Sicurezza ed efficacia di SIMBRINZA® BID in aggiunta a DUOTRAV®

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (incluso glaucoma da pseudoesfoliazione o da dispersione del pigmento) o ipertensione oculare.
• Attualmente in trattamento con Travoprost 0,004%/Timololo 0,5% prescritto come approvato nel paese, alla somministrazione mattutina o serale per almeno 28 giorni prima dello screening e, secondo l'opinione dello sperimentatore, può beneficiare di un'ulteriore riduzione della PIO.
• Misurazioni medie della PIO alle visite di idoneità 1 e idoneità 2, in almeno 1 occhio (lo stesso occhio(i) ≥ 19 e ≤ 28 mmHg alle 09:00 durante l'assunzione di una soluzione di Travoprost 0,004%/timololo 0,5%).
• In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato che è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale/comitato etico.
• Disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile: non in postmenopausa da almeno 1 anno o meno di 6 settimane dalla sterilizzazione, attualmente in stato di gravidanza; avere un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine allo Screening; intenda rimanere incinta durante il periodo di studio; allattamento al seno; o non è d'accordo a utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio.
• IOP media > 28 mmHg in qualsiasi momento in entrambi gli occhi durante la fase di screening/idoneità.
• Qualsiasi forma di glaucoma diversa dal glaucoma ad angolo aperto o dall'ipertensione oculare.
• Grave perdita del campo visivo centrale in entrambi gli occhi.
• Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave in entrambi gli occhi.
• Trauma oculare in entrambi gli occhi negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
• Infezione oculare o infiammazione oculare in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
• Degenerazione retinica, retinopatia diabetica o distacco di retina in entrambi gli occhi.
• Punteggio dell'acuità visiva con la migliore correzione peggiore di 55 lettere ETDRS (equivalenti a circa 20/80 Snellen, 0,60 logMAR o 0,25 decimale) in entrambi gli occhi.
• Altre patologie oculari (incluso secchezza oculare grave) in entrambi gli occhi che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura di qualsiasi farmaco in studio.
• Chirurgia intraoculare in entrambi gli occhi negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
• Chirurgia laser oculare in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
• Qualsiasi altra condizione inclusa una grave malattia che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
• Asma, anamnesi di asma o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.