A Testagen™ TDS®-Testoszteron terméktranszfer vizsgálata (TRANSFERENCE)
2026. május 21. frissítette: Transdermal Delivery Solutions Corp
Egyszeri dózisú, egyszeri periódusos, II. fázisú farmakokinetikai vizsgálat a Testagen™ TDS®-tesztoszteron vizsgálatára annak érdekében, hogy az adagolást követően véletlenül átterjedjen-e bőrrel érintkezve egészséges felnőtt alanyoknál
Ez a tanulmány felméri a Testagen® TDS-Testoszteron azon képességét, hogy lehetővé tegye a tesztoszteron átvitelét olyan nők számára, akik olyan bőrrel érintkeznek, amelyre a Testagen® TDS-Testosterone-t alkalmazták, és a termék azon képességét, hogy megemelje a szérum androgénszintjét ezekben a nőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
48 pár kerül a protokollba, és a pár férfi tagja egyszeri adagot alkalmaz.
A házaspár női tagját az endogén tesztoszteronszintjének farmakokinetikai vizsgálatának alaphelyzetében vizsgálják.
Pontos időközönként, csoportonként a vizsgálat napján, a hím felfedi partnere bőrére azt a bőrt, amelyre a kísérleti anyagokat felvitték, majd a nőt újabb 24 órás, többszörös mintavételezéssel ellenőrizni kell a tesztoszteronszintjét illetően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chandan A.S. Alam, M.D.
- Telefonszám: 02082456222
- E-mail: Chandan1@aol.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- Tárgy Párok, 18 és 80 év közöttiek.
- Az alany pár hajlandó és képes elolvasni, megérteni a Tantárgyi tájékoztatót, és írásos beleegyezését adja.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18-30 kg/m2 között van.
- Az alany egyébként jó egészségnek örvend az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- A női alanyoknak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartoznak a hormonális fogamzásgátlók. Ha elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, minden kezelési napon negatív vizelet terhességi teszt eredményt kap.
- Az alany nemdohányzó.
- A női vizsgálati alanynak bele kell egyeznie abba, hogy két külön alkalommal helyezzen be katétert, és vegyen vérmintát a farmakokinetikai értékeléshez.
- Az alany pár hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott összes vizsgálatnak és követelménynek.
- Az alany házaspár minden látogatás alkalmával hajlandó és képes visszatérni a tanulmányi helyszínre.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak bármilyen lényeges eltérése van a normálistól a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, a vizsgáló értékelése szerint, különösen egy emelkedett PSA-érték vagy pozitív terhességi teszt.
- Az alanynak klinikailag jelentős betegsége volt a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Az alanynak jelentős neurológiai, máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegsége van.
- Az alanynak ismert allergiája van vagy túlérzékeny a tesztoszteronra vagy hasonló vegyületekre.
- Az alany az adagolást követő 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert, vagy az adagolást követő 48 órán belül vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert vagy alkoholt használt, vagy bármilyen olyan vényköteles vagy OTC gyógyszert szándékozik használni a vizsgálat során, amely zavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését (kivéve szájon át szedhető fogamzásgátló).
- Az alany jelentős mennyiségű vért adott vagy veszített (>450 ml) a vizsgálatot követő négy (4) héten belül, és hemoglobin-koncentrációja és hematokritja nem tért vissza a normál érték 5%-án belülre.
- Az alanynak kábítószerrel való visszaélése volt, vagy jelenleg pozitív vizelet-kábítószer-szűrése van.
- A közösségi normáknál nagyobb alkoholfogyasztás (azaz több mint 21 standard ital hetente férfiaknál és 14 nőnél).
- Azok az alanyok, akik vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy vizsgálati eszközt használtak a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fedetlen
Minden csoportban a férfi partnerek fele alkalmazza a Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray®-t, és lefedi a területet, mielőtt kapcsolatba lépne a női partnerrel.
|
Helyileg alkalmazott tesztoszteron hormonpótló lotion
|
|
Kísérleti: Fedett
Minden kohorszban a férfi partnerek fele alkalmazza a Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray®-t, és nem fedi le a területet, mielőtt kapcsolatba lépne a női partnerrel.
|
Helyileg alkalmazott tesztoszteron hormonpótló lotion
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi tesztoszteron átvitele az adagolt férfiakról a női partnerekre, a szérum tesztoszteron kiindulási értékének nettó változásával mérve, nG/dl-ben, maximális szérumkoncentrációban vagy Cmax-ban kifejezve.
Időkeret: 30 perctől 24 óráig az adagolás után
|
Annak meghatározása, hogy a Testagen® készítményből származó tesztoszteron átvihető-e a páciens bőréről partnerére, és ezért kimutatható-e a női partner vérében, és ha igen, mennyi ELISA-módszerrel mérve, vérmintákra alkalmazva és a maximális koncentrációra számítva (Cmax) az adagolást követő 24 órában, ng/dl tesztoszteronban mérve, ELISA módszerrel meghatározva.
|
30 perctől 24 óráig az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi tesztoszteron átvitele az adagolt férfiakról a női partnerekre, a szérum tesztoszteron kiindulási értékének nettó változásával mérve nG/dl-ben, görbe alatti területként vagy AUC-ban kifejezve.
Időkeret: 30 perctől 24 óráig az adagolás után
|
Annak meghatározása, hogy a Testagen® készítményből származó tesztoszteron átvihető-e a páciens bőréről a partnerére, és ezért kimutatható-e a női partner vérében, és ha igen, mennyi ELISA-módszerrel mérve, vérmintákra alkalmazva és az alatti területre számítva. a görbe (AUC) az adagolás után 24 órára, ng/dl tesztoszteronban mérve, ELISA módszerrel meghatározva.
|
30 perctől 24 óráig az adagolás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A topikális tesztoszteron átvitele az adagolt hímekről a lefedett alkalmazási terület női partnerekre, a szérum tesztoszteron kiindulási értékének nettó változásával mérve nG/dl-ben, maximális szérumkoncentrációban vagy Cmax-ban kifejezve
Időkeret: 30 perctől 24 óráig az adagolás után
|
Annak meghatározása, hogy a Testagen® készítményből származó tesztoszteron átvihető-e a páciens bőréről, ha az alkalmazási területet lefedte partnere számára, és ezért kimutatható-e a női partner vérében, és ha igen, mennyi ELISA módszerrel mérve a vérmintákon és A maximális koncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) értéke az adagolást követő 24 órában, ng/dl tesztoszteronban mérve, ELISA módszerrel meghatározva.
|
30 perctől 24 óráig az adagolás után
|
|
A topikális tesztoszteron átvitele az adagolt hímekről a lefedett alkalmazási terület női partnerekre, a szérum tesztoszteron kiindulási értékének nettó változása alapján mérve nG/dl-ben, görbe alatti területként vagy AUC-ban kifejezve
Időkeret: 30 perctől 24 óráig az adagolás után
|
Annak meghatározása, hogy a Testagen® készítményből származó tesztoszteron átvihető-e a páciens bőréről, és ezért kimutatható-e a női partner vérében, ha az alkalmazási területet a partnere fedi, és ha igen, mennyi ELISA módszerrel mérve vérmintákon alkalmazva és a kiszámított görbe alatti terület (AUC) 24 órára a beadás után, ng/dl tesztoszteronban mérve, ELISA módszerrel meghatározva.
|
30 perctől 24 óráig az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chandan A.S. Alam, M.D., Consultant Physician
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. január 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 4.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PARC-Testosterone-T1/09/13
- IRAS project ID: 146877 (Egyéb azonosító: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
- 2013-001767-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .