Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa analiza czynników predykcyjnych podwyższenia stopnia zaawansowania N1 po resekcji cStage-I NSCLC (NUTS)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg
W pięciu artykułach wykazano, że u pacjentów z NSCLC w stadium I cStage-I, w porównaniu z operacją otwartą, węzły chłonne N1 są niższe po zabiegu torakochirurgii wspomaganej wideo (VATS). Odkrycie to kwestionuje jakość onkologiczną minimalnie inwazyjnej operacji raka płuca, zwłaszcza jakość wnękowego i śródpłucnego rozwarstwienia węzłów chłonnych. Jednak te retrospektywne badania nie obejmowały analizy centralnej lokalizacji guza, chociaż guzy centralne mają zgłaszane większe prawdopodobieństwo podwyższenia stopnia zaawansowania N1. Być może powoduje to błąd w selekcji, ponieważ chirurdzy mogą celowo wybierać zmiany centralne do operacji otwartej zgodnie ze wstępnymi raportami wykonalności VATS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po optymalnym określeniu stopnia zaawansowania przed operacją, u 10 do 25% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium klinicznym I (cStage-I) podczas resekcji stwierdza się nieprzewidziane dodatnie węzły chłonne.

Guzy centralne, nawet jeśli są mniejsze niż 3 cm (cT1), mają większą częstość zajęcia zarówno węzłów chłonnych śródpłucnych, wnękowych (N1), jak i śródpiersia po tej samej stronie (N2) w porównaniu ze zmianami obwodowymi.

W kohorcie pacjentów, którzy przeszli identyczną przedoperacyjną ocenę śródpiersia i pooperacyjne badanie tkanek patologicznych o równej jakości, przesunięcie węzłów chłonnych może być wykorzystane jako wskaźnik jakości onkologicznej chirurgii klatki piersiowej. Lub może być używany jako instrument do porównywania różnych technik, takich jak torakoskopia (VATS) i otwarta resekcja płuca w przypadku raka płuca.

W pięciu artykułach wykazano, że operacja klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) w porównaniu z operacją otwartą wykazała wyższe położenie węzła N1. Te retrospektywne badania nie obejmowały lokalizacji guza.

Badacze wysuwają hipotezę, że stwarza to błąd, ponieważ chirurdzy mogli wybrać otwarte podejście, gdy guz był zlokalizowany centralnie. Jest to zgodne ze wstępnymi raportami wykonalności i wytycznymi, które wykluczały pacjentów ze zmianami centralnymi. Skutkuje to częstszym występowaniem zajętych węzłów chłonnych N1 u chorych operowanych z dostępu otwartego.

Nasza analiza jednoośrodkowa wykazała jedną na trzy szanse na podwyższenie stopnia zaawansowania węzłowego w centralnie położonych guzach cStage-I, analiza wieloczynnikowa wykazała, że ​​jedynym istotnym predyktorem podwyższenia stopnia zaawansowania jest lokalizacja centralna, a nie technika chirurgiczna.

Celem tego wieloośrodkowego badania jest zbadanie czynników ryzyka podwyższenia stopnia zaawansowania węzłów chłonnych, w tym umiejscowienia guza, u pacjentów z NSCLC w stadium I c oraz potwierdzenie wcześniejszych wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

956

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dla każdego ośrodka wybierana jest lista kolejnych chorych operowanych z powodu NSCLC stopnia I c w 2014 roku.

cEtap-I jest ustalany na podstawie wszystkich informacji przed rozpoczęciem resekcji zgodnie z 7. edycją TNM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci operowani w 2014 roku
  • NSCLC na ostatecznej patologii
  • cStage-I (cT1-2a cN0 cM0 ) przed rozpoczęciem nacięcia w celu resekcji anatomicznej.
  • Obejmuje to: otwartą/VATS/ chirurgię torakoskopową wspomaganą robotem (RATS)
  • Obejmuje to: lobektomię, bilobektomię, rękawową lub pneumonektomię (nie klinową)

Kryteria wyłączenia:

  • Wyższy stopień zaawansowania klinicznego niż cStage-I
  • Dawna terapia raka płuca (chemioterapia, radioterapia, chirurgia)
  • Choroba przerzutowa
  • Chemio- lub radioterapia indukcyjna
  • Resekcje nieanatomiczne (klinowe)
  • Przebyta choroba węzłów chłonnych
  • Brak raportu pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) lub brak raportu PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
VAT
Pacjenci operowani techniką małoinwazyjną (VATS lub roboticVATS)
Procedura: Centralny / Peryferyjny
Centralna a obwodowa lokalizacja guza pierwotnego
Otwarty
Pacjenci operowani metodą otwartej torakotomii
Procedura: Centralny / Peryferyjny
Centralna a obwodowa lokalizacja guza pierwotnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przesunięcia węzłowego (N1 i N2).
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
Częstość występowania guza węzłowego (N1 i N2) w górę w zależności od „centralnej” i „obwodowej” lokalizacji guza
bezpośrednio po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Aby porównać przeżycie po resekcji techniką otwartą lub VATS, stratyfikację dla powyższych predyktorów
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Centralny / Peryferyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj