- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02730897
Análise Multicêntrica de Preditores de N1 Upstaging Após Ressecção de cStage-I NSCLC (NUTS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o estadiamento pré-operatório ideal, 10 a 25% dos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio clínico I (cStage-I) apresentam linfonodos positivos imprevistos durante a ressecção.
Os tumores centrais, mesmo que menores que 3cm (cT1), apresentam maior incidência de comprometimento linfonodal intrapulmonar ou hilar (N1) ou mediastinal ipsilateral (N2) em comparação com as lesões periféricas.
Em uma coorte de pacientes que foram submetidos a avaliação mediastinal pré-operatória idêntica e exame de tecido patológico pós-operatório de igual qualidade, o upstaging nodal pode ser usado como um indicador de qualidade de cirurgia torácica oncológica. Ou pode ser usado como um instrumento para comparar diferentes técnicas, como toracoscópica (VATS) versus ressecções pulmonares abertas para câncer de pulmão.
Cinco artigos mostraram um upstaging nodal N1 inferior com cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) em comparação com a cirurgia aberta. Esses estudos retrospectivos não incluíram a localização do tumor.
Os investigadores levantam a hipótese de que isso cria um viés, já que os cirurgiões podem ter escolhido uma abordagem aberta quando o tumor estava localizado centralmente. Isso está de acordo com os relatórios de viabilidade e diretrizes iniciais que excluíram pacientes com lesões centrais. Isso resulta em maior prevalência de linfonodos N1 positivos em pacientes operados por via aberta.
Nossa análise de centro único mostrou uma chance em três de upstaging nodal em tumores cStage-I localizados centralmente, a análise multivariada mostrou que a localização central é o único preditor significativo para upstaging, e não a técnica cirúrgica.
O objetivo deste estudo multicêntrico é investigar os fatores de risco para upstaging nodal, incluindo a localização do tumor, em pacientes com cStage-I NSCLC e validar os achados anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Por centro, é selecionada uma lista de pacientes consecutivos operados para cStage-I NSCLC em 2014.
cEstágio-I é decidido com base em todas as informações antes do início da ressecção de acordo com a 7ª edição do TNM
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operados em 2014
- NSCLC na patologia final
- cEstágio-I (cT1-2a cN0 cM0 ) antes do início da incisão para ressecção anatômica.
- Isso inclui: aberto/VATS/Cirurgia Toracoscópica Assistida por Robótica (RATS)
- Isso inclui: lobectomia, bilobectomia, manga ou pneumonectomia (não cunha)
Critério de exclusão:
- Estágio clínico mais alto que cStage-I
- Antiga terapia para câncer de pulmão (quimioterapia, radioterapia, cirurgia)
- doença metastática
- Quimioterapia ou radioterapia de indução
- Ressecções não anatômicas (cunha)
- Doença linfonodal anterior
- Sem tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou relatório PET ausente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
IVA
Pacientes operados por técnica minimamente invasiva (VATS ou robotVATS)
|
Localização central versus periférica do tumor primário
|
Abrir
Pacientes operados por toracotomia aberta
|
Localização central versus periférica do tumor primário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de upstaging nodal (N1 e N2)
Prazo: pós-operatório imediato
|
Incidência de upstaging nodal (N1 e N2) estratificada por localização tumoral 'central' versus 'periférica'
|
pós-operatório imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
Para comparar a sobrevida após ressecção por técnica aberta ou VATS, estratificada para os preditores acima
|
1 ano pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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