Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av SIMBRINZA® BID som ett komplement till DUOTRAV®

16 maj 2019 uppdaterad av: Alcon Research

Säkerhet och effekt med Brinzolamid två gånger dagligen 1%/Brimonidin 0,2% (SIMBRINZA®) som tilläggsterapi till Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% (DUOTRAV®)

Syftet med denna studie är att utvärdera den additiva intraokulära trycksänkande effekten (IOP) av Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% (SIMBRINZA®) doserat två gånger dagligen (BID) när det tillsätts till Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% (DUOTRAV®) i patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är uppdelad i 2 sekventiella faser för totalt 5 besök. Fas I av studien är den öppna screening/kvalificeringsfasen, som inkluderar ett screeningbesök följt av 2 kvalificeringsbesök. Fas II av studien är den randomiserade, dubbelmaskerade behandlingsfasen, som inkluderar 2 behandlingsbesök: besök 4 (vecka 2) och besök 5 (vecka 6, utgångsbesök).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon for Locations (Europe, Asia, and Latin America)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av öppenvinkelglaukom (inklusive pseudoexfoliering eller pigmentdispersionsglaukom) eller okulär hypertoni.
  • Behandlas för närvarande med Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % ordinerat som godkänt i landet, vid dosering på morgonen eller kvällen i minst 28 dagar före screening, och enligt utredarens uppfattning kan det ha nytta av ytterligare IOP-sänkning.
  • Genomsnittliga IOP-mätningar vid både Kvalificering 1 och Kvalificering 2 besök, i minst 1 öga (samma öga ≥ 19 och ≤ 28 mmHg kl. 09:00 på en Travoprost 0,004 %/ Timolol 0,5 % lösning.
  • Kunna förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd/etikkommitté.
  • Vill och kan närvara vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder: inte postmenopausala på minst 1 år eller mindre än 6 veckor efter sterilisering, för närvarande gravida; har ett positivt resultat på uringraviditetstestet vid screening; avser att bli gravid under studieperioden; amning; eller inte överens om att använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under hela studien.
  • Genomsnittlig IOP > 28 mmHg vid vilken tidpunkt som helst i något öga under screening/kvalificeringsfasen.
  • Någon annan form av glaukom än öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
  • Allvarlig förlust av centralt synfält i båda ögat.
  • Kronisk, återkommande eller svår inflammatorisk ögonsjukdom i båda ögat.
  • Okulärt trauma i något öga under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
  • Ögoninfektion eller ögoninflammation i något öga under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
  • Näthinnedegeneration, diabetisk retinopati eller näthinneavlossning i något öga.
  • Bäst korrigerade synskärpa sämre än 55 ETDRS-bokstäver (motsvarande cirka 20/80 Snellen, 0,60 logMAR eller 0,25 decimaler) i båda ögat.
  • Annan okulär patologi (inklusive svår torra ögon) i båda ögat som, enligt utredarens åsikt, kan utesluta säker administrering av någon studiemedicinering.
  • Intraokulär kirurgi i båda ögat under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
  • Okulär laseroperation i båda ögat under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
  • Alla andra tillstånd inklusive allvarlig sjukdom som skulle göra försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien.
  • Astma, historia av astma eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simbrinza + Duotrav
Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% oftalmisk suspension, 1 droppe instillerad 2 gånger per dag i angripna öga (09:00 och 21:00 timmar) plus travoprost 0,004%/timolol 0,5% lösning, 1 droppe instillerad i de drabbade ögon dagligen på morgonen (kl. 9:00) eller på kvällen (kl. 21:00) i 42 dagar (behandlingsfas)
Läkemedel: Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk suspension
Andra namn:
  • SIMBRINZA® fjädring
Läkemedel: Travoprost 0,004%/timolol 0,5% lösning
1 droppe instillerad i det/de drabbade ögat/ögonen dagligen på morgonen (kl. 9:00) eller på kvällen (kl. 21:00) i upp till 10 dagar under screening-/kvalificeringsfasen och 42 dagar under behandlingsfasen
Andra namn:
  • DUOTRAV®
Placebo-jämförare: Fordon + Duotrav
Brinzolamid/brimonidinvehikel, 1 droppe instillerad 2 gånger per dag i angripna öga(n) (09:00 och 21:00 timmar) plus travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % lösning, 1 droppe instillerad i det eller de drabbade ögat/ögonen dagligen i på morgonen (kl. 9:00) eller på kvällen (kl. 21:00) i 42 dagar (behandlingsfas)
Läkemedel: Travoprost 0,004%/timolol 0,5% lösning
1 droppe instillerad i det/de drabbade ögat/ögonen dagligen på morgonen (kl. 9:00) eller på kvällen (kl. 21:00) i upp till 10 dagar under screening-/kvalificeringsfasen och 42 dagar under behandlingsfasen
Andra namn:
  • DUOTRAV®
Läkemedel: Brinzolamid/brimonidinvehikel
Inaktiva ingredienser som används som placebojämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dygns intraokulärt tryck (IOP) (medelvärde för förändringar kl. 09:00 och 11:00 tidpunkter) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri. Daglig IOP-förändring definierades som medelvärdet av de två förändringarna från baslinjen (tidpunkterna 09.00, 11.00). En mer negativ förändring från baslinjen indikerar en större förbättring, dvs en minskning av IOP. Endast ett öga (studieöga) användes för analyserna.
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig IOP vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri. Daglig IOP definierades som medelvärdet av de två uppmätta tidpunkterna (9 AM, 11 AM). En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Endast ett öga (studieöga) användes för analyserna.
Vecka 6
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i daglig IOP vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri. Daglig IOP procentuell förändring definierades som genomsnittet av de två förändringarna från baslinjen (tidpunkterna 09.00, 11.00). En mer negativ procentuell förändring från baslinjen indikerar en större förbättring, dvs en minskning av IOP. Endast ett öga (studieöga) användes för analyserna.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IOP (09:00, 11:00) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri. En mer negativ förändring från baslinjen indikerar en större förbättring, dvs en minskning av IOP. Endast ett öga (studieöga) användes för analyserna.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i IOP (09:00, 11:00) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri. En mer negativ procentuell förändring från baslinjen indikerar en större förbättring, dvs en minskning av IOP. Endast ett öga (studieöga) användes för analyserna.
Baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Assoc Global Trial Director, TM Ophtha, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (Uppskatta)

7 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLJ576-P001
  • 2016-000176-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Brinzolamid 1 %/brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera