Productoverdrachtsonderzoek van Testagen™ TDS®-Testosteron (TRANSFERENCE)
21 mei 2026 bijgewerkt door: Transdermal Delivery Solutions Corp
Een farmacokinetische fase II-studie met een enkele dosis, een enkele periode om Testagen ™ TDS®-testosteron te onderzoeken op het potentieel om onbedoeld te worden overgedragen door huidcontact na dosering bij gezonde volwassen proefpersonen
Deze studie zal het potentieel van Testagen® TDS-Testosteron beoordelen om de overdracht van testosteron naar vrouwen mogelijk te maken die in contact komen met de huid waarop Testagen® TDS-Testosteron is aangebracht en het potentieel van het product om de serumandrogeenspiegels bij die vrouwen te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden 48 koppels aan het protocol toegevoegd en een enkele dosis wordt toegediend door het mannelijke lid van het koppel.
Het vrouwelijke lid van het paar zal een basislijn farmacokinetische monitoring van haar endogene niveaus van testosteron hebben ondergaan.
Met precieze tussenpozen per cohort op de dag van de proef, zal de man de huid waarop de proefmaterialen zijn aangebracht op de huid van zijn partner blootleggen en vervolgens zal ze nog eens 24 uur per dag meervoudige monstercontrole van haar testosteronspiegel ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chandan A.S. Alam, M.D.
- Telefoonnummer: 02082456222
- E-mail: Chandan1@aol.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Onderwerp Echtparen, tussen 18 en 80 jaar, inclusief.
- Het proefpersoonpaar is bereid en in staat om de informatiebladen voor proefpersonen te lezen, te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van 18-30 kg/m2.
- De patiënt verkeert verder in goede gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptiva. Als u een aanvaardbare anticonceptiemethode toepast, is er op elke behandelingsdag een negatief urinezwangerschapstestresultaat verkregen.
- Het onderwerp is een niet-roker.
- De vrouwelijke proefpersoon moet akkoord gaan met het plaatsen van een verblijfskatheter bij twee verschillende gelegenheden en het afnemen van bloedmonsters voor de farmacokinetische beoordelingen.
- Het proefpersoonpaar is bereid en in staat om te voldoen aan alle tests en vereisten die in het protocol zijn gedefinieerd.
- Het proefpersoonpaar is bereid en in staat om voor alle bezoeken terug te keren naar de onderzoekslocatie.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft relevante afwijkingen van normaal bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met name een verhoogde PSA-waarde of een positieve zwangerschapstest.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie een klinisch significante ziekte gehad.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long- of stofwisselingsziekten.
- De patiënt heeft een bekende allergie of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor testosteron of soortgelijke verbindingen.
- De proefpersoon heeft binnen 14 dagen receptplichtige medicatie of vrij verkrijgbare medicatie of alcohol gebruikt binnen 48 uur na toediening of is van plan tijdens het onderzoek receptplichtige of vrij verkrijgbare medicatie te gebruiken die de beoordeling van de studiemedicatie kan verstoren (exclusief orale anticonceptiva).
- De proefpersoon heeft binnen vier (4) weken na het onderzoek een aanzienlijk volume bloed (> 450 ml) gedoneerd of verloren, en zijn hemoglobineconcentratie en hematocriet zijn niet teruggekeerd tot binnen 5% van normaal.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of een huidige positieve urinedrugscreening.
- Alcoholconsumptie hoger dan de gemeenschapsnormen (d.w.z. meer dan 21 standaarddrankjes per week voor mannen en 14 voor vrouwen).
- Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootgelegd
De helft van de mannelijke partners in elk cohort zal de Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray® aanbrengen en het gebied bedekken voordat ze in contact komen met de vrouwelijke partner.
|
Topisch aangebrachte testosteronhormoonvervangende lotion
|
|
Experimenteel: Overdekt
De helft van de mannelijke partners in elk cohort zal de Testagen® TDS-testosteron 5% HypoSpray® aanbrengen en zal het gebied niet bedekken voordat ze contact hebben opgenomen met de vrouwelijke partner.
|
Topisch aangebrachte testosteronhormoonvervangende lotion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overdracht van actueel testosteron van gedoseerde mannen naar vrouwelijke partners zoals gemeten door netto verandering van basislijn van serumtestosteron in nG/dL uitgedrukt als maximale serumconcentratie of Cmax.
Tijdsspanne: 30 minuten tot 24 uur na de dosis
|
Bepaling of testosteron uit het Testagen®-preparaat overdraagbaar is van de huid van de patiënt op zijn partner en daarom detecteerbaar is in het bloed van de vrouwelijke partner en zo ja, hoeveel zoals gemeten met de ELISA-methode zoals toegepast op bloedmonsters en berekend voor Concentratie Max (Cmax) gedurende 24 uur na dosis gemeten in ng/dL Testosteron zoals bepaald met de ELISA-methode.
|
30 minuten tot 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overdracht van actueel testosteron van gedoseerde mannen naar vrouwelijke partners zoals gemeten door netto verandering van basislijn van serumtestosteron in nG/dL uitgedrukt als Area Under Curve of AUC.
Tijdsspanne: 30 minuten tot 24 uur na de dosis
|
Bepaling of testosteron uit het Testagen®-preparaat overdraagbaar is van de huid van de patiënt op zijn partner en daarom detecteerbaar is in het bloed van de vrouwelijke partner en, zo ja, hoeveel zoals gemeten met de ELISA-methode zoals toegepast op bloedmonsters en berekend voor Area Under de Curve (AUC) gedurende 24 uur na dosis gemeten in ng/dL Testosteron zoals bepaald met de ELISA-methode.
|
30 minuten tot 24 uur na de dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overdracht van topisch testosteron van gedoseerde mannen met toepassingsgebied naar vrouwelijke partners zoals gemeten door netto verandering van basislijn van serumtestosteron in nG/dL uitgedrukt als maximale serumconcentratie of Cmax
Tijdsspanne: 30 minuten tot 24 uur na de dosis
|
Bepaling of testosteron uit het Testagen®-preparaat kan worden overgedragen van de huid van de patiënt met bedekt toepassingsgebied naar zijn partner en daarom detecteerbaar is in het bloed van de vrouwelijke partner en, zo ja, hoeveel zoals gemeten met de ELISA-methode zoals toegepast op bloedmonsters en berekend voor Concentration Max (Cmax) en Area Under the Curve (AUC) gedurende 24 uur na dosis gemeten in ng/dL Testosteron zoals bepaald met de ELISA-methode.
|
30 minuten tot 24 uur na de dosis
|
|
Overdracht van actueel testosteron van gedoseerde mannen met toepassingsgebied naar vrouwelijke partners zoals gemeten door netto verandering van basislijn van serumtestosteron in nG/dL uitgedrukt als oppervlakte onder de curve of AUC
Tijdsspanne: 30 minuten tot 24 uur na de dosis
|
Bepaling of testosteron uit het Testagen®-preparaat overdraagbaar is van de huid van de patiënt en daarom detecteerbaar is in het bloed van de vrouwelijke partner met bedekt toepassingsgebied voor zijn partner en, zo ja, hoeveel zoals gemeten met de ELISA-methode zoals toegepast op bloedmonsters en berekende Area Under the Curve (AUC) gedurende 24 uur na dosis gemeten in ng/dL testosteron zoals bepaald met de ELISA-methode.
|
30 minuten tot 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandan A.S. Alam, M.D., Consultant Physician
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 januari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
11 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PARC-Testosterone-T1/09/13
- IRAS project ID: 146877 (Andere identificatie: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
- 2013-001767-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .