DUOTRAV® 보조제로서의 SIMBRINZA® BID의 안전성 및 효능
2019년 5월 16일 업데이트: Alcon Research
Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%(DUOTRAV®)에 대한 보조 요법으로 하루 2회 Brinzolamide 1%/Brimonidine 0.2%(SIMBRINZA®)의 안전성 및 효능
본 연구의 목적은 Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%(DUOTRAV®)에 1일 2회(BID) 투여하는 Brinzolamide 1%/Brimonidine 0.2%(SIMBRINZA®)의 부가적인 안압(IOP) 강하 효과를 평가하는 것이다. 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구는 총 5회의 방문을 위해 2개의 순차적인 단계로 나뉩니다.
연구의 1단계는 공개 라벨 스크리닝/적격성 단계로, 스크리닝 방문과 2회의 적격성 방문을 포함합니다.
연구의 2상은 2회의 치료 중 방문: 방문 4(제2주) 및 방문 5(제6주, 종료 방문)를 포함하는 무작위 이중 차폐 처리상입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon for Locations (Europe, Asia, and Latin America)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방각 녹내장(가박리 녹내장 또는 색소 분산 녹내장 포함) 또는 고안압증의 진단.
- 현재 국가에서 승인된 대로 처방된 Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%로 치료 중이며, 스크리닝 전 적어도 28일 동안 아침 또는 저녁 투약 중이며 조사관의 의견으로는 추가 IOP 저하가 도움이 될 수 있습니다.
- 트라보프로스트 0.004%/티몰롤 0.5% 용액을 사용하는 동안 09:00에 최소 1개의 눈(동일한 눈(들) ≥ 19 및 ≤ 28mmHg)에서 적격성 1 및 적격성 2 방문 모두에서 평균 IOP 측정.
- 기관 검토 위원회/윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 가임기 여성: 불임 수술 후 1년 이상 6주 미만 동안 폐경 후가 아닌 현재 임신 중인 여성; 스크리닝 시 소변 임신 검사에서 양성 결과를 보임; 연구 기간 동안 임신을 하려고 합니다. 모유 수유; 또는 연구 내내 임신을 예방하기 위해 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 스크리닝/적격성 단계 동안 양쪽 눈의 모든 시점에서 평균 IOP > 28 mmHg.
- 개방각 녹내장 또는 고안압증 이외의 모든 형태의 녹내장.
- 한쪽 눈의 심한 중앙 시야 손실.
- 한쪽 눈의 만성, 재발성 또는 중증 염증성 안질환.
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 한쪽 눈의 안구 외상.
- 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내에 한쪽 눈의 안구 감염 또는 안구 염증.
- 한쪽 눈의 망막 변성, 당뇨병성 망막병증 또는 망막 박리.
- 한쪽 눈에서 55 ETDRS 문자(약 20/80 Snellen, 0.60 logMAR 또는 0.25 십진법에 해당)보다 나쁜 최고 교정 시력 점수.
- 조사자의 의견에 따라 임의의 연구 약물의 안전한 투여를 배제할 수 있는 양쪽 눈의 다른 안구 병리(심각한 안구 건조증 포함).
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 한쪽 눈의 안내 수술.
- 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내에 한쪽 눈의 눈 레이저 수술.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 심각한 질병을 포함한 기타 모든 상태.
- 천식, 천식 병력 또는 심각한 만성 폐쇄성 폐질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심브린자 + 듀오트라브
Brinzolamide 1%/brimonidine tartrate 0.2% 점안액, 1일 2회 환부에 1방울 점적(09:00 및 21:00) + travoprost 0.004%/timolol 0.5% 용액, 환부에 1방울 점적 42일 동안 매일 아침(9:00) 또는 저녁(21:00) 눈(Treatment Phase)
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다른 이름들:
스크리닝/적격 단계 동안 최대 10일 동안 및 치료 단계 동안 42일 동안 매일 아침(9:00) 또는 저녁(21:00)에 영향을 받은 눈에 1 방울 점적
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 + 듀오트라브
브린졸아미드/브리모니딘 비히클, 1일 2회 환부에 점적(09:00 및 21:00) + 트라보프로스트 0.004%/티몰롤 0.5% 용액, 환부에 매일 1방울 점적 42일 동안 아침(9:00) 또는 저녁(21:00) (Treatment Phase)
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스크리닝/적격 단계 동안 최대 10일 동안 및 치료 단계 동안 42일 동안 매일 아침(9:00) 또는 저녁(21:00)에 영향을 받은 눈에 1 방울 점적
다른 이름들:
위약 대조약으로 사용되는 비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주째 주간 안내압(IOP)의 기준선으로부터의 평균 변화(09:00 및 11:00 시점에서의 변화의 평균)
기간: 기준선, 6주차
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었습니다.
일일 IOP 변화는 기준선(시점 오전 9시, 오전 11시)으로부터의 두 가지 변화의 평균으로 정의되었습니다.
기준선에서 더 부정적인 변화는 더 큰 개선, 즉 IOP 감소를 나타냅니다.
분석에는 한쪽 눈(연구 눈)만 사용했습니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 평균 일일 IOP
기간: 6주차
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었습니다.
주간 IOP는 측정된 두 시점(오전 9시, 오전 11시)의 평균으로 정의되었습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
분석에는 한쪽 눈(연구 눈)만 사용했습니다.
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6주차
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6주째 주간 IOP의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 6주차
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었습니다.
일일 IOP 백분율 변화는 기준선(시점 오전 9시, 오전 11시)으로부터 두 가지 변화의 평균으로 정의되었습니다.
기준선에서 더 음의 백분율 변화는 더 큰 개선, 즉 IOP 감소를 나타냅니다.
분석에는 한쪽 눈(연구 눈)만 사용했습니다.
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기준선, 6주차
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6주차에 IOP(09:00, 11:00)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었습니다.
기준선에서 더 부정적인 변화는 더 큰 개선, 즉 IOP 감소를 나타냅니다.
분석에는 한쪽 눈(연구 눈)만 사용했습니다.
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기준선, 6주차
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6주차에 IOP(09:00, 11:00)의 기준선에서 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 6주차
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었습니다.
기준선에서 더 음의 백분율 변화는 더 큰 개선, 즉 IOP 감소를 나타냅니다.
분석에는 한쪽 눈(연구 눈)만 사용했습니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Assoc Global Trial Director, TM Ophtha, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLJ576-P001
- 2016-000176-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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안구 고혈압에 대한 임상 시험
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Alcon Research아직 모집하지 않음
Brinzolamide 1%/brimonidine tartrate 0.2% 점안액에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한
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Alcon Research완전한
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