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Sicherheit und Wirksamkeit von SIMBRINZA® BID als Zusatz zu DUOTRAV®

16. Mai 2019 aktualisiert von: Alcon Research

Sicherheit und Wirksamkeit mit zweimal täglich Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % (SIMBRINZA®) als Begleittherapie zu Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % (DUOTRAV®)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der additiven, den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirkung von Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % (SIMBRINZA®) bei zweimal täglicher Gabe (BID) bei Zugabe zu Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % (DUOTRAV®) in Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in 2 aufeinanderfolgende Phasen mit insgesamt 5 Besuchen unterteilt. Phase I der Studie ist die offene Screening-/Berechtigungsphase, die einen Screening-Besuch gefolgt von 2 Berechtigungsbesuchen umfasst. Phase II der Studie ist die randomisierte, doppelblinde Behandlungsphase, die 2 Besuche während der Therapie umfasst: Besuch 4 (in Woche 2) und Besuch 5 (Woche 6, Abschlussbesuch).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon for Locations (Europe, Asia, and Latin America)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Offenwinkelglaukoms (einschließlich Pseudoexfoliations- oder Pigmentdispersionsglaukom) oder okulärer Hypertonie.
  • Derzeit unter Behandlung mit Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 %, verschrieben wie im Land zugelassen, bei morgendlicher oder abendlicher Dosierung für mindestens 28 Tage vor dem Screening, und nach Meinung des Prüfarztes kann von einer weiteren IOD-Senkung profitiert werden.
  • Mittlere IOP-Messungen sowohl bei den Besuchen für Eignung 1 als auch für Eignung 2 in mindestens 1 Auge (dasselbe Auge/dieselben Augen) ≥ 19 und ≤ 28 mmHg um 09:00 Uhr unter einer Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % Lösung.
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, die von einem Institutional Review Board / Ethikausschuss genehmigt wurde.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter: seit mindestens 1 Jahr oder weniger als 6 Wochen seit der Sterilisation nicht postmenopausal, derzeit schwanger; ein positives Ergebnis beim Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben; beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden; Stillen; oder nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Mittlerer IOD > 28 mmHg zu jedem Zeitpunkt in beiden Augen während der Screening-/Berechtigungsphase.
  • Jede Form des Glaukoms außer Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
  • Schwere zentrale Gesichtsfeldausfälle in beiden Augen.
  • Chronische, rezidivierende oder schwere entzündliche Augenerkrankung in einem der Augen.
  • Augentrauma in einem Auge innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Augeninfektion oder Augenentzündung in einem der Augen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie oder Netzhautablösung in einem der Augen.
  • Bestkorrigierter Visuswert schlechter als 55 ETDRS-Buchstaben (entspricht etwa 20/80 Snellen, 0,60 logMAR oder 0,25 dezimal) in beiden Augen.
  • Andere Augenpathologie (einschließlich schweres trockenes Auge) in einem der Augen, die nach Meinung des Prüfarztes die sichere Verabreichung von Studienmedikation ausschließen kann.
  • Intraokulare Operation an einem Auge innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Okulare Laseroperation an einem Auge innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Jeder andere Zustand, einschließlich schwerer Krankheit, der das Subjekt nach Meinung des Ermittlers für die Studie ungeeignet machen würde.
  • Asthma, Asthma in der Vorgeschichte oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simbrinza + Duotrav
Brinzolamid 1 %/Brimonidintartrat 0,2 % Augensuspension, 1 Tropfen 2-mal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) (09:00 und 21:00 Uhr) eingeträufelt plus Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % Lösung, 1 Tropfen in das betroffene Auge eingeträufelt Auge(n) täglich morgens (um 9:00) oder abends (um 21:00) für 42 Tage (Behandlungsphase)
Arzneimittel: Brinzolamid 1 %/Brimonidintartrat 0,2 % Augensuspension
Andere Namen:
  • SIMBRINZA®-Aufhängung
Arzneimittel: Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % Lösung
1 Tropfen täglich morgens (um 9:00 Uhr) oder abends (um 21:00 Uhr) in das/die betroffene(n) Auge(n) einträufeln, für bis zu 10 Tage während der Screening-/Eignungsphase und 42 Tage während der Behandlungsphase
Andere Namen:
  • DUOTRAV®
Placebo-Komparator: Fahrzeug + Duotrav
Brinzolamid/Brimonidin-Vehikel, 2-mal täglich 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) (09:00 und 21:00 Uhr) plus Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % Lösung, 1 Tropfen täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) einträufeln morgens (um 9:00) oder abends (um 21:00) für 42 Tage (Behandlungsphase)
Arzneimittel: Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % Lösung
1 Tropfen täglich morgens (um 9:00 Uhr) oder abends (um 21:00 Uhr) in das/die betroffene(n) Auge(n) einträufeln, für bis zu 10 Tage während der Screening-/Eignungsphase und 42 Tage während der Behandlungsphase
Andere Namen:
  • DUOTRAV®
Arzneimittel: Brinzolamid/Brimonidin-Vehikel
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo-Vergleich verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des täglichen Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert der Änderungen um 09:00 und 11:00 Uhr) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt. Die Tages-IOD-Änderung wurde als Durchschnitt der zwei Änderungen gegenüber der Grundlinie (Zeitpunkte 9:00 Uhr, 11:00 Uhr) definiert. Eine negativere Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOD. Für die Analysen wurde nur ein Auge (Studienauge) verwendet.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher IOP in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt. Der tägliche IOD wurde als Durchschnitt der beiden gemessenen Zeitpunkte (9 Uhr morgens, 11 Uhr morgens) definiert. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt). Für die Analysen wurde nur ein Auge (Studienauge) verwendet.
Woche 6
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglichen Augeninnendrucks in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt. Die prozentuale Veränderung des täglichen IOD wurde als Durchschnitt der zwei Veränderungen gegenüber der Grundlinie (Zeitpunkte 9:00 Uhr, 11:00 Uhr) definiert. Eine negativere prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOD. Für die Analysen wurde nur ein Auge (Studienauge) verwendet.
Baseline, Woche 6
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert (09:00, 11:00) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt. Eine negativere Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOD. Für die Analysen wurde nur ein Auge (Studienauge) verwendet.
Baseline, Woche 6
Mittlere prozentuale Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert (09:00, 11:00) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt. Eine negativere prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOD. Für die Analysen wurde nur ein Auge (Studienauge) verwendet.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Assoc Global Trial Director, TM Ophtha, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLJ576-P001
  • 2016-000176-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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