Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeniesienia produktu Testagen™ TDS®-Testosteron (TRANSFERENCE)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Transdermal Delivery Solutions Corp

Jednookresowe badanie farmakokinetyczne fazy II z pojedynczą dawką w celu zbadania testosteronu Testagen™ TDS® pod kątem jego potencjalnego nieumyślnego przeniesienia przez kontakt ze skórą po podaniu zdrowym osobom dorosłym

Niniejsze badanie oceni potencjał Testagen® TDS-Testosteron w zakresie umożliwienia transferu testosteronu kobietom mającym kontakt ze skórą, na którą zastosowano Testagen® TDS-Testosteron oraz potencjał produktu w zakresie podnoszenia poziomu androgenów w surowicy u tych kobiet.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

48 par zostanie dodanych do protokołu i pojedyncza dawka zostanie zastosowana przez męskiego członka pary. Kobieta należąca do pary zostanie poddana podstawowemu monitorowaniu farmakokinetycznemu endogennego poziomu testosteronu. W dokładnych odstępach czasu według kohorty w dniu badania, mężczyzna odsłoni skórę, na którą nałożono materiały testowe, na skórę swojej partnerki, a następnie zostanie ona poddana kolejnemu 24-godzinnemu monitorowaniu wielu próbek jej poziomu testosteronu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi Wolontariusze
  2. Przedmiot Pary w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  3. Para pacjentów chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć Arkusze informacji przedmiotowych i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  4. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-30 kg/m2.
  5. Pacjent jest poza tym w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  6. Kobiety muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne. W przypadku stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń, w każdym dniu leczenia uzyskano ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  7. Osoba niepaląca.
  8. Pacjentka musi wyrazić zgodę na założenie cewnika na stałe w dwóch różnych przypadkach oraz na pobranie próbek krwi do oceny farmakokinetycznej.
  9. Badana para jest chętna i zdolna do przestrzegania wszystkich testów i wymagań określonych w protokole.
  10. Para badana jest chętna i zdolna do powracania do ośrodka badawczego na wszystkie wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma jakiekolwiek istotne odchylenia od normy w badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramie (EKG) lub klinicznych testach laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza, w szczególności podwyższony odczyt PSA lub pozytywny test ciążowy.
  2. Pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do tego badania.
  3. Osobnik ma w wywiadzie znaczącą chorobę neurologiczną, wątrobową, nerkową, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną lub metaboliczną.
  4. Pacjent ma znaną alergię lub historię nadwrażliwości na testosteron lub podobne związki.
  5. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni lub leki dostępne bez recepty lub alkohol w ciągu 48 godzin od przyjęcia lub zamierza stosować podczas badania jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, które mogą wpływać na ocenę badanego leku (z wyłączeniem Doustne środki antykoncepcyjne).
  6. Osoba oddała lub straciła znaczną objętość krwi (>450 ml) w ciągu czterech (4) tygodni od badania, a stężenie hemoglobiny i hematokryt nie wróciły do ​​normy w granicach 5%.
  7. Podmiot ma historię nadużywania substancji lub aktualnie pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
  8. Spożycie alkoholu przekraczające normy wspólnotowe (tj. ponad 21 standardowych drinków tygodniowo dla mężczyzn i 14 dla kobiet).
  9. Osoby, które otrzymały badany lek lub korzystały z eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  10. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieosłonięty
Połowa partnerów płci męskiej w każdej kohorcie zastosuje Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray® i pokryje obszar przed nawiązaniem kontaktu z partnerką.
Lek: Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray®
Stosowany miejscowo balsam zastępujący hormon testosteronu
Eksperymentalny: Pokryty
Połowa partnerów płci męskiej w każdej kohorcie zastosuje Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray® i nie pokryje obszaru przed nawiązaniem kontaktu z partnerką.
Lek: Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray®
Stosowany miejscowo balsam zastępujący hormon testosteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeniesienie miejscowego testosteronu od samców, którym podano dawkę, do partnerek, mierzone jako zmiana netto testosteronu w surowicy od linii podstawowej w nG/dl wyrażona jako maksymalne stężenie w surowicy lub Cmax.
Ramy czasowe: 30 minut do 24 godzin po podaniu
Określenie, czy testosteron z preparatu Testagen® przenosi się ze skóry pacjenta na jego partnerkę, a zatem jest wykrywalny we krwi partnerki, a jeśli tak, to w jakim stopniu, mierząc metodą ELISA zastosowaną do próbek krwi i obliczoną dla Concentration Max (Cmax) przez 24 godziny po podaniu dawki, mierzone w ng/dl testosteronu, jak określono metodą ELISA.
30 minut do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeniesienie miejscowego testosteronu od samców, którym podano dawkę, do partnerek, mierzone jako zmiana netto testosteronu w surowicy od linii podstawowej w nG/dl wyrażona jako pole pod krzywą lub AUC.
Ramy czasowe: 30 minut do 24 godzin po podaniu
Określenie, czy testosteron z preparatu Testagen® przenosi się ze skóry pacjenta na jego partnerkę, a zatem jest wykrywalny we krwi partnerki, a jeśli tak, to ile mierzono metodą ELISA w odniesieniu do próbek krwi i obliczano dla obszaru pod krzywa (AUC) dla 24 godzin po podaniu dawki, mierzona w ng/dl testosteronu, jak określono metodą ELISA.
30 minut do 24 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeniesienie miejscowego testosteronu od samców, którym podawano dawki z pokrytą powierzchnią aplikacji, partnerkom, mierzone jako zmiana netto testosteronu w surowicy od linii podstawowej w nG/dl wyrażona jako maksymalne stężenie w surowicy lub Cmax
Ramy czasowe: 30 minut do 24 godzin po podaniu
Określenie, czy testosteron z preparatu Testagen® przenosi się ze skóry pacjenta z pokrytym obszarem aplikacji na jego partnerkę, a zatem jest wykrywalny we krwi partnerki, a jeśli tak, to w jakim stopniu, mierząc metodą ELISA w próbkach krwi i obliczono dla maksymalnego stężenia (Cmax) i pola pod krzywą (AUC) dla 24 godzin po podaniu dawki, zmierzono w ng/dl testosteronu, jak określono metodą ELISA.
30 minut do 24 godzin po podaniu
Przeniesienie miejscowego testosteronu od samców, którym podano dawkę, z obszarem zastosowania pokrytym, do partnerek, mierzone jako zmiana netto testosteronu w surowicy od wartości wyjściowej w nG/dl wyrażone jako pole pod krzywą lub AUC
Ramy czasowe: 30 minut do 24 godzin po podaniu
Określenie, czy testosteron z preparatu Testagen® przenosi się ze skóry pacjenta, a zatem jest wykrywalny we krwi partnerki z obszarem aplikacji pokrytym na partnerkę, a jeśli tak, to ile mierzono metodą ELISA w próbkach krwi i obliczono pole pod krzywą (AUC) dla 24 godzin po podaniu dawki, zmierzono w ng/dl testosteronu, jak określono metodą ELISA.
30 minut do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transdermal Delivery Solutions Corp

Współpracownicy

Advanced Therapies Centre, The London Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Shern L. Chew, M.D., Ph.D., Consultant Physician and Professor of Endocrine Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PARC-Testosterone-T1/09/13
  • IRAS project ID: 146877 (Inny identyfikator: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
  • 2013-001767-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj