- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02730897
N1-vaiheen nousun ennustajien monikeskusanalyysi cStage-I NSCLC:n resektion jälkeen (NUTS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalisen preoperatiivisen vaiheen jälkeen 10–25 %:lla potilaista, joilla on kliinisen vaiheen I (cStage-I) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), havaitaan odottamattomia positiivisia imusolmukkeita resektion aikana.
Keskuskasvaimissa, vaikka ne ovat pienempiä kuin 3 cm (cT1), on sekä keuhkonsisäisten tai hilaristen (N1) että ipsilateraalisten välikarsinaisten (N2) imusolmukkeiden esiintyvyys suurempi kuin perifeeristen leesioiden.
Potilasryhmässä, jolle tehtiin identtinen preoperatiivinen välikarsinaarviointi ja samanlaatuinen postoperatiivinen patologinen kudostutkimus, solmukudosten nostamista voidaan käyttää onkologisen rintakehän leikkauksen laatuindikaattorina. Tai sitä voidaan käyttää välineenä eri tekniikoiden, kuten thorakoskooppisen (VATS) ja keuhkosyövän avoimien keuhkojen resektioiden vertailuun.
Viisi julkaisua osoitti, että N1-solmukkeiden nostaminen oli pienempi videoavusteisella rintakehäleikkauksella (VATS) verrattuna avoimeen leikkaukseen. Nämä retrospektiiviset tutkimukset eivät sisältäneet kasvaimen sijaintia.
Tutkijat olettavat, että tämä luo harhaa, koska kirurgit ovat saattaneet valita avoimen lähestymistavan, kun kasvain sijaitsi keskeisesti. Tämä on sopusoinnussa alkuperäisten toteutettavuusraporttien ja ohjeiden kanssa, jotka sulkivat pois potilaat, joilla oli keskusvaurioita. Tämä johtaa positiivisten N1-solmukkeiden korkeampaan esiintyvyyteen potilailla, joita leikattiin avoimella lähestymistavalla.
Yksittäisen keskuksen analyysimme osoitti, että yksi kolmesta mahdollisuudesta solmun uusiutumiseen keskeisellä sijalla sijaitsevissa cStage-I-kasvaimissa, monimuuttujaanalyysi osoitti keskeisen sijainnin olevan ainoa merkittävä kasvuvaiheen ennustaja, ei kirurginen tekniikka.
Tämän monikeskisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia solmukohtien uusiutumisen riskitekijöitä, mukaan lukien kasvaimen sijainti, potilailla, joilla on cStage-I NSCLC, ja validoida aiemmat löydökset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Keskusta kohden valitaan luettelo peräkkäisistä potilaista, jotka on leikattu cStage-I NSCLC:n vuoksi vuonna 2014.
cStage-I päätetään kaikkien tietojen perusteella ennen resektion aloittamista TNM:n 7. painoksen mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat leikattiin vuonna 2014
- NSCLC lopullisesta patologiasta
- cStage-I (cT1-2a cNO cM0) ennen viillon aloittamista anatomista resektiota varten.
- Tämä sisältää: avoin/VATS/ Robotic Assisted Thoracoscopic Surgery (RATS)
- Tämä sisältää: lobektomia, bilobektomia, hiha- tai pneumonektomia (ei kiila)
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeampi kliininen vaihe kuin cStage-I
- Keuhkosyövän aikaisempi hoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus)
- Metastaattinen sairaus
- Induktiokemo- tai sädehoito
- Ei-anatomiset resektiot (kiila)
- Aiempi imusolmukkeiden sairaus
- Ei positroniemissiotomografiaa (PET) tai puuttuvaa PET-raporttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ALV
Potilaat, joita leikataan minimaalinvasiivisella tekniikalla (VATS tai roboticVATS)
|
Primaarisen kasvaimen keski- ja perifeerinen sijainti
|
|
Avata
Potilaat leikattiin avoimella thorakotomialla
|
Primaarisen kasvaimen keski- ja perifeerinen sijainti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solmukudoksen (N1 ja N2) nousuvaiheen esiintyvyys
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeinen
|
Solmukohtaisen (N1 ja N2) asteittaisen kasvun ilmaantuvuus ositettuna "keskialueen" vs. "perifeerisen" kasvaimen sijainnin mukaan
|
välittömästi leikkauksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 v leikkauksen jälkeen
|
Eloonjäämisen vertaamiseksi avoimella tekniikalla tai VATS:lla tehdyn resektion jälkeen, kerrostettu yllä olevien ennustajien mukaan
|
1 v leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .