Análisis multicéntrico de predictores de sobreestadificación N1 después de la resección de NSCLC cStage-I (NUTS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una estadificación preoperatoria óptima, entre el 10 y el 25 % de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio clínico I (cFase-I) tienen ganglios linfáticos positivos imprevistos durante la resección.
Los tumores centrales, aunque sean menores de 3 cm (cT1), tienen una mayor incidencia de afectación ganglionar tanto intrapulmonar o hiliar (N1) como mediastínica ipsolateral (N2) en comparación con las lesiones periféricas.
En una cohorte de pacientes que se sometieron a una evaluación mediastínica preoperatoria idéntica y un examen tisular patológico posoperatorio de igual calidad, la sobreestadificación ganglionar puede usarse como un indicador de calidad de la cirugía torácica oncológica. O bien, puede usarse como un instrumento para comparar diferentes técnicas, como la toracoscópica (VATS) versus la resección pulmonar abierta para el cáncer de pulmón.
Cinco artículos mostraron una sobreestadificación del ganglio N1 inferior con la cirugía torácica asistida por video (VATS) en comparación con la cirugía abierta. Estos estudios retrospectivos no incluyeron la ubicación del tumor.
Los investigadores plantean la hipótesis de que esto crea un sesgo, ya que los cirujanos podrían haber elegido un abordaje abierto cuando el tumor estaba ubicado en el centro. Esto está en consonancia con los informes de viabilidad iniciales y las directrices que excluyeron a los pacientes con lesiones centrales. Esto da como resultado una mayor prevalencia de ganglios N1 positivos en pacientes operados con el abordaje abierto.
Nuestro análisis de un solo centro mostró una probabilidad de uno en tres de sobreestadificación ganglionar en tumores cEstadio-I de ubicación central, el análisis multivariante mostró que la ubicación central es el único predictor significativo para la sobreestadificación, y no la técnica quirúrgica.
El objetivo de este estudio multicéntrico es investigar los factores de riesgo de sobreestadificación ganglionar, incluida la ubicación del tumor, en pacientes con CPCNP en estadio I c y validar los hallazgos anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Por centro, se selecciona una lista de pacientes consecutivos operados de CPNM cEstadio-I en 2014.
cLa etapa I se decide en función de toda la información antes de iniciar la resección de acuerdo con la 7.ª edición de TNM
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados en 2014
- NSCLC en patología final
- cEstadio-I (cT1-2a cN0 cM0 ) antes del inicio de la incisión para la resección anatómica.
- Esto incluye: abierta/VATS/cirugía toracoscópica asistida por robot (RATS)
- Esto incluye: lobectomía, bilobectomía, manga o neumonectomía (no en cuña)
Criterio de exclusión:
- Estadio clínico superior al estadio c-I
- Terapia anterior para el cáncer de pulmón (quimioterapia, radioterapia, cirugía)
- Enfermedad metástica
- Quimio o radioterapia de inducción
- Resecciones no anatómicas (cuña)
- Enfermedad previa de los ganglios linfáticos
- Sin tomografía por emisión de positrones (PET) o informe de PET faltante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
IVA
Pacientes operados mediante técnica mínimamente invasiva (VATS o roboticVATS)
|
Ubicación central versus periférica del tumor primario
|
|
Abierto
Pacientes operados mediante toracotomía abierta
|
Ubicación central versus periférica del tumor primario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de sobreestadificación ganglionar (N1 y N2)
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
|
Incidencia de sobreestadificación ganglionar (N1 y N2) estratificada por ubicación tumoral "central" versus "periférica"
|
postoperatorio inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
|
Comparar la supervivencia después de la resección por técnica abierta o VATS, estratificada para los predictores anteriores
|
1 año postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- NUTS
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