Étude de transfert de produit de Testagen™ TDS®-testostérone (TRANSFERENCE)
21 mai 2026 mis à jour par: Transdermal Delivery Solutions Corp
Une étude pharmacocinétique de phase II à dose unique et à période unique pour examiner Testagen™ TDS®-testostérone pour son potentiel à être transféré par inadvertance par contact avec la peau après administration chez des sujets adultes en bonne santé
Cette étude évaluera le potentiel de Testagen® TDS-Testosterone pour permettre le transfert de testostérone aux femmes entrant en contact avec la peau sur laquelle Testagen® TDS-Testosterone a été appliqué et le potentiel du produit à augmenter les taux sériques d'androgènes chez ces femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
48 Couples seront ajoutés au protocole et une dose unique appliquée par le membre masculin du couple.
Le membre féminin du couple aura subi une surveillance pharmacocinétique de base de ses niveaux endogènes de testostérone.
À des intervalles précis par cohorte le jour de l'essai, l'homme exposera la peau sur laquelle les matériaux d'essai ont été appliqués sur la peau de sa partenaire et elle subira ensuite un autre contrôle d'échantillons multiples de 24 heures sur ses niveaux de testostérone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chandan A.S. Alam, M.D.
- Numéro de téléphone: 02082456222
- E-mail: Chandan1@aol.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Sujet Couples, entre 18 et 80 ans inclus.
- Le couple sujet est désireux et capable de lire, de comprendre les fiches d'information sur le sujet et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2.
- Le sujet est par ailleurs en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Les sujets féminins doivent pratiquer une méthode de contraception acceptable. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs hormonaux. Si vous pratiquez une méthode de contraception acceptable, un résultat de test de grossesse urinaire négatif a été obtenu chaque jour de traitement.
- Le sujet est non-fumeur.
- Le sujet féminin doit accepter de se conformer à la mise en place d'une sonde à demeure à deux reprises et au prélèvement d'échantillons sanguins pour les évaluations pharmacocinétiques.
- Le couple sujet est disposé et capable de se conformer à tous les tests et exigences définis dans le protocole.
- Le couple sujet est disposé et capable de retourner sur le site d'étude pour toutes les visites.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des écarts pertinents par rapport à la normale lors de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) ou des tests de laboratoire clinique, tels qu'évalués par l'investigateur, en particulier une lecture de PSA élevée ou un test de grossesse positif.
- Le sujet a eu une maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
- Le sujet a des antécédents de maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire ou métabolique importante.
- Le sujet a une allergie connue ou des antécédents d'hypersensibilité à la testostérone ou à des composés similaires.
- Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou des médicaments en vente libre (OTC) ou de l'alcool dans les 48 heures suivant l'administration ou a l'intention d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pendant l'étude qui pourraient interférer avec l'évaluation des médicaments à l'étude (à l'exclusion contraceptifs oraux).
- Le sujet a donné ou perdu un volume important de sang (> 450 ml) dans les quatre (4) semaines suivant l'étude, et sa concentration en hémoglobine et son hématocrite ne sont pas revenus à moins de 5 % de la normale.
- Le sujet a des antécédents de toxicomanie ou un dépistage de drogue dans l'urine positif actuel.
- Consommation d'alcool supérieure aux normes communautaires (c'est-à-dire plus de 21 verres standard par semaine pour les hommes et 14 pour les femmes).
- Sujets qui ont reçu un médicament expérimental ou qui ont utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Découvert
La moitié des partenaires masculins de chaque cohorte appliqueront le Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray® et couvriront la zone avant d'entrer en contact avec la partenaire féminine.
|
Lotion de remplacement d'hormone de testostérone appliquée localement
|
|
Expérimental: Couvert
La moitié des partenaires masculins de chaque cohorte appliqueront le Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray® et ne couvriront pas la zone avant d'entrer en contact avec la partenaire féminine.
|
Lotion de remplacement d'hormone de testostérone appliquée localement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Transfert de testostérone topique des hommes dosés aux partenaires féminins, mesuré par le changement net par rapport à la valeur initiale de la testostérone sérique en nG/dL exprimée en concentration sérique maximale ou Cmax.
Délai: 30 minutes à 24 heures après l'administration
|
Détermination si la testostérone de la préparation Testagen® est transférable de la peau du patient à son partenaire et donc détectable dans le sang de la partenaire féminine et si oui, combien mesuré par la méthode ELISA appliquée aux échantillons de sang et calculé pour la concentration max (Cmax) pendant 24 heures après la dose mesurée en ng/dL de testostérone, déterminée par la méthode ELISA.
|
30 minutes à 24 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Transfert de testostérone topique des hommes dosés aux partenaires féminins, mesuré par le changement net par rapport à la valeur initiale de la testostérone sérique en nG/dL exprimée en aire sous la courbe ou ASC.
Délai: 30 minutes à 24 heures après l'administration
|
Détermination du fait que la testostérone de la préparation Testagen® est transférable de la peau du patient à son partenaire et donc détectable dans le sang de la partenaire féminine et si oui, quelle quantité mesurée par la méthode ELISA appliquée aux échantillons de sang et calculée pour la zone sous la courbe (AUC) pendant 24 heures après la dose mesurée en ng/dL de testostérone, déterminée par la méthode ELISA.
|
30 minutes à 24 heures après l'administration
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Transfert de testostérone topique des mâles dosés avec la zone d'application couverte aux partenaires féminines, mesuré par le changement net par rapport à la valeur de référence de la testostérone sérique en nG/dL exprimée en concentration sérique maximale ou Cmax
Délai: 30 minutes à 24 heures après l'administration
|
Détermination si la testostérone de la préparation Testagen® est transférable de la peau du patient avec la zone d'application couverte à son partenaire et donc détectable dans le sang de la partenaire féminine et si oui, combien mesuré par la méthode ELISA appliquée aux échantillons de sang et calculée pour la concentration max (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC) pendant 24 heures après la dose mesurée en ng/dL de testostérone, déterminée par la méthode ELISA.
|
30 minutes à 24 heures après l'administration
|
|
Transfert de la testostérone topique des hommes dosés avec la zone d'application couverte aux partenaires féminines Mesurée par le changement net par rapport à la valeur de référence de la testostérone sérique en nG/dL exprimée en aire sous la courbe ou ASC
Délai: 30 minutes à 24 heures après l'administration
|
Détermination si la testostérone de la préparation Testagen® est transférable de la peau du patient et donc détectable dans le sang de la partenaire féminine avec la zone d'application couverte à son partenaire et si oui, combien mesuré par la méthode ELISA appliquée aux échantillons de sang et l'aire sous la courbe (AUC) calculée pendant 24 heures après la dose mesurée en ng/dL de testostérone telle que déterminée par la méthode ELISA.
|
30 minutes à 24 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandan A.S. Alam, M.D., Consultant Physician
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 janvier 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Première publication (Estimé)
11 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PARC-Testosterone-T1/09/13
- IRAS project ID: 146877 (Autre identifiant: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
- 2013-001767-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .