- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02730897
CStage-I 비소세포폐암의 절제 후 N1 병기 상향 예측 인자의 다심 분석 (NUTS)
연구 개요
상세 설명
최적의 수술 전 병기 결정 후, 임상 1기(cStage-I) 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 10~25%가 절제 중에 예상치 못한 양성 림프절을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
중심 종양은 3cm(cT1)보다 작더라도 말초 병변과 비교하여 폐내 또는 폐문(N1) 또는 동측 종격동(N2) 림프절 침범의 발생률이 더 높습니다.
동일한 수술 전 종격동 평가와 동일한 품질의 수술 후 병리학적 조직 검사를 받은 환자 코호트에서 결절 상향은 종양 흉부 수술의 품질 지표로 사용될 수 있습니다. 또는 폐암에 대한 흉강경(VATS) 대 개방 폐 절제와 같은 다양한 기술을 비교하는 도구로 사용할 수 있습니다.
5개의 논문에서 개복 수술과 비교하여 비디오 보조 흉부 수술(VATS)에서 더 낮은 N1 결절 상향 단계를 보여주었습니다. 이러한 후향적 연구에는 종양 위치가 포함되지 않았습니다.
연구자들은 종양이 중앙에 위치했을 때 외과의가 개방 접근법을 선택했을 수 있기 때문에 이것이 편향을 만든다고 가정합니다. 이것은 중앙 병변이 있는 환자를 제외시킨 초기 타당성 보고서 및 지침과 일치합니다. 이로 인해 개방 접근법으로 수술한 환자에서 양성 N1 결절의 유병률이 높아집니다.
우리의 단일 센터 분석은 중앙에 위치한 cStage-I 종양에서 결절 업스테이징의 3분의 1의 기회를 보여주었고, 다변량 분석은 중앙 위치가 수술 기법이 아닌 업스테이징에 대한 유일한 유의미한 예측 인자임을 보여주었습니다.
이 다기관 연구의 목적은 cStage-I 비소세포폐암 환자에서 종양 위치를 포함한 결절 상향의 위험 요인을 조사하고 이전 결과를 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
센터별로 2014년에 cStage-I NSCLC를 위해 수술한 연속 환자 목록이 선택됩니다.
cStage-I는 TNM 7판에 따라 절제 시작 전 모든 정보를 바탕으로 결정
설명
포함 기준:
- 2014년 수술 환자
- 최종 병리에 대한 NSCLC
- 해부학적 절제를 위한 절개 시작 전 cStage-I(cT1-2a cN0 cM0 ).
- 여기에는 개방형/VATS/로봇 보조 흉강경 수술(RATS)이 포함됩니다.
- 여기에는 폐엽절제술, 담엽절제술, 소매 또는 전폐절제술(쐐기가 아님)이 포함됩니다.
제외 기준:
- cStage-I보다 높은 임상 병기
- 이전 폐암 치료(화학요법, 방사선요법, 수술)
- 전이성 질환
- 유도 화학 요법 또는 방사선 요법
- 비해부학적 절제술(쐐기형)
- 이전 림프절 질환
- 양전자 방출 단층 촬영(PET) 없음 또는 PET 누락 보고서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
부가가치세
최소 침습 기술(VATS 또는 로봇 VATS)로 수술한 환자
|
원발성 종양의 중심 대 말초 위치
|
열려 있는
개방형 개흉술로 수술한 환자
|
원발성 종양의 중심 대 말초 위치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노드(N1 및 N2) 업스테이징 발생률
기간: 수술 직후
|
'중앙' 대 '말초' 종양 위치에 의해 층화된 림프절(N1 및 N2) 업스테이징의 발생률
|
수술 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 수술 후 1년
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개방 기술 또는 VATS에 의한 절제 후 생존을 비교하기 위해 위의 예측 변수에 대해 계층화됨
|
수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.모병
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ID3 Medical모집하지 않고 적극적으로
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Oklahoma State UniversityCherry Marketing Institute Research Committee완전한
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