Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cStage-I NSCLC reszekciója utáni N1 előrejelzések multicentrikus elemzése (NUTS)

2019. szeptember 24. frissítette: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg
Öt közlemény mutatott ki alacsonyabb N1-es csomópont-megújulást video-asszisztált mellkasi műtéttel (VATS), mint a nyílt műtéttel a cStage-I NSCLC-ben szenvedő betegeknél. Ez a megállapítás megkérdőjelezi a minimális invazív tüdőrák műtétek onkológiai minőségét, különösen a hilar és intrapulmonalis nyirokcsomó disszekció minőségét. Ezek a retrospektív vizsgálatok azonban nem tartalmazták a tumor központi elhelyezkedésének elemzését, bár a centrális daganatok nagyobb eséllyel rendelkeznek az N1 növekedésére. Lehetséges, hogy ez szelekciós torzítást eredményez, mivel a sebészek szándékosan választják ki a központi léziókat nyitott műtétre a kezdeti VATS megvalósíthatósági jelentésekkel összhangban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az optimális preoperatív stádium meghatározását követően az I. klinikai stádiumú (cStage-I) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek 10-25%-ánál találtak előre nem látható pozitív nyirokcsomókat a reszekció során.

A centrális daganatokban, még ha kisebbek is, mint 3 cm (cT1), nagyobb az intrapulmonalis vagy hilaris (N1), illetve az ipszilaterális mediastinalis (N2) nyirokcsomó érintettsége a perifériás elváltozásokhoz képest.

Azon betegek egy csoportjában, akiknél azonos minőségű preoperatív mediastinalis kivizsgálás és posztoperatív patológiás szövetvizsgálat történt, a csomópont-upstaging az onkológiai mellkassebészet minőségi indikátoraként használható. Vagy eszközként is használható különböző technikák összehasonlítására, mint például a thoracoscopos (VATS) és a tüdőrák nyílt tüdőreszekciója.

Öt tanulmány alacsonyabb N1-es csomópont-megújulást mutatott video-asszisztált mellkasi műtéttel (VATS), mint a nyílt műtéttel. Ezek a retrospektív vizsgálatok nem tartalmazták a tumor lokalizációját.

A kutatók azt feltételezik, hogy ez torzításhoz vezet, mivel a sebészek nyílt megközelítést választottak, amikor a daganat központi helyen volt. Ez összhangban van a kezdeti megvalósíthatósági jelentésekkel és irányelvekkel, amelyek kizárták a központi léziókban szenvedő betegeket. Ez a pozitív N1-csomók magasabb előfordulását eredményezi a nyílt megközelítéssel operált betegeknél.

Egycentrum-analízisünk a centrálisan elhelyezkedő cStage-I tumorokban egy a háromhoz képest a csomópontok felemelkedésének esélyét mutatta, a többváltozós analízis szerint a központi elhelyezkedés az egyetlen szignifikáns prediktora a felemelkedésnek, nem pedig a műtéti technika.

Ennek a multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a csomópontok növekedésének kockázati tényezőit, beleértve a daganat elhelyezkedését is, cStage-I NSCLC-ben szenvedő betegeknél, és validálja a korábbi eredményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

956

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Központonként kiválasztják a 2014-ben cStage-I NSCLC miatt operált egymást követő betegek listáját.

A cStage-I-t minden információ alapján határozzák meg a reszekció megkezdése előtt a TNM 7. kiadása szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek 2014-ben műtöttek
  • NSCLC a végső patológiáról
  • cStage-I (cT1-2a cN0 cM0 ) az anatómiai reszekcióhoz szükséges bemetszés megkezdése előtt.
  • Ez magában foglalja: nyílt/VATS/ Robotic Assisted Thoracoscopic Surgery (RATS)
  • Ide tartozik: lobectomia, bilobectomia, hüvely vagy pneumonectomia (nem ék)

Kizárási kritériumok:

  • Magasabb klinikai stádium, mint a cStage-I
  • A tüdőrák korábbi terápiája (kemoterápia, sugárterápia, műtét)
  • Áttétes betegség
  • Indukciós kemo- vagy sugárterápia
  • Nem anatómiai reszekciók (ék)
  • Korábbi nyirokcsomó-betegség
  • Nincs pozitronemissziós tomográfia (PET) vagy hiányzik a PET jelentés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ÁFA
Minimális invazív technikával (VATS vagy roboticVATS) operált betegek
Eljárás: Központi/Periféria
Az elsődleges daganat központi és perifériás elhelyezkedése
Nyisd ki
Nyílt thoracotomiával operált betegek
Eljárás: Központi/Periféria
Az elsődleges daganat központi és perifériás elhelyezkedése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csomóponti (N1 és N2) upstaging előfordulása
Időkeret: azonnali posztoperatív
A csomóponti (N1 és N2) upstageding előfordulása a „centrális” és a „perifériás” tumor elhelyezkedése szerint rétegezve
azonnali posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A nyílt technikával vagy VATS-szal végzett reszekció utáni túlélés összehasonlítása, a fenti prediktorok szerint rétegezve
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Gasthuisberg

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUTS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Központi/Periféria

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel