Segurança e eficácia do SIMBRINZA® BID como adjuvante do DUOTRAV®

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (incluindo pseudoexfoliação ou glaucoma de dispersão de pigmento) ou hipertensão ocular.
• Atualmente em tratamento com Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% prescrito conforme aprovado no país, em dosagem matinal ou noturna por pelo menos 28 dias antes da triagem e, na opinião do investigador, pode se beneficiar de uma maior redução da PIO.
• Medições médias de PIO nas visitas de Elegibilidade 1 e Elegibilidade 2, em pelo menos 1 olho (o(s) mesmo(s) olho(s) ≥ 19 e ≤ 28 mmHg às 09:00 enquanto em uma solução de Travoprost 0,004%/ Timolol 0,5%.
• Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado que foi aprovado por um Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética.
• Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar: não na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou menos de 6 semanas desde a esterilização, atualmente grávidas; ter resultado positivo no teste de gravidez na urina na Triagem; pretende engravidar durante o período do estudo; amamentação; ou não concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados para prevenir a gravidez durante o estudo.
• PIO média > 28 mmHg em qualquer momento em qualquer um dos olhos durante a Fase de Triagem/Elegibilidade.
• Qualquer forma de glaucoma, exceto glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
• Perda grave do campo visual central em ambos os olhos.
• Doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave em qualquer um dos olhos.
• Trauma ocular em qualquer um dos olhos nos últimos 6 meses antes da visita de triagem.
• Infecção ocular ou inflamação ocular em qualquer um dos olhos nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
• Degeneração da retina, retinopatia diabética ou descolamento da retina em qualquer um dos olhos.
• Pontuação de acuidade visual melhor corrigida pior que 55 letras ETDRS (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen, 0,60 logMAR ou 0,25 decimal) em ambos os olhos.
• Outra patologia ocular (incluindo olho seco grave) em qualquer olho que possa, na opinião do investigador, impedir a administração segura de qualquer medicamento do estudo.
• Cirurgia intraocular em qualquer olho nos últimos 6 meses antes da visita de triagem.
• Cirurgia ocular a laser em qualquer um dos olhos nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
• Qualquer outra condição, incluindo doença grave, que torne o sujeito, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo.
• Asma, história de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave.