Estudo de Transferência de Produto de Testagen™ TDS®-Testosterona (TRANSFERENCE)

Critério de inclusão:

1. Voluntários Saudáveis
2. Sujeito Casais, entre os 18 e os 80 anos, inclusive.
3. O casal está disposto e é capaz de ler, entender as Folhas de Informações do Sujeito e fornecer consentimento informado por escrito.
4. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2.
5. O sujeito está de boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
6. As mulheres devem estar praticando um método aceitável de controle de natalidade. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos hormonais. Se estiver praticando um método aceitável de controle de natalidade, um resultado de teste de gravidez de urina negativo foi obtido em cada Dia de tratamento.
7. O sujeito é um não fumante.
8. A paciente do sexo feminino deve concordar em cumprir a colocação de um cateter permanente em duas ocasiões distintas e a coleta de amostras de sangue para as avaliações farmacocinéticas.
9. O casal sujeito está disposto e apto a cumprir todos os testes e requisitos definidos no protocolo.
10. O casal sujeito está disposto e apto a retornar ao local do estudo para todas as visitas.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem quaisquer desvios relevantes do normal no exame físico, eletrocardiograma (ECG) ou testes laboratoriais clínicos, conforme avaliado pelo investigador, particularmente uma leitura de PSA elevada ou teste de gravidez positivo.
2. O sujeito teve uma doença clinicamente significativa nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo.
3. O sujeito tem um histórico de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar ou metabólica significativa.
4. O sujeito tem uma alergia conhecida ou história de hipersensibilidade à Testosterona ou compostos similares.
5. O indivíduo usou qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias ou medicamento sem receita (OTC) ou álcool dentro de 48 horas após a administração ou pretende usar qualquer medicamento prescrito ou OTC durante o estudo que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo (excluindo contraceptivos orais).
6. O sujeito doou ou perdeu um volume significativo de sangue (>450mL) dentro de quatro (4) semanas após o estudo, e sua concentração de hemoglobina e hematócrito não retornaram a 5% do normal.
7. O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias ou uma triagem de drogas na urina positiva atual.
8. Consumo de álcool maior do que as normas da comunidade (ou seja, mais de 21 doses padrão por semana para homens e 14 para mulheres).
9. Indivíduos que receberam um medicamento experimental ou usaram um dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
10. Gravidez