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Analisi multicentrica dei predittori di N1 Upstaging dopo resezione del NSCLC cStage-I (NUTS)

24 settembre 2019 aggiornato da: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg
Cinque articoli hanno mostrato un upstaging linfonodale N1 inferiore con la chirurgia toracica video-assistita (VATS) rispetto alla chirurgia a cielo aperto nei pazienti con NSCLC cStage-I. Questa scoperta mette in dubbio la qualità oncologica della chirurgia mininvasiva del carcinoma polmonare, in particolare la qualità della dissezione linfonodale ilare e intrapolmonare. Tuttavia, questi studi retrospettivi non includevano l'analisi della posizione centrale del tumore, sebbene i tumori centrali abbiano riportato una maggiore probabilità di upstaging di N1 . Forse, questo crea un pregiudizio di selezione in quanto i chirurghi potrebbero selezionare deliberatamente le lesioni centrali per la chirurgia a cielo aperto in linea con i rapporti di fattibilità VATS iniziali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una stadiazione preoperatoria ottimale, dal 10 al 25% dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio clinico I (cStage-I) presentano linfonodi positivi imprevisti durante la resezione.

I tumori centrali, anche se di dimensioni inferiori a 3 cm (cT1), presentano una maggiore incidenza di coinvolgimento linfonodale sia intrapolmonare che ilare (N1) o omolaterale mediastinico (N2) rispetto alle lesioni periferiche.

In una coorte di pazienti sottoposti a identica valutazione mediastinica preoperatoria e esame del tessuto patologico postoperatorio di uguale qualità, l'upstaging linfonodale può essere utilizzato come indicatore di qualità della chirurgia toracica oncologica. Oppure, può essere utilizzato come strumento per confrontare diverse tecniche, come la toracoscopica (VATS) rispetto alle resezioni polmonari aperte per il cancro del polmone.

Cinque articoli hanno mostrato un upstaging linfonodale N1 inferiore con la chirurgia toracica video-assistita (VATS) rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Questi studi retrospettivi non includevano la localizzazione del tumore.

Gli investigatori ipotizzano che ciò crei un pregiudizio in quanto i chirurghi potrebbero aver scelto un approccio aperto quando il tumore era localizzato centralmente. Ciò è in linea con i rapporti di fattibilità iniziali e le linee guida che escludevano i pazienti con lesioni centrali. Ciò si traduce in una maggiore prevalenza di linfonodi N1 positivi nei pazienti operati con approccio aperto.

La nostra analisi a centro singolo ha mostrato una possibilità su tre di upstaging linfonodale nei tumori cStage-I localizzati centralmente, l'analisi multivariata ha mostrato che la posizione centrale è l'unico predittore significativo per l'upstaging e non la tecnica chirurgica.

Lo scopo di questo studio multicentrico è quello di indagare i fattori di rischio per l'upstaging linfonodale, inclusa la localizzazione del tumore, in pazienti con NSCLC cStage-I e convalidare i risultati precedenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

956

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per centro, viene selezionato un elenco di pazienti consecutivi operati per NSCLC cStage-I nel 2014.

cStage-I viene deciso sulla base di tutte le informazioni prima dell'inizio della resezione in conformità alla 7a edizione del TNM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati nel 2014
  • NSCLC sulla patologia finale
  • cStage-I (cT1-2a cN0 cM0) prima dell'inizio dell'incisione per la resezione anatomica.
  • Ciò include: open/VATS/Chirurgia toracoscopica assistita da robot (RATS)
  • Ciò include: lobectomia, bilobectomia, manica o pneumonectomia (non a cuneo)

Criteri di esclusione:

  • Stadio clinico superiore rispetto a cStage-I
  • Precedente terapia per il cancro del polmone (chemioterapia, radioterapia, chirurgia)
  • Malattia metastatica
  • Chemio o radioterapia di induzione
  • Resezioni non anatomiche (cuneo)
  • Pregressa malattia linfonodale
  • Nessuna tomografia ad emissione di positroni (PET) o referto PET mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IVA
Pazienti operati con tecnica mininvasiva (VATS o VATS robotica)
Procedura: Centrale/Periferico
Posizione centrale rispetto a quella periferica del tumore primario
Aprire
Pazienti operati per mezzo di torakotomia aperta
Procedura: Centrale/Periferico
Posizione centrale rispetto a quella periferica del tumore primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'upstaging nodale (N1 e N2).
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
Incidenza dell'upstaging linfonodale (N1 e N2) stratificata per posizione del tumore "centrale" rispetto a quella "periferica"
postoperatorio immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Confrontare la sopravvivenza dopo resezione con tecnica aperta o VATS, stratificata per i suddetti predittori
1 anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Investigatori

  • Direttore dello studio: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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