwiek postać jaskry inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne.
- Poważna utrata centralnego pola widzenia w obu oczach.
- Przewlekła, nawracająca lub ciężka choroba zapalna oka w obu oczach.
- Uraz oka w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Zakażenie oka lub zapalenie oka w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki w którymkolwiek oku.
- Najlepiej skorygowany wynik ostrości wzroku gorszy niż 55 liter ETDRS (co odpowiada około 20/80 Snellena, 0,60 logMAR lub 0,25 po przecinku) w każdym oku.
- Inne patologie oka (w tym ciężka suchość oka) w każdym oku, które zdaniem badacza mogą uniemożliwić bezpieczne podawanie jakiegokolwiek badanego leku.
- Operacja wewnątrzgałkowa w dowolnym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Laserowa operacja oka w dowolnym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Każdy inny stan, w tym ciężka choroba, który w opinii badacza sprawia, że badany nie nadaje się do badania.
- Astma, historia astmy lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Simbrinza + Duotrav
Brynzolamid 1%/winian brymonidyny 0,2% zawiesina do oczu, 1 kropla wkraplana 2 razy dziennie do chorego oka (oczu) (09:00 i 21:00) plus trawoprost 0,004%/tymolol 0,5% roztwór, 1 kropla wkraplana do chorego oka (oczu) oczu (oczu) codziennie rano (o 9:00) lub wieczorem (o 21:00) przez 42 dni (faza leczenia)
|
Inne nazwy:
1 kropla wkraplana do chorego oka (oczu) codziennie rano (o 9:00) lub wieczorem (o 21:00) przez maksymalnie 10 dni w fazie badań przesiewowych/kwalifikowalności i 42 dni w fazie leczenia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd + Duotrav
Podłoże brynzolamid/brymonidyna, 1 kropla wkraplana 2 razy dziennie do chorego oka (oczu) (09:00 i 21:00) plus trawoprost 0,004%/tymolol 0,5% roztwór, 1 kropla wkraplana do chorego oka (oczu) codziennie w rano (o 9:00) lub wieczorem (o 21:00) przez 42 dni (faza kuracji)
|
1 kropla wkraplana do chorego oka (oczu) codziennie rano (o 9:00) lub wieczorem (o 21:00) przez maksymalnie 10 dni w fazie badań przesiewowych/kwalifikowalności i 42 dni w fazie leczenia
Inne nazwy:
Nieaktywne składniki stosowane jako komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) (średnia zmian w punktach czasowych 09:00 i 11:00) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Dobową zmianę IOP zdefiniowano jako średnią z dwóch zmian od wartości początkowej (punkty czasowe 9:00, 11:00).
Bardziej ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP.
Do analiz wykorzystano tylko jedno oko (oko badawcze).
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne IOP w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Dobowe IOP zdefiniowano jako średnią z dwóch mierzonych punktów czasowych (9:00, 11:00).
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Do analiz wykorzystano tylko jedno oko (oko badawcze).
|
Tydzień 6
|
|
Średnia zmiana procentowa dziennego IOP w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Dobowa zmiana procentowa IOP została zdefiniowana jako średnia z dwóch zmian od wartości początkowej (punkty czasowe 9:00, 11:00).
Bardziej ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP.
Do analiz wykorzystano tylko jedno oko (oko badawcze).
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Średnia zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej (09:00, 11:00) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Bardziej ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP.
Do analiz wykorzystano tylko jedno oko (oko badawcze).
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Średnia zmiana procentowa IOP w stosunku do wartości początkowej (09:00, 11:00) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Bardziej ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP.
Do analiz wykorzystano tylko jedno oko (oko badawcze).
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Assoc Global Trial Director, TM Ophtha, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Tymolol
- Winian brymonidyny
- Trawoprost
- Brynzolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLJ576-P001
- 2016-000176-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .