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CStage-I NSCLC 切除术后 N1 升期预测因子的多中心分析 (NUTS)

2019年9月24日 更新者:Johnny Moons、University Hospital, Gasthuisberg
五篇论文显示,在 cStage-I NSCLC 患者中,与开放手术相比,电视辅助胸腔手术 (VATS) 的 N1 淋巴结升期较低。 这一发现质疑微创肺癌手术的肿瘤学质量,尤其是肺门和肺内淋巴结清扫的质量。 然而,这些回顾性研究并未包括对中心肿瘤位置的分析,尽管据报道中心肿瘤有更高的 N1 分期升级机会。 这可能会造成选择偏差,因为外科医生可能会根据最初的 VATS 可行性报告故意选择中央病变进行开放手术

研究概览

地位

完全的

详细说明

经过最佳术前分期后,10% 至 25% 的临床 I 期 (cStage-I) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者在切除过程中被发现具有不可预见的阳性淋巴结。

中央肿瘤,即使它们小于 3cm (cT1),与周围病变相比,肺内或肺门 (N1) 或同侧纵隔 (N2) 淋巴结受累的发生率更高。

在接受相同质量的术前纵隔评估和术后病理组织检查的一组患者中,淋巴结升期可用作肿瘤胸外科手术的质量指标。 或者,它可以用作比较不同技术的工具,例如针对肺癌的胸腔镜 (VATS) 与开放式肺切除术。

五篇论文显示,与开放手术相比,电视辅助胸腔手术 (VATS) 的 N1 淋巴结升期较低。 这些回顾性研究不包括肿瘤位置。

研究人员假设这会产生偏差,因为当肿瘤位于中心时,外科医生可能会选择开放手术。 这符合最初的可行性报告和排除了中枢性病变患者的指南。 这导致采用开放式手术的患者 N1 淋巴结阳性率更高。

我们的单中心分析显示位于中心的 cStage-I 肿瘤淋巴结升期的几率为三分之一,多变量分析显示中心位置是升期的唯一重要预测因素,而不是手术技术。

这项多中心研究的目的是调查 cStage-I NSCLC 患者淋巴结升期的风险因素,包括肿瘤位置,并验证之前的发现。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

956

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

每个中心都会选择 2014 年接受 cStage-I NSCLC 手术的连续患者名单。

cStage-I 根据第 7 版 TNM 开始切除前的所有信息决定

描述

纳入标准:

  • 2014年手术患者
  • NSCLC 最终病理学
  • cStage-I (cT1-2a cN0 cM0) 在解剖切除切口开始之前。
  • 这包括:开放式/VATS/机器人辅助胸腔镜手术 (RATS)
  • 这包括:肺叶切除术、双肺叶切除术、袖状或全肺切除术(不是楔形切除术)

排除标准:

  • 比 cStage-I 更高的临床分期
  • 以前的肺癌治疗(化疗、放疗、手术)
  • 转移性疾病
  • 诱导化疗或放疗
  • 非解剖切除(楔形)
  • 既往淋巴结病
  • 没有正电子发射断层扫描 (PET) 或缺少 PET 报告

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
大桶
通过微创技术(VATS 或机器人 VATS)手术的患者
原发肿瘤的中心位置与外周位置
打开
开胸手术患者
原发肿瘤的中心位置与外周位置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴结(N1 和 N2)分期升级的发生率
大体时间:术后即刻
按“中心”与“外周”肿瘤位置分层的淋巴结(N1 和 N2)分期升级的发生率
术后即刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:术后1年
比较通过开放技术或 VATS 切除后的生存率,对上述预测因素进行分层
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Herbert Decaluwé, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月1日

首次发布 (估计)

2016年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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