Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SIMBRINZA® BID som et supplement til DUOTRAV®

16. maj 2019 opdateret af: Alcon Research

Sikkerhed og effektivitet med to gange dagligt brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% (SIMBRINZA®) som en supplerende terapi til Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% (DUOTRAV®)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den additive intraokulære tryk (IOP) sænkende effekt af Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% (SIMBRINZA®) doseret to gange dagligt (BID), når det tilsættes Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% (DUOTRAV®) i personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er opdelt i 2 sekventielle faser med i alt 5 besøg. Fase I af undersøgelsen er den åbne screenings-/kvalificeringsfase, som inkluderer et screeningsbesøg efterfulgt af 2 kvalifikationsbesøg. Fase II af studiet er den randomiserede, dobbeltmaskede behandlingsfase, som omfatter 2 terapibesøg: Besøg 4 (i uge 2) og besøg 5 (Uge 6, Udgangsbesøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon for Locations (Europe, Asia, and Latin America)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af åbenvinklet glaukom (inklusive pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionsglaukom) eller okulær hypertension.
  • I øjeblikket i behandling med Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% ordineret som godkendt i landet, ved morgen- eller aftendosering i mindst 28 dage før screening, og efter investigators mening kan det have gavn af yderligere IOP-sænkning.
  • Gennemsnitlige IOP-målinger ved både Eligibility 1 og Eligibility 2 besøg i mindst 1 øje ​​(samme øje(r) ≥ 19 og ≤ 28 mmHg kl. 09:00, mens de er på en Travoprost 0,004 %/ Timolol 0,5 % opløsning.
  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg/etikudvalg.
  • Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder: ikke postmenopausale i mindst 1 år eller mindre end 6 uger efter sterilisering, i øjeblikket gravide; har et positivt resultat på uringraviditetstesten ved Screening; har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden; amning; eller ikke er enige om at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
  • Gennemsnitlig IOP > 28 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt i begge øjne under screenings-/berettigelsesfasen.
  • Enhver form for glaukom bortset fra åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
  • Alvorligt tab af centralt synsfelt i begge øjne.
  • Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom i begge øjne.
  • Øjentraume i begge øjne inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Øjeninfektion eller øjenbetændelse i begge øjne inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Nethindedegeneration, diabetisk retinopati eller nethindeløsning i begge øjne.
  • Bedst korrigeret synsstyrke-score dårligere end 55 ETDRS-bogstaver (svarende til ca. 20/80 Snellen, 0,60 logMAR eller 0,25 decimal) i begge øjne.
  • Anden øjenpatologi (inklusive alvorligt tørre øjne) i begge øjne, der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af enhver undersøgelsesmedicin.
  • Intraokulær kirurgi i begge øjne inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Okulær laseroperation i begge øjne inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Enhver anden tilstand, herunder alvorlig sygdom, som ville gøre forsøgspersonen, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
  • Astma, historie med astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simbrinza + Duotrav
Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% oftalmisk suspension, 1 dråbe dryppet 2 gange dagligt i det eller de berørte øjne (09:00 og 21:00 timer) plus travoprost 0,004%/timolol 0,5% opløsning, 1 dråbe inddryppet i de berørte øjne dagligt om morgenen (kl. 9.00) eller om aftenen (kl. 21.00) i 42 dage (behandlingsfase)
Medicin: Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% oftalmisk suspension
Andre navne:
  • SIMBRINZA® suspension
Medicin: Travoprost 0,004%/timolol 0,5% opløsning
1 dråbe dryppet i det eller de berørte øjne dagligt om morgenen (kl. 9:00) eller om aftenen (kl. 21:00) i op til 10 dage under screenings-/berettigelsesfasen og 42 dage under behandlingsfasen
Andre navne:
  • DUOTRAV®
Placebo komparator: Køretøj + Duotrav
Brinzolamid/brimonidin-vehikel, 1 dråbe dryppet 2 gange dagligt i det eller de berørte øjne (09:00 og 21:00 timer) plus travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % opløsning, 1 dråbe dryppet i det eller de berørte øje(r) dagligt i om morgenen (kl. 9.00) eller om aftenen (kl. 21.00) i 42 dage (behandlingsfase)
Medicin: Travoprost 0,004%/timolol 0,5% opløsning
1 dråbe dryppet i det eller de berørte øjne dagligt om morgenen (kl. 9:00) eller om aftenen (kl. 21:00) i op til 10 dage under screenings-/berettigelsesfasen og 42 dage under behandlingsfasen
Andre navne:
  • DUOTRAV®
Medicin: Brinzolamid/brimonidin-vehikel
Inaktive ingredienser brugt som placebo-komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagligt intraokulært tryk (IOP) (gennemsnit af ændringer kl. 09:00 og 11:00 tidspunkter) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanations tonometri. Daglig IOP-ændring blev defineret som gennemsnittet af de to ændringer fra baseline (tidspunkter kl. 9.00, 11.00). En mere negativ ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP. Kun ét øje (undersøgelsesøje) blev brugt til analyserne.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig IOP i uge 6
Tidsramme: Uge 6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanations tonometri. Daglig IOP blev defineret som gennemsnittet af de to målte tidspunkter (9 AM, 11 AM). En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Kun ét øje (undersøgelsesøje) blev brugt til analyserne.
Uge 6
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i daglig IOP i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanations tonometri. Daglig IOP procentvis ændring blev defineret som gennemsnittet af de to ændringer fra baseline (tidspunkter kl. 9.00, 11.00). En mere negativ procentvis ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP. Kun ét øje (undersøgelsesøje) blev brugt til analyserne.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP (09:00, 11:00) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanations tonometri. En mere negativ ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP. Kun ét øje (undersøgelsesøje) blev brugt til analyserne.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring i procent fra baseline i IOP (09:00, 11:00) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanations tonometri. En mere negativ procentvis ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP. Kun ét øje (undersøgelsesøje) blev brugt til analyserne.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Assoc Global Trial Director, TM Ophtha, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLJ576-P001
  • 2016-000176-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner