Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SIMBRINZA® BID biztonsága és hatékonysága a DUOTRAV® kiegészítőjeként

2019. május 16. frissítette: Alcon Research

Biztonság és hatékonyság naponta kétszer Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% (SIMBRINZA®) kiegészítő terápiaként a Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% (DUOTRAV®) mellett

Ennek a vizsgálatnak a célja a Brinzolamide 1%/Brimonidin 0,2% (SIMBRINZA®) additív intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő hatásának értékelése naponta kétszer (BID) adagolva Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% (DUOTRAV®) oldatban. nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 2 egymást követő fázisra oszlik, összesen 5 látogatásból. A vizsgálat I. fázisa a nyílt elnevezésű szűrési/alkalmassági szakasz, amely egy szűrési látogatást, majd 2 alkalmassági látogatást tartalmaz. A vizsgálat II. fázisa a randomizált, kettős maszkos kezelési fázis, amely 2 terápiás vizitből áll: 4. vizit (a 2. héten) és 5. vizit (6. hét, kilépési vizit).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
        • Contact Alcon for Locations (Europe, Asia, and Latin America)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott zugú glaukóma (beleértve a pszeudohámlást vagy pigment diszperziós glaukómát) vagy okuláris hipertónia diagnózisa.
  • Jelenleg az országban engedélyezett Travoprost 0,004%/Timolol 0,5%-os kezelés alatt, reggeli vagy esti adagolás mellett legalább 28 napig a szűrést megelőzően, és a Vizsgáló véleménye szerint előnyös lehet a további szemnyomás csökkentése.
  • Átlagos szemnyomás mérések az 1. és 2. jogosultsági vizit alkalmával, legalább 1 szemben (ugyanazon szem(ek) ≥ 19 és ≤ 28 Hgmm 09:00-kor Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% oldatnál).
  • Képes megérteni és aláírni az intézményi felülvizsgálati bizottság/etikai bizottság által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási űrlapot.
  • Hajlandó és tud minden tanulmányi látogatáson részt venni.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők: nem posztmenopauzás legalább 1 éve, vagy kevesebb mint 6 hét a sterilizálás óta, jelenleg terhes; pozitív eredménnyel jár a vizelet terhességi tesztje a szűrővizsgálaton; a vizsgálati időszak alatt teherbe kíván esni; szoptatás; vagy nem ért egyet azzal, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a terhesség megelőzésére a vizsgálat során.
  • Az átlagos szemnyomás > 28 Hgmm bármelyik szem bármely időpontjában a szűrési/alkalmassági szakaszban.
  • A glaukóma bármely formája, kivéve a nyitott zugú glaukómát vagy a szem magas vérnyomását.
  • Súlyos központi látótérvesztés mindkét szemben.
  • Krónikus, visszatérő vagy súlyos gyulladásos szembetegség bármelyik szemben.
  • Szemsérülés mindkét szemben a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
  • Szemfertőzés vagy szemgyulladás bármelyik szemben a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 3 hónapban.
  • Retina degeneráció, diabéteszes retinopátia vagy retina leválás bármelyik szemben.
  • A legjobban korrigált látásélesség pontszám rosszabb, mint az 55 ETDRS betű (ez körülbelül 20/80 Snellen, 0,60 logMAR vagy 0,25 tizedesjegy) mindkét szemben.
  • Egyéb szempatológia (beleértve a súlyos szemszárazságot is) bármelyik szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja bármely vizsgálati gyógyszer biztonságos alkalmazását.
  • Intraokuláris műtét mindkét szemben a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
  • Lézeres szemműtét mindkét szemen a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 3 hónapban.
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, beleértve a súlyos betegséget, amely a vizsgáló személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatot.
  • Asztma, asztma a kórtörténetében vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Simbrinza + Duotrav
Brinzolamid 1%/brimonidin-tartarát 0,2%-os szemészeti szuszpenzió, 1 csepp naponta kétszer az érintett szem(ek)be (09:00 és 21:00 óra) és travoproszt 0,004%/timolol 0,5% oldat, 1 csepp az érintett szembe csepegtetve szem(ek) naponta reggel (9:00-kor) vagy este (21:00-kor) 42 napon keresztül (kezelési fázis)
Drog: Brinzolamid 1%/brimonidin-tartarát 0,2% szemészeti szuszpenzió
Más nevek:
  • SIMBRINZA® felfüggesztés
Drog: Travoprost 0,004%/timolol 0,5% oldat
1 csepp az érintett szem(ek)be csepegtetve naponta reggel (9:00-kor) vagy este (21:00-kor) legfeljebb 10 napig a szűrési/alkalmassági szakaszban és 42 napig a kezelési fázisban
Más nevek:
  • DUOTRAV®
Placebo Comparator: Jármű + Duotrav
Brinzolamid/brimonidin vivőanyag, 1 csepp naponta kétszer az érintett szem(ek)be (09:00 és 21:00 óra) plusz travoprost 0,004%/timolol 0,5% oldat, 1 csepp az érintett szem(ek)be csepegtetve naponta reggel (9:00-kor) vagy este (21:00-kor) 42 napon keresztül (kezelési fázis)
Drog: Travoprost 0,004%/timolol 0,5% oldat
1 csepp az érintett szem(ek)be csepegtetve naponta reggel (9:00-kor) vagy este (21:00-kor) legfeljebb 10 napig a szűrési/alkalmassági szakaszban és 42 napig a kezelési fázisban
Más nevek:
  • DUOTRAV®
Drog: Brinzolamid/brimonidin vivőanyag
Placebo-komparátorként használt inaktív összetevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi intraokuláris nyomás (IOP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest (a változások átlaga 09:00 és 11:00 időpontokban) a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg. A napi szemnyomás változást a két változás átlagaként határoztuk meg az alapvonalhoz képest (időpontok reggel 9 és 11 óra). Az alapvonalhoz képest negatívabb változás nagyobb javulást, azaz az IOP csökkenését jelzi. Csak egy szemet (study eye) használtunk az elemzésekhez.
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi szemnyomás a 6. héten
Időkeret: 6. hét
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg. A napi szemnyomást a két mért időpont (9:00, 11:00) átlagaként határoztuk meg. A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet). Csak egy szemet (study eye) használtunk az elemzésekhez.
6. hét
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a napi szemnyomásban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg. A napi szemnyomás százalékos változását az alapvonalhoz viszonyított két változás átlagaként határoztuk meg (időpontok reggel 9 és 11 óra). Az alapvonalhoz képest negatívabb százalékos változás nagyobb javulást, azaz az IOP csökkenését jelzi. Csak egy szemet (study eye) használtunk az elemzésekhez.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szemnyomásban (09:00, 11:00) a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg. Az alapvonalhoz képest negatívabb változás nagyobb javulást, azaz az IOP csökkenését jelzi. Csak egy szemet (study eye) használtunk az elemzésekhez.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szemnyomásban (09:00, 11:00) a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg. Az alapvonalhoz képest negatívabb százalékos változás nagyobb javulást, azaz az IOP csökkenését jelzi. Csak egy szemet (study eye) használtunk az elemzésekhez.
Alapállapot, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Assoc Global Trial Director, TM Ophtha, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLJ576-P001
  • 2016-000176-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel