- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02730897
Multicentrická analýza prediktorů upstagingu N1 po resekci cStage-I NSCLC (NUTS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po optimálním předoperačním stagingu se u 10 až 25 % pacientů s klinickým stadiem I (cStage-I) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) zjistí neočekávaně pozitivní lymfatické uzliny během resekce.
Centrální nádory, i když jsou menší než 3 cm (cT1), mají ve srovnání s periferními lézemi vyšší výskyt intrapulmonárního nebo hilového (N1) nebo ipsilaterálního mediastinálního (N2) postižení lymfatických uzlin.
U kohorty pacientů, kteří podstoupili identické předoperační vyšetření mediastina a stejně kvalitní pooperační patologické vyšetření tkáně, může být uzlinový upstaging použit jako indikátor kvality onkologické hrudní chirurgie. Nebo jej lze použít jako nástroj pro srovnání různých technik, jako je torakoskopická (VATS) versus otevřená plicní resekce u rakoviny plic.
Pět prací prokázalo nižší upstaging N1 uzlu u video-asistované hrudní chirurgie (VATS) ve srovnání s otevřenou operací. Tyto retrospektivní studie nezahrnovaly lokalizaci nádoru.
Vyšetřovatelé předpokládají, že to vytváří zkreslení, protože chirurgové mohli zvolit otevřený přístup, když byl nádor centrálně umístěn. To je v souladu s počátečními zprávami o proveditelnosti a pokyny, které vylučovaly pacienty s centrálními lézemi. To má za následek vyšší prevalenci pozitivních N1 uzlin u pacientů operovaných otevřeným přístupem.
Naše analýza jednoho centra ukázala jednu ku třem pravděpodobnosti upstagingu uzlin u centrálně lokalizovaných nádorů cStage-I, multivariační analýza ukázala, že centrální umístění je jediným významným prediktorem pro upstaging, a nikoli chirurgická technika.
Cílem této multicentrické studie je prozkoumat rizikové faktory uzlinového upstagingu, včetně lokalizace nádoru, u pacientů s NSCLC cStage-I a ověřit předchozí nálezy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Za centrum je vybrán seznam po sobě jdoucích pacientů operovaných pro cStage-I NSCLC v roce 2014.
cStage-I je rozhodnuto na základě všech informací před zahájením resekce v souladu se 7. vydáním TNM
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti operováni v roce 2014
- NSCLC na finální patologii
- cStage-I (cT1-2a cN0 cM0 ) před zahájením incize pro anatomickou resekci.
- To zahrnuje: otevřenou/VATS/robotickou asistovanou torakoskopickou chirurgii (RATS)
- To zahrnuje: lobektomii, bilobektomii, rukávovou nebo pneumonektomii (ne klínovou)
Kritéria vyloučení:
- Vyšší klinické stadium než cStage-I
- Bývalá léčba rakoviny plic (chemoterapie, radioterapie, chirurgie)
- Metastatické onemocnění
- Indukční chemo- nebo radioterapie
- Neanatomické resekce (klínové)
- Předchozí onemocnění lymfatických uzlin
- Žádná pozitronová emisní tomografie (PET) nebo zpráva o chybějícím PET
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
DPH
Pacienti operovaní pomocí minimálně invazivní techniky (VATS nebo roboticVATS)
|
Centrální versus periferní umístění primárního nádoru
|
OTEVŘENO
Pacienti operovaní pomocí otevřené torakotomie
|
Centrální versus periferní umístění primárního nádoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nodálního (N1 a N2) upstagingu
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Výskyt nodálního (N1 a N2) upstagingu stratifikovaného podle „centrální“ versus „periferní“ lokalizace nádoru
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Porovnat přežití po resekci otevřenou technikou nebo VATS, stratifikované pro výše uvedené prediktory
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUTS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na Centrální/Periferní
-
Fitlens Ltd.RSNESSNábor
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.NáborOnemocnění periferních tepen | Okluze periferní tepnySpojené státy
-
ID3 MedicalAktivní, ne náborOnemocnění periferních tepenBelgie, Francie
-
Dr. Sabrina OverhagenAktivní, ne náborTorakoabdominální aneuryzma aorty, bez zmínky o ruptuře | Aneuryzma břišní aorty, bez zmínky o ruptuřeNěmecko
-
Florida State UniversityNábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámePeriferní skórování Lékem potažený balónek v léčbě hemodialýzy arteriovenózní stenózy píštěle (SCDB)Stenóza arteriovenózní píštěleČína
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupNáborOnemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Oklahoma State UniversityCherry Marketing Institute Research CommitteeDokončenoOsteoporóza, postmenopauza | Osteoporóza, související s věkemSpojené státy