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Innocuité et efficacité de SIMBRINZA® BID en complément de DUOTRAV®

16 mai 2019 mis à jour par: Alcon Research

Innocuité et efficacité avec le brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 % deux fois par jour (SIMBRINZA®) en tant que traitement adjuvant au travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % (DUOTRAV®)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet additif de réduction de la pression intraoculaire (PIO) du Brinzolamide 1 %/Brimonidine 0,2 % (SIMBRINZA®) administré deux fois par jour (BID) lorsqu'il est ajouté au Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % (DUOTRAV®) dans sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est divisée en 2 phases séquentielles pour un total de 5 visites. La phase I de l'étude est la phase de sélection/d'éligibilité en ouvert, qui comprend une visite de sélection suivie de 2 visites d'éligibilité. La phase II de l'étude est la phase de traitement randomisée à double insu, qui comprend 2 visites de traitement : visite 4 (à la semaine 2) et visite 5 (semaine 6, visite de sortie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon for Locations (Europe, Asia, and Latin America)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert (y compris pseudoexfoliation ou glaucome à dispersion pigmentaire) ou d'hypertension oculaire.
  • Actuellement sous traitement par Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % prescrit tel qu'approuvé dans le pays, le matin ou le soir pendant au moins 28 jours avant le dépistage, et de l'avis de l'investigateur, peut bénéficier d'une réduction supplémentaire de la PIO.
  • Mesures moyennes de la PIO aux visites d'éligibilité 1 et d'éligibilité 2, dans au moins 1 œil (le ou les mêmes yeux ≥ 19 et ≤ 28 mmHg à 09h00 sous une solution de Travoprost 0,004 % / Timolol 0,5 %).
  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel / comité d'éthique.
  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer : non ménopausées depuis au moins 1 an ou moins de 6 semaines depuis la stérilisation, actuellement enceintes ; avoir un résultat positif au test de grossesse urinaire lors du dépistage ; avoir l'intention de tomber enceinte pendant la période d'étude ; allaitement maternel; ou pas d'accord pour utiliser des méthodes de contraception adéquates pour prévenir une grossesse tout au long de l'étude.
  • PIO moyenne > 28 mmHg à tout moment dans l'un ou l'autre œil pendant la phase de sélection/d'éligibilité.
  • Toute forme de glaucome autre que le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire.
  • Perte sévère du champ visuel central dans l'un ou l'autre œil.
  • Maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou grave dans l'un ou l'autre œil.
  • Traumatisme oculaire dans l'un ou l'autre œil au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • Infection oculaire ou inflammation oculaire dans l'un ou l'autre œil au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • Dégénérescence rétinienne, rétinopathie diabétique ou décollement de la rétine dans l'un ou l'autre œil.
  • Meilleur score d'acuité visuelle corrigé inférieur à 55 lettres ETDRS (équivalent à environ 20/80 Snellen, 0,60 logMAR ou 0,25 décimal) dans l'un ou l'autre œil.
  • Autre pathologie oculaire (y compris sécheresse oculaire sévère) dans l'un ou l'autre œil qui peut, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration en toute sécurité de tout médicament à l'étude.
  • Chirurgie intraoculaire dans l'un ou l'autre œil au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • Chirurgie oculaire au laser dans l'un ou l'autre œil au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • Toute autre condition, y compris une maladie grave qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
  • Asthme, antécédents d'asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simbrinza + Duotrav
Suspension ophtalmique de brinzolamide 1 %/tartrate de brimonidine 0,2 %, 1 goutte instillée 2 fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s) (09 h 00 et 21 h 00) plus solution de travoprost 0,004 %/timolol 0,5 %, 1 goutte instillée dans l'œil ou les yeux atteint(s) œil(s) quotidiennement le matin (à 9h00) ou le soir (à 21h00) pendant 42 jours (Phase de Traitement)
Médicament: Brinzolamide 1 %/tartrate de brimonidine 0,2 % suspension ophtalmique
Autres noms:
  • Suspension SIMBRINZA®
Médicament: Solution de travoprost 0,004 %/timolol 0,5 %
1 goutte instillée dans l'œil ou les yeux affecté(s) quotidiennement le matin (à 9h00) ou le soir (à 21h00) jusqu'à 10 jours pendant la Phase de Dépistage/Eligibilité et 42 jours pendant la Phase de Traitement
Autres noms:
  • DUOTRAV®
Comparateur placebo: Véhicule + Duotrav
Excipient de brinzolamide/brimonidine, 1 goutte instillée 2 fois par jour dans l'œil ou les yeux affectés (09h00 et 21h00) plus solution de travoprost 0,004 %/timolol 0,5 %, 1 goutte instillée dans l'œil ou les yeux affecté(s) par jour dans le matin (à 9h00) ou le soir (à 21h00) pendant 42 jours (Phase de Traitement)
Médicament: Solution de travoprost 0,004 %/timolol 0,5 %
1 goutte instillée dans l'œil ou les yeux affecté(s) quotidiennement le matin (à 9h00) ou le soir (à 21h00) jusqu'à 10 jours pendant la Phase de Dépistage/Eligibilité et 42 jours pendant la Phase de Traitement
Autres noms:
  • DUOTRAV®
Médicament: Véhicule brinzolamide/brimonidine
Ingrédients inactifs utilisés comme comparateur de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la pression intraoculaire (PIO) diurne (moyenne des changements à 09h00 et 11h00) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann. Le changement de PIO diurne a été défini comme la moyenne des deux changements par rapport à la ligne de base (points temporels 9 h 00, 11 h 00). Un changement plus négatif par rapport à la ligne de base indique une plus grande amélioration, c'est-à-dire une réduction de la PIO. Un seul œil (œil d'étude) a été utilisé pour les analyses.
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO diurne moyenne à la semaine 6
Délai: Semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann. La PIO diurne a été définie comme la moyenne des deux points temporels mesurés (9 h 00, 11 h 00). Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un seul œil (œil d'étude) a été utilisé pour les analyses.
Semaine 6
Variation moyenne en pourcentage de la valeur initiale de la PIO diurne à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann. La variation diurne en pourcentage de la PIO a été définie comme la moyenne des deux variations par rapport à la ligne de base (points temporels 9 h 00, 11 h 00). Une variation en pourcentage plus négative par rapport à la ligne de base indique une plus grande amélioration, c'est-à-dire une réduction de la PIO. Un seul œil (œil d'étude) a été utilisé pour les analyses.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen par rapport au départ de la PIO (09h00, 11h00) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann. Un changement plus négatif par rapport à la ligne de base indique une plus grande amélioration, c'est-à-dire une réduction de la PIO. Un seul œil (œil d'étude) a été utilisé pour les analyses.
Base de référence, semaine 6
Variation moyenne en pourcentage par rapport au départ de la PIO (09h00, 11h00) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann. Une variation en pourcentage plus négative par rapport à la ligne de base indique une plus grande amélioration, c'est-à-dire une réduction de la PIO. Un seul œil (œil d'étude) a été utilisé pour les analyses.
Base de référence, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Assoc Global Trial Director, TM Ophtha, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (Estimation)

7 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLJ576-P001
  • 2016-000176-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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