Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультицентровый анализ предикторов повышения стадии N1 после резекции НМРЛ cстадии-I (NUTS)

24 сентября 2019 г. обновлено: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg
В пяти статьях показано более низкое отставание узлов N1 при видеоассистированной торакальной хирургии (VATS) по сравнению с открытой операцией у пациентов с НМРЛ cстадии I. Это открытие ставит под сомнение онкологическое качество минимально инвазивной хирургии рака легкого, особенно качество диссекции прикорневых и внутрилегочных лимфатических узлов. Тем не менее, эти ретроспективные исследования не включали анализ центральной локализации опухоли, хотя сообщалось, что центральные опухоли имеют более высокую вероятность повышения стадии N1. Возможно, это создает предвзятость при отборе, поскольку хирурги могут намеренно выбирать центральные поражения для открытой операции в соответствии с первоначальными технико-экономическими обоснованиями VATS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После оптимального предоперационного стадирования у 10–25% пациентов с клинической стадией I (cStage-I) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) обнаруживаются непредвиденные положительные лимфатические узлы во время резекции.

Центральные опухоли, даже если они меньше 3 см (cT1), имеют более высокую частоту поражения как внутрилегочных, так и внутригрудных (N1) или ипсилатеральных медиастинальных (N2) лимфатических узлов по сравнению с периферическим поражением.

В когорте пациентов, у которых была проведена идентичная дооперационная оценка средостения и послеоперационное патологическое исследование тканей одинакового качества, повышение стадии узлов может быть использовано в качестве показателя качества онкологической торакальной хирургии. Или его можно использовать в качестве инструмента для сравнения различных методов, таких как торакоскопическая (VATS) и открытая резекция легкого при раке легкого.

В пяти работах показано более низкое отставание узлов N1 при видеоассистированной торакальной хирургии (VATS) по сравнению с открытой хирургией. Эти ретроспективные исследования не включали локализацию опухоли.

Исследователи предполагают, что это создает предвзятость, поскольку хирурги могли выбрать открытый доступ, когда опухоль располагалась в центре. Это соответствует первоначальным технико-экономическим обоснованиям и руководствам, которые исключали пациентов с центральными поражениями. Это приводит к более высокой частоте положительных узлов N1 у пациентов, оперированных открытым доступом.

Наш одноцентровый анализ показал, что шанс повышения стадии узлов в центрально расположенных опухолях cStage-I составляет один к трем, многофакторный анализ показал, что единственным значимым предиктором повышения стадии является центральное расположение, а не хирургическая техника.

Целью этого многоцентрового исследования является изучение факторов риска повышения стадии лимфоузлов, включая локализацию опухоли, у пациентов с НМРЛ cстадии I и подтверждение предыдущих результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

956

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для каждого центра выбирается список последовательных пациентов, оперированных по поводу НМРЛ cстадии I в 2014 году.

cСтадия-I определяется на основании всей информации до начала резекции в соответствии с 7-м изданием TNM.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, прооперированные в 2014 г.
  • НМРЛ при конечной патологии
  • cСтадия-I (cT1-2a cN0 cM0 ) до начала разреза для анатомической резекции.
  • Сюда входят: открытая/VATS/ роботизированная торакоскопическая хирургия (RATS)
  • Сюда входят: лобэктомия, билобэктомия, рукавная или пневмонэктомия (не клиновидная)

Критерий исключения:

  • Более высокая клиническая стадия, чем cStage-I
  • Бывшая терапия рака легких (химиотерапия, лучевая терапия, хирургия)
  • Метастатическое заболевание
  • Индукционная химио- или лучевая терапия
  • Неанатомические резекции (клиновидные)
  • Предшествующее заболевание лимфатических узлов
  • Отсутствие позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) или отчет об отсутствии ПЭТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НДС
Пациенты, прооперированные с помощью малоинвазивной техники (VATS или roboticVATS)
Процедура: Центральный/периферийный
Центральное и периферическое расположение первичной опухоли
Открыть
Пациенты, оперированные путем открытой торакотомии
Процедура: Центральный/периферийный
Центральное и периферическое расположение первичной опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота узлового (N1 и N2) отставания
Временное ограничение: сразу после операции
Частота узлового (N1 и N2) повышения стадии, стратифицированная по «центральному» и «периферическому» расположению опухоли
сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год после операции
Сравнить выживаемость после резекции открытым способом или ВАТС, стратифицированную по указанным выше предикторам.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Gasthuisberg

Следователи

  • Директор по исследованиям: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NUTS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться