Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk analyse af prædiktorer for N1-upstaging efter resektion af cStage-I NSCLC (NUTS)

24. september 2019 opdateret af: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg
Fem artikler viste en lavere N1 nodal upstaging med videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) sammenlignet med åben kirurgi hos patienter med cStage-I NSCLC. Dette fund sætter spørgsmålstegn ved den onkologiske kvalitet af minimal invasiv lungekræftkirurgi, især kvaliteten af ​​hilar og intrapulmonal lymfeknudedissektion. Disse retrospektive undersøgelser omfattede imidlertid ikke analyse af central tumorplacering, selvom centrale tumorer har en rapporteret højere chance for N1-upstaging. Dette skaber muligvis en selektionsbias, da kirurger kan vælge centrale læsioner bevidst til åben kirurgi i overensstemmelse med indledende moms-gennemførlighedsrapporter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter optimal præoperativ stadieinddeling viser sig 10 til 25 % af patienter med klinisk stadium I (cStage-I) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) at have uforudsete positive lymfeknuder under resektion.

Centrale tumorer, selvom de er mindre end 3 cm (cT1), har en højere forekomst af både intrapulmonal eller hilar (N1) eller ipsilateral mediastinal (N2) lymfeknudeinvolvering sammenlignet med perifere læsioner.

I en kohorte af patienter, der gennemgik identisk præoperativ mediastinal evaluering og postoperativ patologisk vævsundersøgelse af samme kvalitet, kan nodal upstaging bruges som en kvalitetsindikator for onkologisk thoraxkirurgi. Eller det kan bruges som et instrument til at sammenligne forskellige teknikker, såsom thorakoskopiske (VATS) versus åbne lungeresektioner for lungekræft.

Fem artikler viste en lavere N1 nodal upstaging med videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) sammenlignet med åben kirurgi. Disse retrospektive undersøgelser inkluderede ikke tumorlokalisering.

Efterforskerne antager, at dette skaber en bias, da kirurger måske har valgt en åben tilgang, da tumoren var centralt placeret. Dette er i overensstemmelse med indledende feasibility-rapporter og retningslinjer, der udelukkede patienter med centrale læsioner. Dette resulterer i en højere prævalens af positive N1-knuder hos patienter opereret med den åbne tilgang.

Vores enkeltcenteranalyse viste en ud af tre chance for nodal upstaging i centralt beliggende cStage-I-tumorer, multivariat analyse viste, at central lokation var den eneste signifikante forudsigelse for upstaging, og ikke den kirurgiske teknik.

Formålet med denne multicentriske undersøgelse er at undersøge risikofaktorer for nodal upstaging, herunder tumorplacering, hos patienter med cStage-I NSCLC og validere tidligere fund.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

956

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Per center udvælges en liste over på hinanden følgende patienter opereret for cStage-I NSCLC i 2014.

cStage-I besluttes ud fra al information før resektion påbegyndes i henhold til 7. udgave af TNM

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter opereret i 2014
  • NSCLC om endelig patologi
  • cStage-I (cT1-2a cN0 cM0 ) før start af incision til anatomisk resektion.
  • Dette inkluderer: åben/VATS/ Robotic Assisted Thoracoscopic Surgery (RATS)
  • Dette inkluderer: lobektomi, bilobektomi, ærme- eller pneumonektomi (ikke kile)

Ekskluderingskriterier:

  • Højere klinisk stadium end cStage-I
  • Tidligere behandling for lungekræft (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi)
  • Metastatisk sygdom
  • Induktion kemo- eller strålebehandling
  • Ikke-anatomiske resektioner (kile)
  • Tidligere lymfeknudesygdom
  • Ingen positronemissionstomografi (PET) eller manglende PET-rapport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Moms
Patienter, der opereres ved hjælp af minimal invasiv teknik (VATS eller roboticVATS)
Procedure: Central/Perifer
Central versus perifer placering af den primære tumor
Åben
Patienter opereret ved hjælp af åben thorakotomi
Procedure: Central/Perifer
Central versus perifer placering af den primære tumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nodal (N1 og N2) upstaging
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Forekomst af nodal (N1 og N2) opstaging stratificeret efter 'central' versus 'perifer' tumorplacering
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
For at sammenligne overlevelse efter resektion ved åben teknik eller VATS, stratificeret for ovenstående prædiktorer
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Efterforskere

  • Studieleder: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (Skøn)

7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Central/Perifer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner