Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische analyse van voorspellers van N1-upstaging na resectie van cStage-I NSCLC (NUTS)

24 september 2019 bijgewerkt door: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg
Vijf papers toonden een lagere N1 nodale upstaging met video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) in vergelijking met open chirurgie bij patiënten met cStage-I NSCLC. Deze bevinding zet vraagtekens bij de oncologische kwaliteit van minimaal invasieve longkankerchirurgie, met name de kwaliteit van hilaire en intrapulmonale lymfeklierdissectie. Deze retrospectieve onderzoeken omvatten echter geen analyse van de centrale tumorlocatie, hoewel centrale tumoren een hogere kans op N1-upstaging hebben gerapporteerd. Mogelijk creëert dit een selectiebias, aangezien chirurgen opzettelijk centrale laesies kunnen selecteren voor open chirurgie in overeenstemming met de eerste VATS-haalbaarheidsrapporten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een optimale preoperatieve stadiëring blijkt bij 10 tot 25% van de patiënten met klinisch stadium I (cStage-I) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) onvoorziene positieve lymfeklieren tijdens resectie.

Centrale tumoren, zelfs als ze kleiner zijn dan 3 cm (cT1), hebben een hogere incidentie van betrokkenheid van zowel intrapulmonale of hilaire (N1) als ipsilaterale mediastinale (N2) lymfeklieren in vergelijking met perifere laesies.

In een cohort van patiënten die een identieke preoperatieve mediastinale evaluatie en postoperatief pathologisch weefselonderzoek van gelijke kwaliteit ondergingen, kan nodale upstaging worden gebruikt als kwaliteitsindicator voor oncologische thoracale chirurgie. Of het kan worden gebruikt als instrument om verschillende technieken te vergelijken, zoals thoracoscopische (VATS) versus open longresecties voor longkanker.

Vijf papers toonden een lagere N1 nodale upstaging met video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) in vergelijking met open chirurgie. Deze retrospectieve studies bevatten geen tumorlocatie.

De onderzoekers veronderstellen dat dit een vooroordeel creëert, aangezien chirurgen mogelijk een open benadering hebben gekozen wanneer de tumor centraal was gelokaliseerd. Dit is in overeenstemming met de eerste haalbaarheidsrapporten en richtlijnen die patiënten met centrale laesies uitsloten. Dit resulteert in een hogere prevalentie van positieve N1-klieren bij patiënten die met de open benadering zijn geopereerd.

Onze single-center-analyse toonde een kans van één op drie op nodale upstaging bij centraal gelegen cStage-I-tumoren, multivariate analyse toonde aan dat centrale locatie de enige significante voorspeller was voor upstaging, en niet de chirurgische techniek.

Het doel van deze multicentrische studie is om risicofactoren voor nodale upstaging, inclusief tumorlocatie, bij patiënten met cStage-I NSCLC te onderzoeken en eerdere bevindingen te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

956

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Per centrum wordt een lijst van opeenvolgende patiënten geopereerd voor cStage-I NSCLC in 2014 geselecteerd.

cStage-I wordt bepaald op basis van alle informatie voordat resectie wordt gestart in overeenstemming met de 7e editie van TNM

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geopereerd in 2014
  • NSCLC op definitieve pathologie
  • cStage-I (cT1-2a cN0 cM0 ) vóór aanvang van incisie voor anatomische resectie.
  • Dit omvat: open/VATS/ Robotic Assisted Thoracoscopic Surgery (RATS)
  • Dit omvat: lobectomie, bilobectomie, sleeve of pneumonectomie (geen wig)

Uitsluitingscriteria:

  • Hoger klinisch stadium dan cStage-I
  • Vroegere therapie voor longkanker (chemotherapie, radiotherapie, chirurgie)
  • Uitgezaaide ziekte
  • Inductiechemo- of radiotherapie
  • Niet-anatomische resecties (wedge)
  • Vorige lymfeklierziekte
  • Geen positronemissietomografie (PET) of ontbrekend PET-rapport

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BTW
Patiënten geopereerd door middel van minimaal invasieve techniek (VATS of roboticVATS)
Procedure: Centraal/Perifeer
Centrale versus perifere locatie van de primaire tumor
Open
Patiënten werden geopereerd door middel van open thoracotomie
Procedure: Centraal/Perifeer
Centrale versus perifere locatie van de primaire tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van knooppunt (N1 en N2) upstaging
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
Incidentie van nodale (N1 en N2) upstaging gestratificeerd naar 'centrale' versus 'perifere' tumorlocatie
onmiddellijk postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Om overleving na resectie te vergelijken met open techniek of VATS, gestratificeerd voor de bovenstaande voorspellers
1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Onderzoekers

  • Studie directeur: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUTS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Centraal/Perifeer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren