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Análise Multicêntrica de Preditores de N1 Upstaging Após Ressecção de cStage-I NSCLC (NUTS)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg
Cinco artigos mostraram um upstaging nodal N1 inferior com cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) em comparação com a cirurgia aberta em pacientes com cStage-I NSCLC. Esse achado questiona a qualidade oncológica da cirurgia de câncer de pulmão minimamente invasiva, especialmente a qualidade da dissecção hilar e intrapulmonar dos linfonodos. No entanto, esses estudos retrospectivos não incluíram a análise da localização central do tumor, embora os tumores centrais tenham uma chance maior relatada de upstaging N1. Possivelmente, isso cria um viés de seleção, pois os cirurgiões podem selecionar lesões centrais deliberadamente para cirurgia aberta, de acordo com os relatórios iniciais de viabilidade do VATS

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o estadiamento pré-operatório ideal, 10 a 25% dos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio clínico I (cStage-I) apresentam linfonodos positivos imprevistos durante a ressecção.

Os tumores centrais, mesmo que menores que 3cm (cT1), apresentam maior incidência de comprometimento linfonodal intrapulmonar ou hilar (N1) ou mediastinal ipsilateral (N2) em comparação com as lesões periféricas.

Em uma coorte de pacientes que foram submetidos a avaliação mediastinal pré-operatória idêntica e exame de tecido patológico pós-operatório de igual qualidade, o upstaging nodal pode ser usado como um indicador de qualidade de cirurgia torácica oncológica. Ou pode ser usado como um instrumento para comparar diferentes técnicas, como toracoscópica (VATS) versus ressecções pulmonares abertas para câncer de pulmão.

Cinco artigos mostraram um upstaging nodal N1 inferior com cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) em comparação com a cirurgia aberta. Esses estudos retrospectivos não incluíram a localização do tumor.

Os investigadores levantam a hipótese de que isso cria um viés, já que os cirurgiões podem ter escolhido uma abordagem aberta quando o tumor estava localizado centralmente. Isso está de acordo com os relatórios de viabilidade e diretrizes iniciais que excluíram pacientes com lesões centrais. Isso resulta em maior prevalência de linfonodos N1 positivos em pacientes operados por via aberta.

Nossa análise de centro único mostrou uma chance em três de upstaging nodal em tumores cStage-I localizados centralmente, a análise multivariada mostrou que a localização central é o único preditor significativo para upstaging, e não a técnica cirúrgica.

O objetivo deste estudo multicêntrico é investigar os fatores de risco para upstaging nodal, incluindo a localização do tumor, em pacientes com cStage-I NSCLC e validar os achados anteriores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

956

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Por centro, é selecionada uma lista de pacientes consecutivos operados para cStage-I NSCLC em 2014.

cEstágio-I é decidido com base em todas as informações antes do início da ressecção de acordo com a 7ª edição do TNM

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes operados em 2014
  • NSCLC na patologia final
  • cEstágio-I (cT1-2a cN0 cM0 ) antes do início da incisão para ressecção anatômica.
  • Isso inclui: aberto/VATS/Cirurgia Toracoscópica Assistida por Robótica (RATS)
  • Isso inclui: lobectomia, bilobectomia, manga ou pneumonectomia (não cunha)

Critério de exclusão:

  • Estágio clínico mais alto que cStage-I
  • Antiga terapia para câncer de pulmão (quimioterapia, radioterapia, cirurgia)
  • doença metastática
  • Quimioterapia ou radioterapia de indução
  • Ressecções não anatômicas (cunha)
  • Doença linfonodal anterior
  • Sem tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou relatório PET ausente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IVA
Pacientes operados por técnica minimamente invasiva (VATS ou robotVATS)
Localização central versus periférica do tumor primário
Abrir
Pacientes operados por toracotomia aberta
Localização central versus periférica do tumor primário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de upstaging nodal (N1 e N2)
Prazo: pós-operatório imediato
Incidência de upstaging nodal (N1 e N2) estratificada por localização tumoral 'central' versus 'periférica'
pós-operatório imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano pós-operatório
Para comparar a sobrevida após ressecção por técnica aberta ou VATS, estratificada para os preditores acima
1 ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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