Безопасность и эффективность SIMBRINZA® BID в качестве дополнения к DUOTRAV®

Критерии включения:

• Диагностика открытоугольной глаукомы (включая псевдоэксфолиативную или пигментную дисперсионную глаукому) или офтальмогипертензии.
• В настоящее время проводится лечение травопростом 0,004%/тимололом 0,5%, прописанным в соответствии с одобренными в стране утренними или вечерними дозами в течение как минимум 28 дней до скрининга, и, по мнению исследователя, может помочь дальнейшее снижение ВГД.
• Средние значения ВГД во время визитов, соответствующих критериям 1 и 2, как минимум на 1 глазу (один и тот же глаз) ≥ 19 и ≤ 28 мм рт. ст. в 09:00 при применении раствора Травопроста 0,004%/тимолола 0,5%.
• Способен понять и подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике.
• Желание и возможность посещать все ознакомительные визиты.

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста: не находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 1 года или менее 6 недель после стерилизации, беременные в настоящее время; иметь положительный результат теста мочи на беременность при скрининге; намерены забеременеть в период исследования; кормление грудью; или не согласны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
• Среднее ВГД > 28 мм рт. ст. в любой момент времени для любого глаза на этапе скрининга/соответствия требованиям.
• Любая форма глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии.
• Серьезная потеря поля зрения в центре обоих глаз.
• Хроническое, рецидивирующее или тяжелое воспалительное заболевание глаз на любом глазу.
• Глазная травма любого глаза в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
• Глазная инфекция или глазное воспаление в любом глазу в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга.
• Дегенерация сетчатки, диабетическая ретинопатия или отслойка сетчатки любого глаза.
• Оценка остроты зрения с максимальной коррекцией ниже 55 букв ETDRS (эквивалентно примерно 20/80 шкале Снеллена, 0,60 logMAR или 0,25 десятичного знака) для любого глаза.
• Другая глазная патология (включая сильную сухость глаз) в любом глазу, которая, по мнению исследователя, может препятствовать безопасному введению любого исследуемого препарата.
• Внутриглазная хирургия на любом глазу в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
• Глазная лазерная хирургия на любом глазу в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга.
• Любое другое состояние, включая тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает субъекта непригодным для исследования.
• Астма, астма в анамнезе или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.