- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02730897
Multicentrisk analys av prediktorer för N1-upstaging efter resektion av cStage-I NSCLC (NUTS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter optimal preoperativ stadieindelning visar sig 10 till 25 % av patienterna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i klinisk stadium I (cStage-I) ha oförutsedda positiva lymfkörtlar under resektion.
Centrala tumörer, även om de är mindre än 3 cm (cT1), har en högre incidens av både intrapulmonell eller hilar (N1) eller ipsilateral mediastinal (N2) lymfkörtelinblandning jämfört med perifera lesioner.
I en kohort av patienter som genomgick identisk preoperativ mediastinal utvärdering och postoperativ patologisk vävnadsundersökning av samma kvalitet, kan nodal upstaging användas som en kvalitetsindikator för onkologisk thoraxkirurgi. Eller så kan den användas som ett instrument för att jämföra olika tekniker, såsom torakoskopiska (VATS) kontra öppna lungresektioner för lungcancer.
Fem papper visade en lägre N1 nodal upstaging med videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) jämfört med öppen operation. Dessa retrospektiva studier inkluderade inte tumörlokalisering.
Utredarna antar att detta skapar en partiskhet eftersom kirurger kan ha valt ett öppet tillvägagångssätt när tumören var centralt belägen. Detta är i linje med initiala genomförbarhetsrapporter och riktlinjer som uteslöt patienter med centrala lesioner. Detta resulterar i en högre prevalens av positiva N1-noder hos patienter som opereras med den öppna metoden.
Vår singelcenteranalys visade en av tre chanser för nodal uppstaging i centralt belägna cStage-I-tumörer, multivariat analys visade att central plats var den enda signifikanta prediktorn för upstaging, och inte den kirurgiska tekniken.
Syftet med denna multicentriska studie är att undersöka riskfaktorer för nodal upstaging, inklusive tumörlokalisering, hos patienter med cStage-I NSCLC och validera tidigare fynd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Per center väljs en lista över på varandra följande patienter som opererades för cStage-I NSCLC 2014.
cStage-I beslutas baserat på all information innan resektion påbörjas i enlighet med 7:e upplagan av TNM
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter opererade 2014
- NSCLC på slutlig patologi
- cStage-I (cT1-2a cN0 cM0 ) före start av snitt för anatomisk resektion.
- Detta inkluderar: öppen/VATS/ Robotic Assisted Thoracoscopic Surgery (RATS)
- Detta inkluderar: lobektomi, bilobektomi, ärm- eller pneumonektomi (ej kil)
Exklusions kriterier:
- Högre kliniskt stadium än cStage-I
- Tidigare terapi för lungcancer (kemoterapi, strålbehandling, kirurgi)
- Metastaserande sjukdom
- Induktion kemo- eller strålbehandling
- Icke-anatomiska resektioner (kil)
- Tidigare lymfkörtelsjukdom
- Ingen positronemissionstomografi (PET) eller PET-rapport saknas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Moms
Patienter som opereras med hjälp av minimal invasiv teknik (VATS eller roboticVATS)
|
Centralt kontra perifert läge av primärtumören
|
|
Öppen
Patienter opererade med hjälp av öppen torakotomi
|
Centralt kontra perifert läge av primärtumören
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nodal (N1 och N2) upstaging
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
Incidensen av nodal (N1 och N2) uppstaging stratifierad efter "central" kontra "perifer" tumörplacering
|
omedelbart postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter operationen
|
För att jämföra överlevnad efter resektion med öppen teknik eller VATS, stratifierad för ovanstående prediktorer
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUTS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .