CStage-I NSCLC 切除後の N1 アップステージングの予測因子の多中心分析 (NUTS)
調査の概要
詳細な説明
最適な術前病期分類の後、臨床ステージ I (cStage-I) の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の 10 ~ 25% で、切除中に予期せぬ陽性リンパ節が認められます。
中枢腫瘍は、3cm (cT1) より小さい場合でも、末梢病変と比較して、肺内または肺門 (N1) または同側縦隔 (N2) の両方のリンパ節転移の発生率が高くなります。
同一の術前縦隔評価と同等の質の術後病理組織検査を受けた患者のコホートでは、リンパ節アップステージングは腫瘍性胸部手術の品質指標として使用できます。 あるいは、肺がんに対する胸腔鏡下(VATS)切除術と開腹肺切除術など、さまざまな技術を比較するための手段として使用することもできます。
5 件の論文で、ビデオ支援胸部手術 (VATS) では開腹手術と比較して N1 結節のアップステージングが低いことが示されました。 これらの遡及研究には腫瘍の位置は含まれていませんでした。
研究者らは、腫瘍が中心にある場合に外科医が開放的アプローチを選択した可能性があるため、これがバイアスを生み出すのではないかと仮説を立てている。 これは、中枢性病変を有する患者を除外するという当初の実現可能性報告とガイドラインと一致しています。 その結果、オープンアプローチで手術された患者ではN1リンパ節陽性率が高くなります。
我々の単一施設解析では、中心部に位置するcStage-I腫瘍においてリンパ節ステージアップの確率が3分の1であることが示され、多変量解析では、中心位置がステージアップの唯一の重要な予測因子であり、手術手技ではないことが示された。
この多中心研究の目的は、cStage-I NSCLC 患者における腫瘍位置を含むリンパ節転移の危険因子を調査し、以前の所見を検証することです。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
センターごとに、2014 年に cStage-I NSCLC で手術を受けた連続患者のリストが選択されます。
cStage-I は、TNM 第 7 版に従って切除開始前のすべての情報に基づいて決定されます。
説明
包含基準:
- 2014年に手術を受けた患者
- 最終病理に関するNSCLC
- 解剖学的切除のための切開を開始する前の cStage-I (cT1-2a cN0 cM0 )。
- これには、オープン/VATS/ロボット支援胸腔鏡手術 (RATS) が含まれます。
- これには、肺葉切除術、肺葉切除術、スリーブ切除術または肺切除術(楔状切除術は除く)が含まれます。
除外基準:
- cStage-I よりも高い臨床病期
- 肺がんの過去の治療法(化学療法、放射線療法、手術)
- 転移性疾患
- 導入化学療法または放射線療法
- 非解剖学的切除(ウェッジ)
- 以前のリンパ節疾患
- 陽電子放射断層撮影法 (PET) がない、または PET レポートが見つからない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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付加価値税
最小侵襲技術 (VATS またはロボット VATS) を使用して手術を受けた患者
|
原発腫瘍の中心位置と周辺位置
|
開ける
開胸手術を受けた患者
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原発腫瘍の中心位置と周辺位置
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結節(N1およびN2)のアップステージ化の発生率
時間枠:術後すぐ
|
「中心」腫瘍位置と「末梢」腫瘍位置によって階層化されたリンパ節(N1 および N2)のアップステージングの発生率
|
術後すぐ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:術後1年
|
上記の予測因子について階層化して、観血的技術または VATS による切除後の生存率を比較するため
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術後1年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Herbert Decaluwé, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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