Produktöverföringsstudie av Testagen™ TDS®-Testosteron (TRANSFERENCE)
21 maj 2026 uppdaterad av: Transdermal Delivery Solutions Corp
En engångsdos, enstaka period, fas II farmakokinetisk studie för att undersöka Testagen™ TDS®-Testosteron för dess potential att oavsiktligt överföras genom hudkontakt efter dosering till friska vuxna försökspersoner
Denna studie kommer att bedöma potentialen hos Testagen® TDS-Testosteron för att möjliggöra överföring av testosteron till kvinnor som kommer i kontakt med hud som Testagen® TDS-Testosteron har applicerats på och produktens potential att höja serumandrogennivåerna hos dessa kvinnor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
48 par kommer att läggas till i protokollet och en enkel dos appliceras av den manliga medlemmen av paret.
Den kvinnliga medlemmen av paret kommer att ha genomgått en farmakokinetisk baslinjeövervakning av sina endogena nivåer av testosteron.
Med exakta intervall per kohort på försöksdagen kommer mannen att exponera huden på vilken provmaterialet applicerades på huden på sin partner och hon kommer sedan att genomgå ytterligare 24-timmars multipelprovsövervakning av hennes nivåer av testosteron.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chandan A.S. Alam, M.D.
- Telefonnummer: 02082456222
- E-post: Chandan1@aol.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Ämnespar, mellan 18 och 80 år, inklusive.
- Ämnesparet är villigt och kan läsa, förstå ämnesinformationsbladen och ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen har ett body mass index (BMI) inom 18-30 kg/m2.
- Försökspersonen är i övrigt vid god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Kvinnliga försökspersoner måste utöva en acceptabel metod för preventivmedel. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar hormonella preventivmedel. Om man tillämpar en acceptabel metod för preventivmedel, har ett negativt uringraviditetstestresultat erhållits på varje behandlingsdag.
- Ämnet är en icke-rökare.
- Den kvinnliga försökspersonen måste gå med på att följa placeringen av en kvarkateter vid två separata tillfällen och ta blodprover för de farmakokinetiska bedömningarna.
- Försöksparet är villigt och kan följa alla tester och krav som definieras i protokollet.
- Försöksparet vill och kan återvända till studieplatsen för alla besök.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har några relevanta avvikelser från det normala vid fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietester, som utvärderats av utredaren, särskilt en förhöjd PSA-avläsning eller positivt graviditetstest.
- Försökspersonen har haft en kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före inträdet i denna studie.
- Ämnet har en historia av betydande neurologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulär, gastrointestinal, lung- eller metabolisk sjukdom.
- Patienten har en känd allergi eller historia av överkänslighet mot testosteron eller liknande föreningar.
- Försökspersonen har använt något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar eller receptfritt (OTC) läkemedel eller alkohol inom 48 timmar efter dosering eller har för avsikt att använda något receptbelagt eller OTC-läkemedel under studien som kan störa utvärderingen av studiemedicinen (exklusive orala preventivmedel).
- Försökspersonen har donerat eller förlorat en betydande volym blod (>450 ml) inom fyra (4) veckor efter studien, och deras hemoglobinkoncentration och hematokrit har inte återgått till inom 5 % av det normala.
- Försökspersonen har en historia av drogmissbruk eller en aktuell positiv urindrogscreening.
- Alkoholkonsumtion som är större än gemenskapsnormer (dvs. mer än 21 standarddrycker per vecka för män och 14 för kvinnor).
- Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel eller har använt en undersökningsapparat under de 30 dagarna före studiestart.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avtäckt
Hälften av de manliga partnerna i varje kohort kommer att applicera Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray® och täcka området innan de kommer i kontakt med den kvinnliga partnern.
|
Topiskt applicerad testosteronhormonersättningslotion
|
|
Experimentell: Täckt
Hälften av de manliga partnerna i varje kohort kommer att använda Testagen® TDS Testosterone 5% HypoSpray® och kommer inte att täcka området innan de kommer i kontakt med den kvinnliga partnern.
|
Topiskt applicerad testosteronhormonersättningslotion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överföring av aktuellt testosteron från doserade män till kvinnliga partner som mätt som nettoförändring från baslinjen för serumtestosteron i nG/dL uttryckt som maximal serumkoncentration eller Cmax.
Tidsram: 30 minuter till 24 timmar efter dosering
|
Bestämning av huruvida testosteron från Testagen®-preparatet är överförbart från patientens hud till hans partner och därför kan detekteras i blodet hos den kvinnliga partnern och i så fall hur mycket som uppmätts med ELISA-metoden som tillämpas på blodprover och beräknas för Concentration Max (Cmax) under 24 timmar efter dos mätt i ng/dL testosteron enligt ELISA-metoden.
|
30 minuter till 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överföring av aktuellt testosteron från doserade män till kvinnliga partner som mätt som nettoförändring från baslinjen för serumtestosteron i nG/dL uttryckt som area under kurva eller AUC.
Tidsram: 30 minuter till 24 timmar efter dosering
|
Bestämning av om testosteron från Testagen®-preparatet är överförbart från patientens hud till hans partner och därför kan detekteras i blodet hos den kvinnliga partnern och i så fall hur mycket som uppmätts med ELISA-metoden som tillämpas på blodprover och beräknas för Area Under Kurvan (AUC) under 24 timmar efter dosen mätt i ng/dL testosteron enligt ELISA-metoden.
|
30 minuter till 24 timmar efter dosering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överföring av aktuellt testosteron från doserade män med applikationsområdet täckt till kvinnliga partner, mätt som nettoförändring från baslinjen för serumtestosteron i nG/dL uttryckt som maximal serumkoncentration eller Cmax
Tidsram: 30 minuter till 24 timmar efter dosering
|
Bestämning av om testosteron från Testagen®-preparatet kan överföras från huden på patienten med appliceringsområdet täckt till hans partner och därför kan detekteras i blodet hos den kvinnliga partnern och i så fall hur mycket som uppmätts med ELISA-metoden som appliceras på blodprover och beräknat för Concentration Max (Cmax) och Area Under the Curve (AUC) under 24 timmar efter dosen mätt i ng/dL testosteron enligt ELISA-metoden.
|
30 minuter till 24 timmar efter dosering
|
|
Överföring av aktuellt testosteron från doserade män med applikationsområdet täckt till kvinnliga partner, mätt som nettoförändring från baslinjen för serumtestosteron i nG/dL uttryckt som area under kurvan eller AUC
Tidsram: 30 minuter till 24 timmar efter dosering
|
Bestämning av om testosteron från Testagen®-preparatet är överförbart från patientens hud och därför kan detekteras i blodet på den kvinnliga partnern med appliceringsområdet täckt av hans partner och i så fall hur mycket som uppmätts med ELISA-metoden som applicerats på blodprover och beräknad area under kurvan (AUC) under 24 timmar efter dosen mätt i ng/dL testosteron, bestämt med ELISA-metoden.
|
30 minuter till 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chandan A.S. Alam, M.D., Consultant Physician
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
5 januari 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2016
Första postat (Beräknad)
11 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PARC-Testosterone-T1/09/13
- IRAS project ID: 146877 (Annan identifierare: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
- 2013-001767-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .