Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av SIMBRINZA® BID som et tillegg til DUOTRAV®

16. mai 2019 oppdatert av: Alcon Research

Sikkerhet og effekt med to ganger daglig brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % (SIMBRINZA®) som tilleggsterapi til Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % (DUOTRAV®)

Formålet med denne studien er å evaluere den additive intraokulære trykk (IOP)-senkende effekten av Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % (SIMBRINZA®) dosert to ganger daglig (BID) når det legges til Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % (DUOTRAV®) i personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er delt inn i 2 sekvensielle faser for totalt 5 besøk. Fase I av studien er den åpne screening/kvalifiseringsfasen, som inkluderer et screeningbesøk etterfulgt av 2 kvalifikasjonsbesøk. Fase II av studien er den randomiserte, dobbeltmaskede behandlingsfasen, som inkluderer 2 behandlingsbesøk: besøk 4 (ved uke 2) og besøk 5 (uke 6, utgangsbesøk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon for Locations (Europe, Asia, and Latin America)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av åpenvinklet glaukom (inkludert pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonsglaukom) eller okulær hypertensjon.
  • For tiden på behandling med Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % foreskrevet som godkjent i landet, på morgen- eller kveldsdosering i minst 28 dager før screening, og etter utrederens oppfatning kan det ha nytte av ytterligere IOP-senking.
  • Gjennomsnittlige IOP-målinger ved både Kvalifikasjon 1 og Kvalifikasjon 2 besøk, i minst 1 øye (samme øye(r) ≥ 19 og ≤ 28 mmHg kl. 09:00 mens de er på en Travoprost 0,004 %/ Timolol 0,5 % løsning.
  • Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité/etikkkomité.
  • Har lyst og mulighet til å delta på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder: ikke postmenopausale i minst 1 år eller mindre enn 6 uker siden sterilisering, for tiden gravide; ha positivt resultat på uringraviditetstesten ved Screening; har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden; amming; eller ikke enige om å bruke adekvate prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien.
  • Gjennomsnittlig IOP > 28 mmHg til enhver tid i begge øynene under screening/kvalifiseringsfasen.
  • Enhver form for glaukom annet enn åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
  • Alvorlig tap av sentralt synsfelt i begge øynene.
  • Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig inflammatorisk øyesykdom i begge øynene.
  • Øyetraume i begge øyene i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket.
  • Øyeinfeksjon eller øyebetennelse i et av øynene i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
  • Netthinnedegenerasjon, diabetisk retinopati eller netthinneløsning i begge øynene.
  • Best korrigert synsskarphet dårligere enn 55 ETDRS-bokstaver (tilsvarer omtrent 20/80 Snellen, 0,60 logMAR eller 0,25 desimal) i begge øynene.
  • Annen okulær patologi (inkludert alvorlig tørre øyne) i begge øyene som etter etterforskeren kan utelukke sikker administrering av studiemedisiner.
  • Intraokulær kirurgi i begge øyene i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket.
  • Okulær laseroperasjon i begge øyne i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
  • Enhver annen tilstand inkludert alvorlig sykdom som ville gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
  • Astma, historie med astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simbrinza + Duotrav
Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk suspensjon, 1 dråpe dryppet 2 ganger per dag i berørte øye(r) (09:00 og 21:00) pluss travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % løsning, 1 dråpe instillert i de berørte øye(r) daglig om morgenen (kl. 9.00) eller om kvelden (kl. 21.00) i 42 dager (behandlingsfase)
Legemiddel: Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk suspensjon
Andre navn:
  • SIMBRINZA® fjæring
Legemiddel: Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % løsning
1 dråpe dryppet i det/de berørte øyet daglig om morgenen (kl. 9.00) eller om kvelden (kl. 21.00) i opptil 10 dager under screening-/kvalifiseringsfasen og 42 dager under behandlingsfasen
Andre navn:
  • DUOTRAV®
Placebo komparator: Kjøretøy + Duotrav
Brinzolamid/brimonidinbærer, 1 dråpe dryppet 2 ganger per dag i berørte øye(r) (09:00 og 21:00) pluss travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % løsning, 1 dråpe dryppet i det eller de berørte øyene daglig i morgenen (kl. 9:00) eller om kvelden (kl. 21:00) i 42 dager (behandlingsfasen)
Legemiddel: Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % løsning
1 dråpe dryppet i det/de berørte øyet daglig om morgenen (kl. 9.00) eller om kvelden (kl. 21.00) i opptil 10 dager under screening-/kvalifiseringsfasen og 42 dager under behandlingsfasen
Andre navn:
  • DUOTRAV®
Legemiddel: Brinzolamid/brimonidin-vehikel
Inaktive ingredienser brukt som placebo-komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig intraokulært trykk (IOP) (gjennomsnitt av endringer kl. 09:00 og 11:00 tidspunkt) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri. Daglig IOP-endring ble definert som gjennomsnittet av de to endringene fra baseline (tidspunkter kl. 9.00, 11.00). En mer negativ endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP. Kun ett øye (studieøye) ble brukt til analysene.
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig IOP ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri. Daglig IOP ble definert som gjennomsnittet av de to målte tidspunktene (09.00, 11.00). En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). Kun ett øye (studieøye) ble brukt til analysene.
Uke 6
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i daglig IOP ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri. Daglig IOP prosentvis endring ble definert som gjennomsnittet av de to endringene fra baseline (tidspunkter kl. 09.00, 11.00). En mer negativ prosentvis endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP. Kun ett øye (studieøye) ble brukt til analysene.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IOP (09:00, 11:00) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri. En mer negativ endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP. Kun ett øye (studieøye) ble brukt til analysene.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i IOP (09:00, 11:00) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri. En mer negativ prosentvis endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP. Kun ett øye (studieøye) ble brukt til analysene.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Assoc Global Trial Director, TM Ophtha, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLJ576-P001
  • 2016-000176-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere