Bezpečnost a účinnost SIMBRINZA® BID jako doplňku k DUOTRAV®
16. května 2019 aktualizováno: Alcon Research
Bezpečnost a účinnost s brinzolamidem 1%/brimonidinem 0,2% dvakrát denně (SIMBRINZA®) jako doplňkovou terapií k Travoprostu 0,004%/timololu 0,5% (DUOTRAV®)
Účelem této studie je vyhodnotit aditivní účinek na snížení nitroočního tlaku (IOP) přípravku Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% (SIMBRINZA®) podávaného dvakrát denně (BID), když je přidán k Travoprostu 0,004%/Timololu 0,5% (DUOTRAV®) v subjekty s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je rozdělena do 2 po sobě jdoucích fází s celkovým počtem 5 návštěv.
Fáze I studie je otevřená fáze screeningu/způsobilosti, která zahrnuje screeningovou návštěvu následovanou 2 návštěvami způsobilosti.
Fáze II studie je randomizovaná, dvojitě maskovaná léčebná fáze, která zahrnuje 2 návštěvy během terapie: Návštěva 4 (v týdnu 2) a návštěva 5 (týden 6, výstupní návštěva).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon for Locations (Europe, Asia, and Latin America)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem (včetně pseudoexfoliace nebo glaukomu s pigmentovou disperzí) nebo oční hypertenze.
- V současné době na léčbě přípravkem Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % předepsaným tak, jak je v zemi schváleno, při ranním nebo večerním dávkování po dobu nejméně 28 dnů před screeningem a podle názoru zkoušejícího může mít prospěch z dalšího snížení NOT.
- Průměrné měření NOT při návštěvách způsobilosti 1 a způsobilosti 2, alespoň u 1 oka (stejné oko (oka) ≥ 19 a ≤ 28 mmHg v 09:00 při léčbě roztokem Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 %.
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, který byl schválen institucionální revizní radou/etickou komisí.
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku: nejsou po menopauze alespoň 1 rok nebo méně než 6 týdnů od sterilizace, v současné době těhotné; mít pozitivní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu; zamýšlí otěhotnět během studijního období; kojení; nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu studie.
- Průměrný IOP > 28 mmHg v kterémkoli časovém bodě v každém oku během fáze screeningu/způsobilosti.
- Jakákoli forma glaukomu jiná než glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze.
- Závažná ztráta centrálního zorného pole v obou ocích.
- Chronické, recidivující nebo závažné zánětlivé onemocnění oka v obou ocích.
- Oční trauma v každém oku během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Oční infekce nebo oční zánět v každém oku během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Degenerace sítnice, diabetická retinopatie nebo odchlípení sítnice v každém oku.
- Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti horší než 55 písmen ETDRS (ekvivalent přibližně 20/80 Snellen, 0,60 logMAR nebo 0,25 desetinných míst) v každém oku.
- Jiná oční patologie (včetně závažného suchého oka) v kterémkoli oku, která může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podávání jakékoli studované medikace.
- Nitrooční operace v každém oku během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Oční laserová operace obou očí během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Jakýkoli jiný stav včetně závažného onemocnění, který by podle názoru výzkumníka činil subjekt nevhodným pro studii.
- Astma, astma v anamnéze nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simbrinza + Duotrav
Brinzolamid 1%/brimonidin tartrát 0,2% oční suspenze, 1 kapka 2krát denně vkapaná do postiženého oka (očí) (09:00 a 21:00 hodin) plus travoprost 0,004%/timolol 0,5% roztok, 1 kapka vkapaná do postiženého oka oči denně ráno (v 9:00) nebo večer (ve 21:00) po dobu 42 dní (Léčebná fáze)
|
Ostatní jména:
1 kapka vkapaná do postiženého oka (očí) denně ráno (v 9:00) nebo večer (ve 21:00) po dobu až 10 dnů během screeningové fáze/fáze způsobilosti a 42 dnů během fáze léčby
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo + Duotrav
Brinzolamid/brimonidin vehikulum, 1 kapka 2krát denně vkapaná do postiženého oka (očí) (09:00 a 21:00 hod.) plus travoprost 0,004 %/timolol 0,5% roztok, 1 kapka vkapaná do postiženého oka (očí) denně v ráno (v 9:00) nebo večer (ve 21:00) po dobu 42 dnů (léčebná fáze)
|
1 kapka vkapaná do postiženého oka (očí) denně ráno (v 9:00) nebo večer (ve 21:00) po dobu až 10 dnů během screeningové fáze/fáze způsobilosti a 42 dnů během fáze léčby
Ostatní jména:
Neaktivní složky používané jako komparátor placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna denního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty (průměr změn v časových bodech 09:00 a 11:00) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie.
Denní změna NOT byla definována jako průměr dvou změn od výchozí hodnoty (časové body 9:00, 11:00).
Negativnější změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší zlepšení, tj. snížení NOT.
Pro analýzy bylo použito pouze jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní IOP v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie.
Denní IOP byl definován jako průměr dvou měřených časových bodů (9:00, 11:00).
Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Pro analýzy bylo použito pouze jedno oko (studijní oko).
|
6. týden
|
|
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v denním IOP v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie.
Procentuální změna denního NOT byla definována jako průměr dvou změn od výchozí hodnoty (časové body 9:00, 11:00).
Zápornější procentuální změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší zlepšení, tj. snížení NOT.
Pro analýzy bylo použito pouze jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v IOP (09:00, 11:00) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie.
Negativnější změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší zlepšení, tj. snížení NOT.
Pro analýzy bylo použito pouze jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty IOP (09:00, 11:00) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie.
Zápornější procentuální změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší zlepšení, tj. snížení NOT.
Pro analýzy bylo použito pouze jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Assoc Global Trial Director, TM Ophtha, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory karboanhydrázy
- Timolol
- Brimonidin tartrát
- Travoprost
- Brinzolamid
Další identifikační čísla studie
- GLJ576-P001
- 2016-000176-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .