Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisentrisk analyse av prediktorer for N1-upstaging etter reseksjon av cStage-I NSCLC (NUTS)

24. september 2019 oppdatert av: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg
Fem artikler viste en lavere N1 nodal upstaging med videoassistert thoraxkirurgi (VATS) sammenlignet med åpen kirurgi hos pasienter med cStage-I NSCLC. Dette funnet stiller spørsmål ved den onkologiske kvaliteten til minimal invasiv lungekreftkirurgi, spesielt kvaliteten på hilar og intrapulmonal lymfeknutedisseksjon. Disse retrospektive studiene inkluderte imidlertid ikke analyse av sentral svulstplassering, selv om sentrale svulster har en rapportert høyere sjanse for N1-upstaging. Muligens skaper dette en seleksjonsskjevhet ettersom kirurger kan velge sentrale lesjoner bevisst for åpen kirurgi i tråd med innledende MVA-rapporter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter optimal preoperativ stadie, er 10 til 25 % av pasientene med klinisk stadium I (cStage-I) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) funnet å ha uforutsette positive lymfeknuter under reseksjon.

Sentrale svulster, selv om de er mindre enn 3 cm (cT1), har en høyere forekomst av både intrapulmonal eller hilar (N1) eller ipsilateral mediastinal (N2) lymfeknuteinvolvering sammenlignet med perifere lesjoner.

I en kohort av pasienter som gjennomgikk identisk preoperativ mediastinal evaluering og postoperativ patologisk vevsundersøkelse av lik kvalitet, kan nodal upstaging brukes som en kvalitetsindikator for onkologisk thoraxkirurgi. Eller den kan brukes som et instrument for å sammenligne forskjellige teknikker, for eksempel thorakoskopiske (VATS) versus åpne lungereseksjoner for lungekreft.

Fem artikler viste en lavere N1 nodal upstaging med videoassistert thoraxkirurgi (VATS) sammenlignet med åpen kirurgi. Disse retrospektive studiene inkluderte ikke tumorlokalisering.

Etterforskerne antar at dette skaper en skjevhet ettersom kirurger kan ha valgt en åpen tilnærming når svulsten var sentralt plassert. Dette er i tråd med innledende mulighetsrapporter og retningslinjer som ekskluderte pasienter med sentrale lesjoner. Dette resulterer i en høyere prevalens av positive N1-noder hos pasienter operert med åpen tilnærming.

Vår enkeltsenteranalyse viste en av tre sjanser for nodal oppstaging i sentralt lokaliserte cStage-I-svulster, multivariat analyse viste at sentral plassering var den eneste signifikante prediktoren for upstaging, og ikke den kirurgiske teknikken.

Målet med denne multisentriske studien er å undersøke risikofaktorer for nodal oppstaging, inkludert tumorlokalisering, hos pasienter med cStage-I NSCLC og validere tidligere funn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

956

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Per senter velges en liste over påfølgende pasienter operert for cStage-I NSCLC i 2014.

cStage-I avgjøres basert på all informasjon før reseksjon startes i henhold til 7. utgave av TNM

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter opererte i 2014
  • NSCLC på endelig patologi
  • cStage-I (cT1-2a cN0 cM0 ) før start av snitt for anatomisk reseksjon.
  • Dette inkluderer: åpen/VATS/ Robotic Assisted Thoracoscopic Surgery (RATS)
  • Dette inkluderer: lobektomi, bilobektomi, erme- eller pneumonektomi (ikke kile)

Ekskluderingskriterier:

  • Høyere klinisk stadium enn cStage-I
  • Tidligere behandling for lungekreft (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi)
  • Metastatisk sykdom
  • Induksjon kjemo- eller strålebehandling
  • Ikke-anatomiske reseksjoner (kile)
  • Tidligere lymfeknutesykdom
  • Ingen positronemisjonstomografi (PET) eller manglende PET-rapport

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mva
Pasienter operert ved hjelp av minimal invasiv teknikk (VATS eller roboticVATS)
Sentral versus perifer plassering av primærtumoren
Åpen
Pasienter operert ved hjelp av åpen torakotomi
Sentral versus perifer plassering av primærtumoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nodal (N1 og N2) oppstaging
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Forekomst av nodal (N1 og N2) oppstaging stratifisert etter 'sentral' versus 'perifer' tumorplassering
umiddelbart postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
For å sammenligne overlevelse etter reseksjon med åpen teknikk eller VATS, stratifisert for prediktorene ovenfor
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Sentral/Perifer

3
Abonnere