SIMBRINZA® BID 作为 DUOTRAV® 的辅助药物的安全性和有效性

纳入标准：

• 开角型青光眼（包括假性剥脱性或色素弥散性青光眼）或高眼压症的诊断。
• 目前正在接受该国批准的曲伏前列素 0.004%/噻吗洛尔 0.5% 治疗，在筛查前至少 28 天在早上或晚上给药，并且研究者认为可能会受益于进一步降低 IOP。
• 在资格 1 和资格 2 就诊时的平均 IOP 测量值，至少 1 只眼睛（同一只眼睛在 09:00 ≥ 19 和 ≤ 28 mmHg，同时使用曲伏前列素 0.004%/噻吗洛尔 0.5% 溶液。
• 能够理解并签署经机构审查委员会/伦理委员会批准的知情同意书。
• 愿意并能够参加所有的研究访问。

排除标准：

• 有生育能力的女性：绝经后至少 1 年或自绝育后少于 6 周，目前怀孕；筛选时的尿妊娠试验结果呈阳性；打算在研究期间怀孕；哺乳;或不同意在整个研究过程中使用适当的节育方法来预防怀孕。
• 在筛选/资格阶段的任何时间点，任何一只眼睛的平均 IOP > 28 mmHg。
• 除了开角型青光眼或高眼压症以外的任何形式的青光眼。
• 双眼严重中央视野缺损。
• 任何一只眼睛都患有慢性、复发性或严重的炎症性眼病。
• 在筛选访问之前的过去 6 个月内任何一只眼睛的眼外伤。
• 在筛选访问之前的过去 3 个月内，任何一只眼睛的眼部感染或眼部炎症。
• 任何一只眼睛的视网膜变性、糖尿病性视网膜病变或视网膜脱离。
• 任何一只眼睛的最佳矫正视力得分低于 55 个 ETDRS 字母（相当于大约 20/80 Snellen、0.60 logMAR 或小数点 0.25）。
• 任何一只眼睛的其他眼部病理（包括严重的干眼症），在研究者看来，可能会妨碍任何研究药物的安全给药。
• 在筛选访问之前的过去 6 个月内，任何一只眼睛都进行过眼内手术。
• 在筛选访问之前的过去 3 个月内，任何一只眼睛都接受过眼部激光手术。
• 任何其他情况，包括研究者认为不适合研究的严重疾病。
• 哮喘、哮喘病史或严重的慢性阻塞性肺病。