Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van SIMBRINZA® BID als aanvulling op DUOTRAV®

16 mei 2019 bijgewerkt door: Alcon Research

Veiligheid en werkzaamheid met tweemaal daags brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% (SIMBRINZA®) als aanvullende therapie bij travoprost 0,004%/timolol 0,5% (DUOTRAV®)

Het doel van deze studie is het additieve intraoculaire druk (IOD) verlagende effect te evalueren van Brinzolamide 1%/Brimonidine 0,2% (SIMBRINZA®) tweemaal daags gedoseerd (BID) wanneer toegevoegd aan Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% (DUOTRAV®) in proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is opgedeeld in 2 opeenvolgende fasen met in totaal 5 bezoeken. Fase I van de studie is de open-label screening/geschiktheidsfase, die een screeningsbezoek omvat, gevolgd door 2 geschiktheidsbezoeken. Fase II van de studie is de gerandomiseerde, dubbelblinde behandelingsfase, die 2 bezoeken tijdens therapie omvat: bezoek 4 (in week 2) en bezoek 5 (week 6, exitbezoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon for Locations (Europe, Asia, and Latin America)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van openkamerhoekglaucoom (waaronder pseudo-exfoliatie of pigmentdispersieglaucoom) of oculaire hypertensie.
  • Momenteel onder behandeling met travoprost 0,004%/timolol 0,5% voorgeschreven zoals goedgekeurd in het land, in de ochtend- of avonddosering gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening, en naar de mening van de onderzoeker kan een verdere IOD-verlaging baat hebben.
  • Gemiddelde IOP-metingen bij zowel het bezoek aan geschiktheid 1 als aan geschiktheid 2, in ten minste 1 oog (dezelfde oog(ogen) ≥ 19 en ≤ 28 mmHg om 09:00 terwijl u een oplossing van Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% gebruikt.
  • In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board/Ethics Committee.
  • Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: niet postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of minder dan 6 weken sinds sterilisatie, momenteel zwanger; een positieve uitslag hebben op de urinezwangerschapstest bij Screening; van plan bent om tijdens de studieperiode zwanger te worden; borstvoeding; of niet instemmen met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
  • Gemiddelde IOD > 28 mmHg op elk moment in een van beide ogen tijdens de screening/geschiktheidsfase.
  • Elke andere vorm van glaucoom dan openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
  • Ernstig centraal gezichtsveldverlies in beide ogen.
  • Chronische, terugkerende of ernstige inflammatoire oogziekte in beide ogen.
  • Oogtrauma in een van beide ogen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Ooginfectie of oogontsteking in een van beide ogen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Netvliesdegeneratie, diabetische retinopathie of netvliesloslating in beide ogen.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherptescore slechter dan 55 ETDRS-letters (gelijk aan ongeveer 20/80 Snellen, 0,60 logMAR of 0,25 decimaal) in beide ogen.
  • Andere oculaire pathologie (waaronder ernstige droge ogen) in beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige toediening van onderzoeksmedicatie in de weg kan staan.
  • Intraoculaire chirurgie in één van beide ogen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Oculaire laserchirurgie in beide ogen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Elke andere aandoening, inclusief ernstige ziekte, die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
  • Astma, voorgeschiedenis van astma of ernstige chronische obstructieve longziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simbrinza + Duotrav
Brinzolamide 1%/brimonidinetartraat 0,2% oogheelkundige suspensie, 1 druppel 2 keer per dag indruppelen in aangedane oog (ogen) (09:00 en 21:00 uur) plus travoprost 0,004%/timolol 0,5% oplossing, 1 druppel indruppelen in aangedane oog/ogen dagelijks 's ochtends (om 9.00 uur) of 's avonds (om 21.00 uur) gedurende 42 dagen (behandelingsfase)
Geneesmiddel: Brinzolamide 1%/brimonidinetartraat 0,2% oogheelkundige suspensie
Andere namen:
  • SIMBRINZA®-ophanging
Geneesmiddel: Travoprost 0,004%/timolol 0,5% oplossing
1 druppel dagelijks 's morgens (om 9.00 uur) of 's avonds (om 21.00 uur) in het (de) aangedane oog (ogen) druppelen gedurende maximaal 10 dagen tijdens de screening/geschiktheidsfase en 42 dagen tijdens de behandelingsfase
Andere namen:
  • DUOTRAV®
Placebo-vergelijker: Voertuig + Duotrav
Brinzolamide/brimonidine-vehiculum, 2 maal daags 1 druppel in het aangedane oog (09:00 en 21:00 uur) plus oplossing travoprost 0,004%/timolol 0,5%, dagelijks 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen) druppelen 's ochtends (om 9.00 uur) of 's avonds (om 21.00 uur) gedurende 42 dagen (behandelingsfase)
Geneesmiddel: Travoprost 0,004%/timolol 0,5% oplossing
1 druppel dagelijks 's morgens (om 9.00 uur) of 's avonds (om 21.00 uur) in het (de) aangedane oog (ogen) druppelen gedurende maximaal 10 dagen tijdens de screening/geschiktheidsfase en 42 dagen tijdens de behandelingsfase
Andere namen:
  • DUOTRAV®
Geneesmiddel: Brinzolamide/brimonidine-vehiculum
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebovergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse intraoculaire druk (IOP) (gemiddelde van veranderingen om 09:00 en 11:00 tijdspunten) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd beoordeeld met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie. Dagelijkse IOP-verandering werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee veranderingen ten opzichte van de basislijn (tijdstippen 09.00 uur, 11.00 uur). Een meer negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP. Voor de analyses werd slechts één oog (onderzoeksoog) gebruikt.
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse IOP in week 6
Tijdsspanne: Week 6
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd beoordeeld met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie. Dagelijkse IOP werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee gemeten tijdstippen (9 AM, 11 AM). Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Voor de analyses werd slechts één oog (onderzoeksoog) gebruikt.
Week 6
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse IOP in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd beoordeeld met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie. Dagelijkse IOP procentuele verandering werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee veranderingen ten opzichte van de basislijn (tijdstippen 9 AM, 11 AM). Een meer negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP. Voor de analyses werd slechts één oog (onderzoeksoog) gebruikt.
Basislijn, week 6
Gemiddelde verandering van baseline in IOP (09:00, 11:00) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd beoordeeld met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie. Een meer negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP. Voor de analyses werd slechts één oog (onderzoeksoog) gebruikt.
Basislijn, week 6
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in IOP (09:00, 11:00) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd beoordeeld met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie. Een meer negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP. Voor de analyses werd slechts één oog (onderzoeksoog) gebruikt.
Basislijn, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Assoc Global Trial Director, TM Ophtha, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLJ576-P001
  • 2016-000176-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren