Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická analýza prediktorů upstagingu N1 po resekci cStage-I NSCLC (NUTS)

24. září 2019 aktualizováno: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg
Pět prací prokázalo nižší upstaging N1 uzlu s video-asistovanou torakální chirurgií (VATS) ve srovnání s otevřenou operací u pacientů s cStage-I NSCLC. Toto zjištění zpochybňuje onkologickou kvalitu minimálně invazivní chirurgie karcinomu plic, zejména kvalitu hilové a intrapulmonální disekce lymfatických uzlin. Tyto retrospektivní studie však nezahrnovaly analýzu centrální lokalizace nádoru, ačkoli centrální nádory mají hlášenou vyšší šanci na upstaging N1. Možná to vytváří zkreslení výběru, protože chirurgové mohou záměrně vybrat centrální léze pro otevřenou operaci v souladu s počátečními zprávami o proveditelnosti VATS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po optimálním předoperačním stagingu se u 10 až 25 % pacientů s klinickým stadiem I (cStage-I) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) zjistí neočekávaně pozitivní lymfatické uzliny během resekce.

Centrální nádory, i když jsou menší než 3 cm (cT1), mají ve srovnání s periferními lézemi vyšší výskyt intrapulmonárního nebo hilového (N1) nebo ipsilaterálního mediastinálního (N2) postižení lymfatických uzlin.

U kohorty pacientů, kteří podstoupili identické předoperační vyšetření mediastina a stejně kvalitní pooperační patologické vyšetření tkáně, může být uzlinový upstaging použit jako indikátor kvality onkologické hrudní chirurgie. Nebo jej lze použít jako nástroj pro srovnání různých technik, jako je torakoskopická (VATS) versus otevřená plicní resekce u rakoviny plic.

Pět prací prokázalo nižší upstaging N1 uzlu u video-asistované hrudní chirurgie (VATS) ve srovnání s otevřenou operací. Tyto retrospektivní studie nezahrnovaly lokalizaci nádoru.

Vyšetřovatelé předpokládají, že to vytváří zkreslení, protože chirurgové mohli zvolit otevřený přístup, když byl nádor centrálně umístěn. To je v souladu s počátečními zprávami o proveditelnosti a pokyny, které vylučovaly pacienty s centrálními lézemi. To má za následek vyšší prevalenci pozitivních N1 uzlin u pacientů operovaných otevřeným přístupem.

Naše analýza jednoho centra ukázala jednu ku třem pravděpodobnosti upstagingu uzlin u centrálně lokalizovaných nádorů cStage-I, multivariační analýza ukázala, že centrální umístění je jediným významným prediktorem pro upstaging, a nikoli chirurgická technika.

Cílem této multicentrické studie je prozkoumat rizikové faktory uzlinového upstagingu, včetně lokalizace nádoru, u pacientů s NSCLC cStage-I a ověřit předchozí nálezy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

956

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Za centrum je vybrán seznam po sobě jdoucích pacientů operovaných pro cStage-I NSCLC v roce 2014.

cStage-I je rozhodnuto na základě všech informací před zahájením resekce v souladu se 7. vydáním TNM

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti operováni v roce 2014
  • NSCLC na finální patologii
  • cStage-I (cT1-2a cN0 cM0 ) před zahájením incize pro anatomickou resekci.
  • To zahrnuje: otevřenou/VATS/robotickou asistovanou torakoskopickou chirurgii (RATS)
  • To zahrnuje: lobektomii, bilobektomii, rukávovou nebo pneumonektomii (ne klínovou)

Kritéria vyloučení:

  • Vyšší klinické stadium než cStage-I
  • Bývalá léčba rakoviny plic (chemoterapie, radioterapie, chirurgie)
  • Metastatické onemocnění
  • Indukční chemo- nebo radioterapie
  • Neanatomické resekce (klínové)
  • Předchozí onemocnění lymfatických uzlin
  • Žádná pozitronová emisní tomografie (PET) nebo zpráva o chybějícím PET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DPH
Pacienti operovaní pomocí minimálně invazivní techniky (VATS nebo roboticVATS)
Postup: Centrální/Periferní
Centrální versus periferní umístění primárního nádoru
OTEVŘENO
Pacienti operovaní pomocí otevřené torakotomie
Postup: Centrální/Periferní
Centrální versus periferní umístění primárního nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nodálního (N1 a N2) upstagingu
Časové okno: bezprostředně po operaci
Výskyt nodálního (N1 a N2) upstagingu stratifikovaného podle „centrální“ versus „periferní“ lokalizace nádoru
bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po operaci
Porovnat přežití po resekci otevřenou technikou nebo VATS, stratifikované pro výše uvedené prediktory
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gasthuisberg

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Centrální/Periferní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit