Testagen™ TDS®-testosteronin tuotesiirtotutkimus (TRANSFERENCE)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Transdermal Delivery Solutions Corp
Yhden annoksen, kertajakson, vaiheen II farmakokineettinen tutkimus Testagen™ TDS®-testosteronin mahdollisen siirtymisen vahingossa ihokosketuksen kautta annostelun jälkeen terveille aikuisille henkilöille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Testagen® TDS-Testosteronin potentiaalia mahdollistaa testosteronin siirtyminen naisille, jotka joutuvat kosketuksiin ihon kanssa, joille Testagen® TDS-Testosteronia on levitetty, ja tuotteen potentiaalia nostaa seerumin androgeenitasoja näillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollaan lisätään 48 paria ja parin miesjäsen antaa yhden annoksen.
Pariskunnan naisjäsenelle on suoritettu endogeenisten testosteronitasonsa farmakokineettinen perusseuranta.
Koepäivänä uros paljastaa kumppaninsa iholle kohorttikohtaisen tarkan väliajoin ihon, jolle koemateriaalia levitettiin, ja tämän jälkeen hänelle tehdään toinen 24 tunnin testosteronitasojen usean näytteen seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chandan A.S. Alam, M.D.
- Puhelinnumero: 02082456222
- Sähköposti: Chandan1@aol.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Aiheet 18–80-vuotiaat pariskunnat mukaan lukien.
- Tutkittava pariskunta on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään aiheen tietolomakkeet ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaan painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2.
- Tutkittava on muutoin hyvässä kunnossa sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
- Naispuolisten koehenkilöiden on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisymenetelmät. Jos käytät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, negatiivinen virtsaraskaustesti on saatu jokaisena hoitopäivänä.
- Kohde on tupakoimaton.
- Naispuolisen koehenkilön on suostuttava kestokatetrin asettamiseen kahdessa eri yhteydessä ja verinäytteiden ottamiseen farmakokineettisiä arviointeja varten.
- Koehenkilöpari on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä testejä ja vaatimuksia.
- Kohdepari on halukas ja kykenevä palaamaan opiskelupaikalle kaikille vierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on olennaisia poikkeamia normaalista fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka tutkija arvioi, erityisesti kohonnut PSA-lukema tai positiivinen raskaustesti.
- Koehenkilöllä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Potilaalla on ollut merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, keuhkojen tai aineenvaihduntasairauksia.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai aiemmin ollut yliherkkyys testosteronille tai vastaaville yhdisteille.
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä 14 päivän sisällä tai OTC-lääkkeitä tai alkoholia 48 tunnin sisällä annostelusta tai aikoo käyttää tutkimuksen aikana mitä tahansa resepti- tai itsehoitolääkitystä, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia (lukuun ottamatta ehkäisypillerit).
- Koehenkilö on luovuttanut tai menettänyt merkittävän määrän verta (> 450 ml) neljän (4) viikon kuluessa tutkimuksesta, eivätkä hänen hemoglobiinikonsentraationsa ja hematokriittinsä ole palanneet 5 %:iin normaalista.
- Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai tällä hetkellä positiivinen virtsan huumeseulonta.
- Alkoholin kulutus yli yhteisön normien (eli yli 21 vakiojuomaa viikossa miehillä ja 14 naisilla).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai käyttäneet tutkimuslaitetta 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peittämätön
Puolet kussakin kohortissa olevista miespuolisista kumppaneista levittää Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray® ja peittää alueen ennen kosketusta naispuoliseen kumppaniin.
|
Paikallisesti levitettävä Testosteronihormonikorvausvoide
|
|
Kokeellinen: Peitetty
Puolet kussakin kohortissa olevista miespuolisista kumppaneista käyttää Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray® -ainetta, eivätkä peitä aluetta ennen kontaktia naispuolisen kumppanin kanssa.
|
Paikallisesti levitettävä Testosteronihormonikorvausvoide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen testosteronin siirtyminen miehiltä naispuolisille kumppaneille mitattuna seerumin testosteronin perustason nettomuutoksella nG/dl ilmaistuna seerumin maksimipitoisuutena tai Cmaxina.
Aikaikkuna: 30 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Sen määrittäminen, onko Testagen®-valmisteesta saatu testosteroni siirrettävissä potilaan iholta hänen kumppanilleen ja sen vuoksi havaittavissa naispuolisen kumppanin veressä, ja jos on, kuinka paljon ELISA-menetelmällä mitattuna verinäytteissä käytettynä ja maksimipitoisuus laskettuna (Cmax) 24 tunnin ajan annoksen jälkeen mitattuna ng/dl Testosteronia ELISA-menetelmällä määritettynä.
|
30 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen testosteronin siirtyminen miehiltä naispuolisille kumppaneille mitattuna nettomuutoksena seerumin testosteronin lähtötasosta yksikköinä nG/dl ilmaistuna käyrän alle jääneenä pinta-alana tai AUC:na.
Aikaikkuna: 30 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Sen määrittäminen, onko Testagen®-valmisteesta saatu testosteroni siirrettävissä potilaan iholta hänen kumppanilleen ja sen vuoksi havaittavissa naispuolisen kumppanin veressä, ja jos on, kuinka paljon ELISA-menetelmällä mitattuna verinäytteissä käytettynä ja ala-alueelle laskettuna käyrä (AUC) 24 tunnin ajan annoksen jälkeen mitattuna ng/dl Testosteronia ELISA-menetelmällä määritettynä.
|
30 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen testosteronin siirtyminen miehiltä, joille annostelu on katettu, naispuolisille kumppaneille mitattuna seerumin testosteronin lähtötasosta nG/dl:nä ilmaistuna seerumin maksimipitoisuutena tai Cmaxina
Aikaikkuna: 30 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Sen määrittäminen, onko Testagen®-valmisteesta saatu testosteroni siirrettävissä potilaan iholta, jonka levitysalue on peitetty hänen kumppanilleen ja siksi havaittavissa naispuolisen kumppanin veressä, ja jos on, kuinka paljon ELISA-menetelmällä mitattuna verinäytteisiin ja laskettu pitoisuuden maksimipitoisuudelle (Cmax) ja käyrän alla olevalle pinta-alalle (AUC) 24 tunnin ajan annoksen jälkeen mitattuna ng/dl Testosteronia ELISA-menetelmällä määritettynä.
|
30 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Paikallisen testosteronin siirtyminen miehistä, joille annostelu on katettu, naispuolisille kumppaneille mitattuna nettomuutoksella seerumin testosteronin lähtötasosta nG/dl:na ilmaistuna käyrän alla tai AUC
Aikaikkuna: 30 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Sen määrittäminen, onko Testagen®-valmisteesta saatu testosteroni siirrettävissä potilaan iholta ja sen vuoksi havaittavissa naispuolisen kumppanin veressä, kun levitysalue on peitetty hänen kumppanilleen, ja jos on, kuinka paljon ELISA-menetelmällä mitattuna verinäytteisiin käytettynä ja laskettu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 24 tunnin ajan annoksen jälkeen mitattuna ng/dl Testosteronina ELISA-menetelmällä määritettynä.
|
30 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chandan A.S. Alam, M.D., Consultant Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 5. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PARC-Testosterone-T1/09/13
- IRAS project ID: 146877 (Muu tunniste: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
- 2013-001767-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .