Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N1-vaiheen nousun ennustajien monikeskusanalyysi cStage-I NSCLC:n resektion jälkeen (NUTS)

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg
Viisi julkaisua osoitti, että N1-solmukkeen nousuaste oli pienempi videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa (VATS) verrattuna avoimeen leikkaukseen potilailla, joilla oli cStage-I NSCLC. Tämä havainto kyseenalaistaa minimaalisen invasiivisen keuhkosyövän leikkauksen onkologisen laadun, erityisesti hilar- ja intrapulmonaarisen imusolmukkeiden dissektion laadun. Nämä retrospektiiviset tutkimukset eivät kuitenkaan sisältäneet kasvaimen keskeisen sijainnin analysointia, vaikka keskuskasvaimilla on ilmoitettu suurempi mahdollisuus N1-vaiheen nousuun. Mahdollisesti tämä luo valintaharhaa, koska kirurgit saattavat valita keskusleesioita tietoisesti avoimeen leikkaukseen alkuperäisten VATS-käytettävyysraporttien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimaalisen preoperatiivisen vaiheen jälkeen 10–25 %:lla potilaista, joilla on kliinisen vaiheen I (cStage-I) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), havaitaan odottamattomia positiivisia imusolmukkeita resektion aikana.

Keskuskasvaimissa, vaikka ne ovat pienempiä kuin 3 cm (cT1), on sekä keuhkonsisäisten tai hilaristen (N1) että ipsilateraalisten välikarsinaisten (N2) imusolmukkeiden esiintyvyys suurempi kuin perifeeristen leesioiden.

Potilasryhmässä, jolle tehtiin identtinen preoperatiivinen välikarsinaarviointi ja samanlaatuinen postoperatiivinen patologinen kudostutkimus, solmukudosten nostamista voidaan käyttää onkologisen rintakehän leikkauksen laatuindikaattorina. Tai sitä voidaan käyttää välineenä eri tekniikoiden, kuten thorakoskooppisen (VATS) ja keuhkosyövän avoimien keuhkojen resektioiden vertailuun.

Viisi julkaisua osoitti, että N1-solmukkeiden nostaminen oli pienempi videoavusteisella rintakehäleikkauksella (VATS) verrattuna avoimeen leikkaukseen. Nämä retrospektiiviset tutkimukset eivät sisältäneet kasvaimen sijaintia.

Tutkijat olettavat, että tämä luo harhaa, koska kirurgit ovat saattaneet valita avoimen lähestymistavan, kun kasvain sijaitsi keskeisesti. Tämä on sopusoinnussa alkuperäisten toteutettavuusraporttien ja ohjeiden kanssa, jotka sulkivat pois potilaat, joilla oli keskusvaurioita. Tämä johtaa positiivisten N1-solmukkeiden korkeampaan esiintyvyyteen potilailla, joita leikattiin avoimella lähestymistavalla.

Yksittäisen keskuksen analyysimme osoitti, että yksi kolmesta mahdollisuudesta solmun uusiutumiseen keskeisellä sijalla sijaitsevissa cStage-I-kasvaimissa, monimuuttujaanalyysi osoitti keskeisen sijainnin olevan ainoa merkittävä kasvuvaiheen ennustaja, ei kirurginen tekniikka.

Tämän monikeskisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia solmukohtien uusiutumisen riskitekijöitä, mukaan lukien kasvaimen sijainti, potilailla, joilla on cStage-I NSCLC, ja validoida aiemmat löydökset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

956

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskusta kohden valitaan luettelo peräkkäisistä potilaista, jotka on leikattu cStage-I NSCLC:n vuoksi vuonna 2014.

cStage-I päätetään kaikkien tietojen perusteella ennen resektion aloittamista TNM:n 7. painoksen mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat leikattiin vuonna 2014
  • NSCLC lopullisesta patologiasta
  • cStage-I (cT1-2a cNO cM0) ennen viillon aloittamista anatomista resektiota varten.
  • Tämä sisältää: avoin/VATS/ Robotic Assisted Thoracoscopic Surgery (RATS)
  • Tämä sisältää: lobektomia, bilobektomia, hiha- tai pneumonektomia (ei kiila)

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkeampi kliininen vaihe kuin cStage-I
  • Keuhkosyövän aikaisempi hoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus)
  • Metastaattinen sairaus
  • Induktiokemo- tai sädehoito
  • Ei-anatomiset resektiot (kiila)
  • Aiempi imusolmukkeiden sairaus
  • Ei positroniemissiotomografiaa (PET) tai puuttuvaa PET-raporttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ALV
Potilaat, joita leikataan minimaalinvasiivisella tekniikalla (VATS tai roboticVATS)
Primaarisen kasvaimen keski- ja perifeerinen sijainti
Avata
Potilaat leikattiin avoimella thorakotomialla
Primaarisen kasvaimen keski- ja perifeerinen sijainti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solmukudoksen (N1 ja N2) nousuvaiheen esiintyvyys
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeinen
Solmukohtaisen (N1 ja N2) asteittaisen kasvun ilmaantuvuus ositettuna "keskialueen" vs. "perifeerisen" kasvaimen sijainnin mukaan
välittömästi leikkauksen jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 v leikkauksen jälkeen
Eloonjäämisen vertaamiseksi avoimella tekniikalla tai VATS:lla tehdyn resektion jälkeen, kerrostettu yllä olevien ennustajien mukaan
1 v leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa