DUOTRAV® の補助剤としての SIMBRINZA® BID の安全性と有効性

包含基準:

• 開放隅角緑内障（仮性剥離または色素分散緑内障を含む）または高眼圧症の診断。
• 現在、国で承認されているトラボプロスト 0.004%/チモロール 0.5% による治療を受けており、スクリーニングの少なくとも 28 日前に朝または夕方に投与されており、治験責任医師の意見では、さらに IOP を下げることで利益が得られる可能性があります。
• 適格性 1 と適格性 2 の両方の来院での平均 IOP 測定値。トラボプロスト 0.004%/チモロール 0.5% 溶液を使用中に、少なくとも 1 つの眼 (同じ眼が 09:00 で 19 以上 28 mmHg 以下)。
• -治験審査委員会/倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
• -すべての研究訪問に喜んで参加することができます。

除外基準:

• 出産の可能性のある女性：不妊手術から少なくとも1年または6週間未満の閉経後ではなく、現在妊娠中。 -スクリーニング時の尿妊娠検査で陽性の結果が得られます;研究期間中に妊娠する予定;母乳育児;または、研究を通して妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用することに同意しない.
• -スクリーニング/適格性段階中のいずれかの眼の任意の時点での平均IOP> 28 mmHg。
• 開放隅角緑内障または高眼圧症以外のあらゆる形態の緑内障。
• いずれかの眼の重度の中心視野損失。
• いずれかの眼の慢性、再発性または重度の炎症性眼疾患。
• -スクリーニング訪問前の過去6か月以内のいずれかの眼の外傷。
• -スクリーニング訪問前の過去3か月以内のいずれかの眼の眼感染症または眼炎症。
• いずれかの眼の網膜変性、糖尿病性網膜症、または網膜剥離。
• いずれかの眼で、最も矯正された視力スコアが55 ETDRS文字（約20/80スネレン、0.60 logMARまたは0.25小数に相当）より悪い。
• -治験責任医師の意見では、治験薬の安全な投与を妨げる可能性がある、いずれかの眼の他の眼病変（重度のドライアイを含む）。
• -スクリーニング訪問前の過去6か月以内のいずれかの眼内手術。
• -スクリーニング訪問前の過去3か月以内のいずれかの眼のレーザー手術。
• -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする重度の病気を含むその他の状態。
• 喘息、喘息の病歴、または重度の慢性閉塞性肺疾患。