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Multizentrische Analyse von Prädiktoren für N1-Upstaging nach Resektion von cStage-I-NSCLC (NUTS)

24. September 2019 aktualisiert von: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg
Fünf Arbeiten zeigten ein geringeres Upstaging des N1-Knotens bei videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS) im Vergleich zur offenen Operation bei Patienten mit cStage-I-NSCLC. Dieser Befund stellt die onkologische Qualität der minimalinvasiven Lungenkrebschirurgie in Frage, insbesondere die Qualität der Hilus- und intrapulmonalen Lymphknotendissektion. Diese retrospektiven Studien umfassten jedoch keine Analyse der zentralen Tumorlokalisation, obwohl bei zentralen Tumoren eine höhere Wahrscheinlichkeit für ein N1-Upstaging festgestellt wurde. Möglicherweise führt dies zu einer Selektionsverzerrung, da Chirurgen gemäß den ersten VATS-Machbarkeitsberichten gezielt zentrale Läsionen für eine offene Operation auswählen könnten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem optimalen präoperativen Staging wird festgestellt, dass 10 bis 25 % der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im klinischen Stadium I (cStage-I) während der Resektion unvorhergesehen positive Lymphknoten aufweisen.

Zentrale Tumoren, auch wenn sie kleiner als 3 cm (cT1) sind, weisen im Vergleich zu peripheren Läsionen eine höhere Inzidenz einer Beteiligung sowohl intrapulmonaler als auch hilärer (N1) oder ipsilateraler mediastinaler (N2) Lymphknoten auf.

In einer Kohorte von Patienten, die einer identischen präoperativen mediastinalen Untersuchung und einer postoperativen pathologischen Gewebeuntersuchung gleicher Qualität unterzogen wurden, kann das Nodal-Upstaging als Qualitätsindikator für die onkologische Thoraxchirurgie verwendet werden. Oder es kann als Instrument zum Vergleich verschiedener Techniken verwendet werden, z. B. thorakoskopische (VATS) und offene Lungenresektionen bei Lungenkrebs.

Fünf Arbeiten zeigten ein geringeres Upstaging des N1-Knotens bei der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) im Vergleich zur offenen Operation. Diese retrospektiven Studien berücksichtigten nicht die Tumorlokalisation.

Die Forscher vermuten, dass dies zu einer Verzerrung führt, da Chirurgen möglicherweise einen offenen Zugang gewählt haben, als der Tumor zentral gelegen war. Dies steht im Einklang mit ersten Machbarkeitsberichten und Richtlinien, die Patienten mit zentralen Läsionen ausschlossen. Dies führt zu einer höheren Prävalenz positiver N1-Knoten bei Patienten, die mit dem offenen Zugang operiert werden.

Unsere Single-Center-Analyse zeigte eine Wahrscheinlichkeit von eins zu drei für ein nodales Upstaging bei zentral gelegenen cStage-I-Tumoren. Die multivariate Analyse zeigte, dass die zentrale Lage der einzige signifikante Prädiktor für ein Upstaging war und nicht die Operationstechnik.

Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, Risikofaktoren für nodales Upstaging, einschließlich der Tumorlokalisation, bei Patienten mit cStage-I-NSCLC zu untersuchen und frühere Ergebnisse zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

956

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pro Zentrum wird eine Liste konsekutiver Patienten ausgewählt, die im Jahr 2014 wegen cStage-I-NSCLC operiert wurden.

cStage-I wird auf der Grundlage aller Informationen entschieden, bevor mit der Resektion gemäß der 7. Ausgabe des TNM begonnen wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Jahr 2014 wurden Patienten operiert
  • NSCLC zur endgültigen Pathologie
  • cStage-I (cT1-2a cN0 cM0 ) vor Beginn der Inzision für die anatomische Resektion.
  • Dazu gehören: offene/VATS/ robotergestützte thorakoskopische Chirurgie (RATS)
  • Dazu gehören: Lobektomie, Bilobektomie, Hülsen- oder Pneumonektomie (kein Keil)

Ausschlusskriterien:

  • Höheres klinisches Stadium als cStage-I
  • Frühere Therapie bei Lungenkrebs (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation)
  • Metastatische Krankheit
  • Induktionschemo- oder Strahlentherapie
  • Nichtanatomische Resektionen (Wedge)
  • Vorherige Lymphknotenerkrankung
  • Keine Positronenemissionstomographie (PET) oder fehlender PET-Bericht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mehrwertsteuer
Patienten, die mittels minimalinvasiver Technik (VATS oder roboticVATS) operiert wurden
Verfahren: Zentral/Peripherie
Zentrale versus periphere Lage des Primärtumors
Offen
Patienten, die mittels offener Thorakotomie operiert wurden
Verfahren: Zentral/Peripherie
Zentrale versus periphere Lage des Primärtumors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Knoten-Upstaging (N1 und N2).
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Inzidenz von Knoten-Upstaging (N1 und N2), geschichtet nach „zentraler“ versus „peripherer“ Tumorlokalisation
unmittelbar postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Vergleich des Überlebens nach Resektion durch offene Technik oder VATS, stratifiziert nach den oben genannten Prädiktoren
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Ermittler

  • Studienleiter: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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