Seguridad y eficacia de SIMBRINZA® BID como complemento de DUOTRAV®

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (incluyendo pseudoexfoliación o glaucoma de dispersión de pigmento) o hipertensión ocular.
• Actualmente en tratamiento con Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % prescrito según lo aprobado en el país, en dosis matutina o vespertina durante al menos 28 días antes de la selección y, en opinión del investigador, puede beneficiarse de una mayor reducción de la PIO.
• Mediciones medias de PIO en las visitas de Elegibilidad 1 y Elegibilidad 2, en al menos 1 ojo (el(los) mismo(s) ojo(s) ≥ 19 y ≤ 28 mmHg a las 09:00 mientras tomaba una solución de Travoprost al 0,004 %/Timolol al 0,5 %.
• Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado que ha sido aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética.
• Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil: no posmenopáusicas durante al menos 1 año o menos de 6 semanas desde la esterilización, actualmente embarazadas; tener un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la selección; tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio; amamantamiento; o no de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante todo el estudio.
• PIO media > 28 mmHg en cualquier momento en cualquiera de los ojos durante la fase de selección/elegibilidad.
• Cualquier forma de glaucoma que no sea glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
• Pérdida severa del campo visual central en cualquiera de los ojos.
• Enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave en cualquiera de los ojos.
• Traumatismo ocular en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
• Infección ocular o inflamación ocular en cualquiera de los ojos en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
• Degeneración retinal, retinopatía diabética o desprendimiento de retina en cualquiera de los ojos.
• Puntuación de agudeza visual mejor corregida inferior a 55 letras ETDRS (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen, 0,60 logMAR o 0,25 decimal) en cualquiera de los ojos.
• Otra patología ocular (incluido el ojo seco grave) en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, impida la administración segura de cualquier medicamento del estudio.
• Cirugía intraocular en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
• Cirugía láser ocular en cualquiera de los ojos en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
• Cualquier otra condición, incluida una enfermedad grave, que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.
• Asma, antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.