- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02730897
Multisentrisk analyse av prediktorer for N1-upstaging etter reseksjon av cStage-I NSCLC (NUTS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter optimal preoperativ stadie, er 10 til 25 % av pasientene med klinisk stadium I (cStage-I) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) funnet å ha uforutsette positive lymfeknuter under reseksjon.
Sentrale svulster, selv om de er mindre enn 3 cm (cT1), har en høyere forekomst av både intrapulmonal eller hilar (N1) eller ipsilateral mediastinal (N2) lymfeknuteinvolvering sammenlignet med perifere lesjoner.
I en kohort av pasienter som gjennomgikk identisk preoperativ mediastinal evaluering og postoperativ patologisk vevsundersøkelse av lik kvalitet, kan nodal upstaging brukes som en kvalitetsindikator for onkologisk thoraxkirurgi. Eller den kan brukes som et instrument for å sammenligne forskjellige teknikker, for eksempel thorakoskopiske (VATS) versus åpne lungereseksjoner for lungekreft.
Fem artikler viste en lavere N1 nodal upstaging med videoassistert thoraxkirurgi (VATS) sammenlignet med åpen kirurgi. Disse retrospektive studiene inkluderte ikke tumorlokalisering.
Etterforskerne antar at dette skaper en skjevhet ettersom kirurger kan ha valgt en åpen tilnærming når svulsten var sentralt plassert. Dette er i tråd med innledende mulighetsrapporter og retningslinjer som ekskluderte pasienter med sentrale lesjoner. Dette resulterer i en høyere prevalens av positive N1-noder hos pasienter operert med åpen tilnærming.
Vår enkeltsenteranalyse viste en av tre sjanser for nodal oppstaging i sentralt lokaliserte cStage-I-svulster, multivariat analyse viste at sentral plassering var den eneste signifikante prediktoren for upstaging, og ikke den kirurgiske teknikken.
Målet med denne multisentriske studien er å undersøke risikofaktorer for nodal oppstaging, inkludert tumorlokalisering, hos pasienter med cStage-I NSCLC og validere tidligere funn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Per senter velges en liste over påfølgende pasienter operert for cStage-I NSCLC i 2014.
cStage-I avgjøres basert på all informasjon før reseksjon startes i henhold til 7. utgave av TNM
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter opererte i 2014
- NSCLC på endelig patologi
- cStage-I (cT1-2a cN0 cM0 ) før start av snitt for anatomisk reseksjon.
- Dette inkluderer: åpen/VATS/ Robotic Assisted Thoracoscopic Surgery (RATS)
- Dette inkluderer: lobektomi, bilobektomi, erme- eller pneumonektomi (ikke kile)
Ekskluderingskriterier:
- Høyere klinisk stadium enn cStage-I
- Tidligere behandling for lungekreft (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi)
- Metastatisk sykdom
- Induksjon kjemo- eller strålebehandling
- Ikke-anatomiske reseksjoner (kile)
- Tidligere lymfeknutesykdom
- Ingen positronemisjonstomografi (PET) eller manglende PET-rapport
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Mva
Pasienter operert ved hjelp av minimal invasiv teknikk (VATS eller roboticVATS)
|
Sentral versus perifer plassering av primærtumoren
|
Åpen
Pasienter operert ved hjelp av åpen torakotomi
|
Sentral versus perifer plassering av primærtumoren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av nodal (N1 og N2) oppstaging
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Forekomst av nodal (N1 og N2) oppstaging stratifisert etter 'sentral' versus 'perifer' tumorplassering
|
umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
For å sammenligne overlevelse etter reseksjon med åpen teknikk eller VATS, stratifisert for prediktorene ovenfor
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUTS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Sentral/Perifer
-
Fitlens Ltd.RSNESSRekruttering
-
ID3 MedicalAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriell sykdomBelgia, Frankrike
-
North Carolina State UniversityDuke UniversityTilbaketrukket
-
Dr. Sabrina OverhagenAktiv, ikke rekrutterendeThoracoabdominal aortaaneurisme, uten omtale av ruptur | Abdominal aortaaneurisme, uten å nevne rupturTyskland
-
Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtTBI (traumatisk hjerneskade)Forente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåSentral venekateterisering
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRekrutteringVenstre atrievedheng Ufullstendig lukkingForente stater
-
Northwell HealthTilbaketrukketAkutt GVH-sykdomForente stater
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrutteringPerifer arteriell sykdomForente stater