Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentrisk analys av prediktorer för N1-upstaging efter resektion av cStage-I NSCLC (NUTS)

24 september 2019 uppdaterad av: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg
Fem artiklar visade en lägre N1 nodal upstaging med videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) jämfört med öppen kirurgi hos patienter med cStage-I NSCLC. Detta fynd ifrågasätter den onkologiska kvaliteten hos minimal invasiv lungcancerkirurgi, särskilt kvaliteten på hilar och intrapulmonell lymfkörteldissektion. Dessa retrospektiva studier inkluderade dock inte analys av central tumörplacering, även om centrala tumörer har en rapporterad högre chans för N1-upstaging. Möjligen skapar detta en selektionsbias eftersom kirurger kan välja centrala lesioner medvetet för öppen kirurgi i linje med initiala momsrapporter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter optimal preoperativ stadieindelning visar sig 10 till 25 % av patienterna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i klinisk stadium I (cStage-I) ha oförutsedda positiva lymfkörtlar under resektion.

Centrala tumörer, även om de är mindre än 3 cm (cT1), har en högre incidens av både intrapulmonell eller hilar (N1) eller ipsilateral mediastinal (N2) lymfkörtelinblandning jämfört med perifera lesioner.

I en kohort av patienter som genomgick identisk preoperativ mediastinal utvärdering och postoperativ patologisk vävnadsundersökning av samma kvalitet, kan nodal upstaging användas som en kvalitetsindikator för onkologisk thoraxkirurgi. Eller så kan den användas som ett instrument för att jämföra olika tekniker, såsom torakoskopiska (VATS) kontra öppna lungresektioner för lungcancer.

Fem papper visade en lägre N1 nodal upstaging med videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) jämfört med öppen operation. Dessa retrospektiva studier inkluderade inte tumörlokalisering.

Utredarna antar att detta skapar en partiskhet eftersom kirurger kan ha valt ett öppet tillvägagångssätt när tumören var centralt belägen. Detta är i linje med initiala genomförbarhetsrapporter och riktlinjer som uteslöt patienter med centrala lesioner. Detta resulterar i en högre prevalens av positiva N1-noder hos patienter som opereras med den öppna metoden.

Vår singelcenteranalys visade en av tre chanser för nodal uppstaging i centralt belägna cStage-I-tumörer, multivariat analys visade att central plats var den enda signifikanta prediktorn för upstaging, och inte den kirurgiska tekniken.

Syftet med denna multicentriska studie är att undersöka riskfaktorer för nodal upstaging, inklusive tumörlokalisering, hos patienter med cStage-I NSCLC och validera tidigare fynd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

956

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Per center väljs en lista över på varandra följande patienter som opererades för cStage-I NSCLC 2014.

cStage-I beslutas baserat på all information innan resektion påbörjas i enlighet med 7:e upplagan av TNM

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter opererade 2014
  • NSCLC på slutlig patologi
  • cStage-I (cT1-2a cN0 cM0 ) före start av snitt för anatomisk resektion.
  • Detta inkluderar: öppen/VATS/ Robotic Assisted Thoracoscopic Surgery (RATS)
  • Detta inkluderar: lobektomi, bilobektomi, ärm- eller pneumonektomi (ej kil)

Exklusions kriterier:

  • Högre kliniskt stadium än cStage-I
  • Tidigare terapi för lungcancer (kemoterapi, strålbehandling, kirurgi)
  • Metastaserande sjukdom
  • Induktion kemo- eller strålbehandling
  • Icke-anatomiska resektioner (kil)
  • Tidigare lymfkörtelsjukdom
  • Ingen positronemissionstomografi (PET) eller PET-rapport saknas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Moms
Patienter som opereras med hjälp av minimal invasiv teknik (VATS eller roboticVATS)
Centralt kontra perifert läge av primärtumören
Öppen
Patienter opererade med hjälp av öppen torakotomi
Centralt kontra perifert läge av primärtumören

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nodal (N1 och N2) upstaging
Tidsram: omedelbart postoperativt
Incidensen av nodal (N1 och N2) uppstaging stratifierad efter "central" kontra "perifer" tumörplacering
omedelbart postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter operationen
För att jämföra överlevnad efter resektion med öppen teknik eller VATS, stratifierad för ovanstående prediktorer
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2016

Första postat (Uppskatta)

7 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera